中國生物藥十年：活下來，并熬出頭

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的真正崛起，不僅體現(xiàn)在獲批新藥的數(shù)量上，更反映在創(chuàng)新質(zhì)量的提升和創(chuàng)新生態(tài)的成熟

文 | 余強(qiáng) 桑曉東

圖/視覺中國

2015年的夏天，中國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了一場“刮骨療毒”式的變革。“722臨床核查”風(fēng)暴席卷全國，臨床虛假數(shù)據(jù)的泡沫被徹底戳破。彼時(shí)，中國創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥市場的占比不足5%，大部分的藥品市場被仿制藥占據(jù)。

十年后的2025年，僅上半年國內(nèi)便有43款創(chuàng)新藥獲批上市，同比增長59%，其中國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比高達(dá)93%，且新藥的臨床開發(fā)周期已躍居國際前列。與此同時(shí)，在資本市場，醫(yī)藥股在經(jīng)歷了一輪“寒冬”之后，如同今年夏天的天氣一般，變得“熱辣滾燙”。

這一戲劇性轉(zhuǎn)變的背后，是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)歷經(jīng)政策破冰、資本沉浮與技術(shù)攻堅(jiān)的艱辛十年。而未來，產(chǎn)業(yè)還需直面地緣政治的重重挑戰(zhàn)，在供應(yīng)鏈安全、國際合作壁壘等現(xiàn)實(shí)考驗(yàn)中，踏上向創(chuàng)新藥強(qiáng)國穩(wěn)步突圍的新征程。

No.1

地緣政治挑戰(zhàn)下的全球定位

正當(dāng)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展之時(shí)，全球地緣政治格局的劇烈變動(dòng)為產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添了不確定性。目前，美國政府通過加征關(guān)稅、升級(jí)藥品監(jiān)管壁壘、擴(kuò)大生物技術(shù)實(shí)體清單等手段，擠壓中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間。面對(duì)這一挑戰(zhàn)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要尋找到合適的全球定位。

全球產(chǎn)業(yè)鏈的深度融合為脫鉤斷鏈設(shè)置了天然障礙。盡管美國政府試圖推動(dòng)醫(yī)藥制造業(yè)回流，但中國在CXO（醫(yī)藥外包服務(wù)）領(lǐng)域的全球競爭力難以替代。中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈在產(chǎn)能覆蓋、成本控制、交付能力等方面的綜合優(yōu)勢，使得全球藥企難以承受完全脫離中國供應(yīng)鏈的成本。這種產(chǎn)業(yè)生態(tài)的黏性，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在復(fù)雜地緣政治環(huán)境中爭取了發(fā)展空間。

而進(jìn)一步拓展空間就需要實(shí)現(xiàn)市場的多元化。目前，中國創(chuàng)新藥企不斷將目光轉(zhuǎn)向東南亞、中東等新興市場。在“一帶一路”倡議推動(dòng)下，中國與東南亞國家的醫(yī)藥監(jiān)管合作不斷深化，為創(chuàng)新藥出海開辟了新通道。這種“西方不亮東方亮”的市場策略，不僅降低了對(duì)美國市場的依賴，更構(gòu)建起多元化的全球市場網(wǎng)絡(luò)。

當(dāng)前，醫(yī)藥公司的國際合作已形成多元化布局：除持續(xù)深耕歐美成熟市場，更精準(zhǔn)錨定東南亞、俄羅斯等“一帶一路”沿線國家的醫(yī)療需求痛點(diǎn)——針對(duì)當(dāng)?shù)厝找嬖鲩L的慢性病管理與腫瘤治療藥物剛需，正積極推進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、本地化生產(chǎn)等多維度深度合作，為多管線產(chǎn)品打開了新興的市場空間，構(gòu)建起更具抗風(fēng)險(xiǎn)能力與韌性的國際化發(fā)展格局。

展望未來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球定位將呈現(xiàn)“雙循環(huán)”的特征。在國內(nèi)大循環(huán)中，通過醫(yī)保支付改革和創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)，形成“研發(fā)—生產(chǎn)—消費(fèi)”的完整閉環(huán)；在國際循環(huán)中，通過技術(shù)、產(chǎn)品輸出和產(chǎn)能合作，深度參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工。

