診所售藥面臨新罰款新規(guī)，雷區(qū)多需警惕！

開診所真不容易，既要看病準(zhǔn)，還要管好藥，一不留神就踩坑。

11月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布了《市場監(jiān)督管理行政處罰案件違法所得認(rèn)定辦法（征求意見稿）》（以下稱《辦法》），給藥品監(jiān)管中的“違法所得”定了更明確的標(biāo)準(zhǔn)——違規(guī)罰多少錢，心里更有數(shù)了。

01 罰多少錢有了“明白賬”

《藥品管理法》中對(duì)違法賣藥是這么規(guī)定的：

1. 賣假藥：沒收違法銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。
2. 賣劣藥：沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。
3. 無證銷售藥品：責(zé)令關(guān)閉，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。

在這里，我們看到一個(gè)核心處罰依據(jù)就是“違法所得”。那么什么是違法所得？怎么界定？以前診所違規(guī)賣藥，有的罰幾千，有的罰幾萬，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，讓人摸不著頭腦。

這次的《辦法》第三條對(duì)“違法所得”作出了明確界定，指實(shí)施違法行為所取得的款項(xiàng)，包括實(shí)收款項(xiàng)、未完成兌付的應(yīng)收票據(jù)以及因?qū)嵤┻`法行為減少的支出等，并強(qiáng)調(diào)其必須與違法行為“直接相關(guān)”。這一界定為以往實(shí)踐中可能出現(xiàn)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一問題提供了解決依據(jù)。

同時(shí)，《辦法》第四條至第七條規(guī)定了在認(rèn)定違法所得時(shí)，允許違法企業(yè)扣除與生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)直接相關(guān)的合法必要支出及稅款，如原材料購進(jìn)價(jià)款、人員薪酬等，但如果是用于違法活動(dòng)的原材料價(jià)款、直接從事違法活動(dòng)人員的薪酬等則不允許扣除。這一規(guī)定避免了“一刀切”式的全部收入沒收，讓處罰更加合理。

02 診所賣藥五大“雷區(qū)”

過期藥直接變假藥

診所會(huì)有一些臨近有效期的藥品，這本身沒問題。但問題出在哪兒呢？不提示患者就直接用。

《藥品管理法》規(guī)定，未標(biāo)明有效期的藥品直接按假藥論處。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》更是強(qiáng)調(diào)，銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。同時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

現(xiàn)在，很多診所都在用的ABC數(shù)字醫(yī)療云系統(tǒng)就有效期預(yù)警功能，有效防止賣過期藥被罰款。

超量開藥

“張醫(yī)生，我下周要出差，能多開點(diǎn)藥嗎？”這種場景很常見。醫(yī)生好心多開幾天的藥，卻可能違規(guī)。

《處方管理辦法》規(guī)定：門診處方一般不得超過7天用量；急診處方一般不得超過3天用量；慢病、老年病等特殊情況下可適當(dāng)延長，但需注明理由。

超量開藥、重復(fù)開藥一旦被查，會(huì)面臨嚴(yán)重處罰。

同時(shí)，《處方管理辦法》要求醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后才有效。

進(jìn)貨渠道不正規(guī)

供應(yīng)商資質(zhì)不全，診所也要擔(dān)責(zé)。很多機(jī)構(gòu)容易忽視這一點(diǎn)——藥品生產(chǎn)廠家和供應(yīng)商的證照必須齊全，且要及時(shí)更新。

一旦合作的供應(yīng)商資質(zhì)不全，且你的診所沒有資質(zhì)有效期預(yù)警機(jī)制，即便你只是銷售方，同樣會(huì)被追責(zé)，現(xiàn)實(shí)中已有多家機(jī)構(gòu)因此受罰。

那么如何處理這個(gè)問題呢？ABC數(shù)字醫(yī)療云系統(tǒng)的“供應(yīng)商管理”功能可將每家供應(yīng)商的資質(zhì)證照等檔案直接上傳至系統(tǒng)。如果資質(zhì)快到期，系統(tǒng)便會(huì)自動(dòng)跟蹤并在到期前發(fā)出預(yù)警。

無證經(jīng)營“網(wǎng)紅藥”

現(xiàn)在有些“網(wǎng)紅藥”特別火，比如無需節(jié)食運(yùn)動(dòng)的減肥藥、一吃就白的美白丸、可矯正視力的眼藥水……很多患者會(huì)點(diǎn)名要，一些機(jī)構(gòu)為了賺錢就冒險(xiǎn)銷售。

先不說藥品資質(zhì)是不是合法合規(guī)，如果這些藥不在診所的執(zhí)業(yè)范圍或者需要特殊資質(zhì)才能經(jīng)營，那就麻煩了。

最近衛(wèi)健委也明確提醒消費(fèi)者，不要購買朋友圈里的“神藥”，也不要盲目相信直播間里的“廉價(jià)藥”。可見，國家開始重視這類情況了，診所不要因?yàn)橄胭嶅X就去踩雷。

藥品儲(chǔ)存不當(dāng)

這一點(diǎn)很多診所容易忽視。特別是需要冷藏的藥品，比如益生菌和某些栓劑等。

溫度要求：常溫儲(chǔ)存：10-30℃，陰涼儲(chǔ)存：不超過20℃，冷藏儲(chǔ)存：2-8℃。

如果因?yàn)閮?chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致藥品失效，就算藥品本身沒過期，也不能售賣，一旦違規(guī)被查會(huì)被嚴(yán)厲處罰。

不難發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在醫(yī)療監(jiān)管越來越嚴(yán)，對(duì)診所的要求也越來越高。但這其實(shí)是好事，規(guī)范經(jīng)營就像系安全帶——平時(shí)嫌麻煩，關(guān)鍵時(shí)刻保平安。

這是對(duì)患者負(fù)責(zé)，也是對(duì)醫(yī)生和診所最好的保護(hù)。