實(shí)現(xiàn)這一定位，關(guān)鍵在于構(gòu)建各主體協(xié)同共生又各具特色的創(chuàng)新生態(tài)——這種生態(tài)絕非單一要素的疊加，而是行業(yè)、資本、技術(shù)、人才的深度耦合與多維聯(lián)動(dòng)：行業(yè)提供場景與需求導(dǎo)向，資本賦予創(chuàng)新續(xù)航動(dòng)力，技術(shù)突破構(gòu)筑核心壁壘，人才則成為串聯(lián)各方的核心紐帶。

回望中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十年砥礪之路，產(chǎn)業(yè)已在集群化布局、專業(yè)化資本體系、突破性技術(shù)儲(chǔ)備、多層次人才梯隊(duì)等方面積累了扎實(shí)根基，恰好為這種多維度融合提供了堅(jiān)實(shí)支撐，也為生態(tài)的持續(xù)進(jìn)化鋪平了道路。

No.2

行業(yè)發(fā)展：從政策破冰到創(chuàng)新生態(tài)的構(gòu)建

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的十年變革，始于一場觸及靈魂的制度革新。

2015年啟動(dòng)的藥品審評(píng)審批制度改革，成為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的“第一推動(dòng)力”。這場改革打破了過去“重審批、輕監(jiān)管”的僵化模式，將臨床價(jià)值作為藥品審評(píng)的核心標(biāo)準(zhǔn)，大幅縮短了創(chuàng)新藥的審批周期。近期，政策再迎利好，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批縮減至30個(gè)工作日。

政策紅利逐步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)動(dòng)能。十年間，中國生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入實(shí)現(xiàn)了跨越式增長，產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式也從過去的“仿創(chuàng)結(jié)合”全面轉(zhuǎn)向“源頭創(chuàng)新”。2025年夏天，在上海舉辦的新藥創(chuàng)始人第十屆年會(huì)上，本屆大會(huì)主席就指出，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)過去賽道擁擠，同質(zhì)化競爭，原創(chuàng)新藥匱乏，原因是基礎(chǔ)研究投入與成果轉(zhuǎn)化不足。中國創(chuàng)新藥研發(fā)，經(jīng)歷了從跟隨、改良、工程創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新的不斷迭代。

盛世泰科創(chuàng)辦十余年來的發(fā)展歷程，恰是中國醫(yī)藥行業(yè)迭代升級(jí)的生動(dòng)縮影。自2008年起，中國政府開始大力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。從“十一五”規(guī)劃開始，科技部啟動(dòng)了“國家重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了政策和資金支持。這表明國家對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視，為創(chuàng)業(yè)提供了良好的環(huán)境和機(jī)遇。

彼時(shí)，通過與國內(nèi)同行的交流，能感受到當(dāng)時(shí)中國在生物醫(yī)藥研發(fā)方面，與美國相比仍存在較大差距。這也是回國創(chuàng)業(yè)的機(jī)遇。

的確，一撥一撥海歸人員憑借在國外積累的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，回國創(chuàng)業(yè)了。筆者回國創(chuàng)辦盛世泰科后，公司自主研發(fā)的核心產(chǎn)品一類降糖新藥森格列汀，連續(xù)獲得了國家“十二五”和“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的支持。公司所在的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園（BioBAY）內(nèi)，先后有20余家企業(yè)獲得該專項(xiàng)支持。這種國家層面的認(rèn)可和支持，讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥加速“落地”。

產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段后，因與市場最佳產(chǎn)品的頭對(duì)頭1期臨床試驗(yàn)中所展示的優(yōu)異數(shù)據(jù)，森格列汀產(chǎn)品被國家藥品監(jiān)督管理局豁免2期臨床直接進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)，開創(chuàng)了該藥物領(lǐng)域臨床試驗(yàn)“免二進(jìn)三”的先河，目前已獲批上市銷售。這個(gè)案例很好體現(xiàn)了國家層面擁抱革新的開放與專業(yè)精神，也為中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新營造了一個(gè)極為有利的環(huán)境。

這一迭代在國際化進(jìn)程中體現(xiàn)得尤為明顯。例如，百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼2019年在美國獲批上市，成為首個(gè)在美上市的中國本土研發(fā)的抗癌新藥，開啟了中國創(chuàng)新藥出海的新篇章。據(jù)新耀俱樂部的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，從2024年至今，俱樂部會(huì)員中相繼有40余起B(yǎng)D合作，公布的合作金額近300億美元。

更具標(biāo)志性的是，中國創(chuàng)新藥的對(duì)外授權(quán)交易金額實(shí)現(xiàn)了爆發(fā)式增長。2025年上半年單季交易總金額480.9億美元，中國創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥交易中的占比從2015年的10.8%躍升至2025年的52.5%，首次超過全球半數(shù)份額。

總體看，中國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“中國新”邁向“全球新”，從跟隨創(chuàng)新轉(zhuǎn)向源頭創(chuàng)新仍需要繼續(xù)構(gòu)建穩(wěn)定的創(chuàng)新生態(tài)。

No.3

資本市場：從動(dòng)蕩到理性回歸的生態(tài)重塑

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新之路離不開資本的強(qiáng)力支撐。過去十年，從港股18A到科創(chuàng)板第五套再到北交所第四套，中國資本市場為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“定制”了一套 “創(chuàng)新套餐”。

具有強(qiáng)投入、長周期、高風(fēng)險(xiǎn)特征的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，需要更多“長期資本、耐心資本”的注入。而資本的狂熱與退潮會(huì)給產(chǎn)業(yè)帶來劇烈波動(dòng)。自2022年以來，生物醫(yī)藥板塊迎來“資本寒冬”，融資規(guī)模大幅收縮，許多企業(yè)面臨現(xiàn)金流壓力。至2025年二季度，港股的生物醫(yī)藥市場逐步回暖，但是一級(jí)市場的投資依然乍暖還寒。

目前，國內(nèi)生物醫(yī)藥一級(jí)投資市場還顯得比較脆弱，一點(diǎn)風(fēng)吹草動(dòng)就可能影響整個(gè)生態(tài)。這種脆弱性其實(shí)是長期資本缺位、退出渠道單一等多重因素疊加的結(jié)果。要構(gòu)建一個(gè)更具韌性的生態(tài)，就需要大力引入“耐心資本”。

耐心資本的構(gòu)建，一方面可適當(dāng)放寬養(yǎng)老金、保險(xiǎn)資金、銀行理財(cái)基金等長期資本對(duì)私募股權(quán)投資基金的出資限制。另一方面，要真正疏通企業(yè)按照科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)和北交所第四套標(biāo)準(zhǔn)的上市通道，雙管齊下才能給市場帶來強(qiáng)烈的信心，引導(dǎo)資本投早、投新。

作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，創(chuàng)新藥的突破離不開國家全鏈條支持。如前文所述，國家通過三個(gè)五年規(guī)劃對(duì)新藥重大專項(xiàng)的持續(xù)投入，促使其實(shí)現(xiàn)“由仿到創(chuàng)”的升級(jí)。然而，資金和資源投入本應(yīng)成為創(chuàng)新藥的“助推器”，卻在政策傳導(dǎo)中未實(shí)現(xiàn)“同頻共振”。

在資本市場環(huán)節(jié)，未能充分考量國家背書的技術(shù)含金量與戰(zhàn)略價(jià)值，使部分承載重大專項(xiàng)成果的企業(yè)遇到“研發(fā)成功卻融資遇阻”的困境，與“強(qiáng)化資本市場支持”的政策導(dǎo)向形成落差。筆者建議，在IPO（首次公開募股）審核中形成與國家重大新藥項(xiàng)目的掛鉤機(jī)制，將專項(xiàng)驗(yàn)收結(jié)果納入科創(chuàng)企業(yè)上市標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)快速、優(yōu)先審核通道。可先在生物醫(yī)藥集聚區(qū)試點(diǎn)，多部門聯(lián)合出指導(dǎo)意見，打通“研發(fā)-資本”支持閉環(huán)。

與資本市場息息相關(guān)的醫(yī)保準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，筆者認(rèn)為，醫(yī)保談判在兼顧患者支付能力的同時(shí)，對(duì)于“十年磨一劍”的高品質(zhì)新藥，需要給它留足利潤空間來滿足創(chuàng)新企業(yè)的持續(xù)發(fā)展，讓患者持續(xù)獲益。

尤其是國家重點(diǎn)支持的創(chuàng)新產(chǎn)品如不能順利進(jìn)入醫(yī)保，這將影響國產(chǎn)創(chuàng)新的熱情和可持續(xù)性。因此，建議將國家重大新藥專項(xiàng)資助金額計(jì)入成本，納入醫(yī)保談判評(píng)估體系，對(duì)高品質(zhì)創(chuàng)新藥參考國際經(jīng)驗(yàn)建立價(jià)值分級(jí)定價(jià)機(jī)制。只有這樣，中國創(chuàng)新藥才能從“卷價(jià)格”走向“卷臨床價(jià)值”的整體改觀。

因此，政策的欠協(xié)調(diào)與不確定性是“黑天鵝”的溫床。政策端需要構(gòu)建一個(gè)穩(wěn)定、可預(yù)期且貫穿研發(fā)、支付、監(jiān)管全鏈條的政策環(huán)境。創(chuàng)新藥企業(yè)自身也需要調(diào)整發(fā)展思路，從“技術(shù)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)向“價(jià)值與市場雙驅(qū)動(dòng)”來錘煉內(nèi)功。

改變脆弱的生態(tài)非一日之功，它需要耐心資本、智慧政策和務(wù)實(shí)企業(yè)三方合力，共同轉(zhuǎn)向關(guān)注長期價(jià)值、臨床突破和全球化市場。只有這樣，整個(gè)資本市場生態(tài)才能逐步從“脆弱”走向“堅(jiān)韌”。

No.4

技術(shù)風(fēng)口：人工智能加速破解行業(yè)痛點(diǎn)

經(jīng)過十余年的砥礪前行，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在多個(gè)技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從跟跑到并跑的跨越。CAR-T細(xì)胞治療、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、人工智能（AI）藥物研發(fā)等的突破性進(jìn)展，不僅體現(xiàn)了中國企業(yè)的研發(fā)實(shí)力，更展現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)生態(tài)的系統(tǒng)升級(jí)。

在新藥創(chuàng)始人第十屆年會(huì)上，百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人王曉東院士表示，中國新藥研發(fā)能力已達(dá)世界先進(jìn)水平，別人能做的我們都能做，所以做成了紅海。下一步，希望我們應(yīng)做別人不能、不敢、不知之事，為新藥研發(fā)打基礎(chǔ)。

AI在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，正成為破解“敢為行業(yè)不可為之事”的關(guān)鍵力量，其價(jià)值在新藥研發(fā)與支付端的雙向賦能中尤為突出。

在臨床開發(fā)這一降本增效的核心戰(zhàn)場，AI的應(yīng)用已從技術(shù)概念落地為實(shí)際生產(chǎn)力：病種選擇階段，AI可整合真實(shí)世界數(shù)據(jù)與靶點(diǎn)數(shù)據(jù)庫，快速篩選出臨床需求迫切、研發(fā)成功率高的領(lǐng)域；患者招募環(huán)節(jié)，AI能精準(zhǔn)匹配試驗(yàn)方案與患者特征，解決傳統(tǒng)入組“耗時(shí)長、入組率低”的痛點(diǎn)；適應(yīng)癥開拓方面，AI可通過挖掘藥物分子機(jī)制與疾病通路的關(guān)聯(lián)，推動(dòng)老藥新用。如降糖藥物DPP-4抑制劑，經(jīng)AI分析發(fā)現(xiàn)它對(duì)人體的中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有很好的滲透性，對(duì)改善阿爾茨海默病、抗腫瘤和調(diào)節(jié)免疫功能具備潛在療效。

在支付端，AI更是打通創(chuàng)新藥“可及性”的關(guān)鍵紐帶。隨著國家商保創(chuàng)新藥目錄上線，如何平衡藥物定價(jià)、患者負(fù)擔(dān)與醫(yī)保可持續(xù)性成為關(guān)鍵命題。此前因患者、藥品、臨床數(shù)據(jù)分散在醫(yī)保局、醫(yī)院、藥企等不同主體，商保機(jī)構(gòu)難以精準(zhǔn)評(píng)估藥物的長期價(jià)值。如今國家層面推動(dòng)數(shù)據(jù)共享后，AI可整合跨領(lǐng)域數(shù)據(jù)，分析臨床獲益率、安全性風(fēng)險(xiǎn)與社會(huì)價(jià)值，為商保機(jī)構(gòu)提供合理定價(jià)的依據(jù)，從而真正推動(dòng)創(chuàng)新藥的發(fā)展。

回顧中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的十年征程，從仿制藥大國到創(chuàng)新藥強(qiáng)國的轉(zhuǎn)型之路充滿艱辛，卻成果斐然。未來，實(shí)現(xiàn)從“中國新”到“全球新”的跨越，需要政策制定者、企業(yè)管理者、科研工作者和資本市場的持續(xù)努力。唯有堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以全球視野謀發(fā)展，才能真正為全球患者提供更多 “中國智造”的創(chuàng)新療法。

（作者余強(qiáng)為盛世泰科創(chuàng)始人、新耀俱樂部秘書長；桑曉東為盛世泰科副總經(jīng)理；編輯：王小）

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