一款AI內鏡設備的轉化路徑長什么樣？從臨床需求到規模應用

近日，新疆和靜縣人民醫院內鏡室完成了一次重要的技術升級——國產高清胃腸鏡系統與內鏡輔助診斷AI同步投入臨床使用。

在院方與醫共體總醫院的支持下，“高精成像設備+實時AI輔助分析”的組合首次在縣域醫療場景實現落地：高清內鏡將黏膜紋理、微小息肉、早期潰瘍等細節呈現得更為清晰，而AI系統在實時視頻流中自動標記高風險區域，與醫生經驗形成互補，使許多微小早期病變得以在第一時間被提示和識別。隨著這一組合在臨床檢查中的投入應用，患者不再需要遠赴大型三甲醫院，就能在縣域內獲得更精準、更高效的消化道疾病篩查與診療服務。

對于從事醫療創新的業內人士而言，這一看似普通的設備更新背后，實際上映射著國產設備能力的躍升，也標志著AI輔助胃腸鏡系統在基層臨床應用中的一次關鍵邁進——當成像鏈路的硬件與智能算法協同工作時，消化內鏡檢查的流程、質量與結果正在被悄然重塑。

更值得探究的是：一款真正意義上能提升診斷準確性的AI輔助胃腸鏡系統，從臨床痛點出發，到技術方案落地，再到不同等級醫院的實踐推廣，其背后究竟經歷了怎樣的技術轉化路徑？

本文將以消化內鏡人工智能這一前沿領域為切入點，沿著“臨床問題 → 技術選擇 → 醫工融合實踐 → 臨床驗證 → 應用推廣”的脈絡，剖析一款醫療器械產品從萌芽到成熟的完整轉化過程。

Part.01

階段一：臨床需求的發現 – 痛點催生創新

從患者需求出發。每一種醫療器械的誕生，都源于一組尚未被滿足的臨床需求。在消化科領域，一大長期困擾是：不少胃腸道腫瘤患者由于早期病灶極微小，在標準胃腸鏡檢查中未被發現，直到發展為晚期才被診斷，從而錯失最佳治療時機。患者即便按時接受檢查，依然可能因為視野盲區、黏膜覆蓋不全、操作差異或經驗局限，而“帶病離開”檢查室——這種現實性的遺憾正是推動創新的重要源頭。

在此背景下，所謂“AI輔助胃腸鏡系統（AI-assisted gastrointestinal endoscopy system）”應運而生。它不是一款全新內鏡設備，而是指在傳統胃腸鏡系統之上疊加的“智能輔助層（AI-Augmented Layer）”——即通過實時視頻流輸入、AI算法處理、提示交互界面輸出、質量控制模塊監測、與內鏡主機系統融合的四大核心環節，目的在于提升病變識別能力、操作規范化水平與診斷可靠性。正是在“醫生+設備+智能助手”三者協同工作中，這類系統釋放出新的臨床價值。

需求規模與價值。當這一需求不僅局限于個別病例，而是關系到龐大人群時，其創新價值便愈加凸顯。以結直腸癌為例，中國2020年估計新發病例約55.5萬例左右，而全球約有190萬例新發，結直腸癌穩居世界第三大最常見癌種。與胃癌、食管癌等消化道腫瘤相比，在我國仍然處于早篩覆蓋率低、病灶識別困難、資源下沉滯后的狀態。巨大的臨床痛點就意味著巨大的社會價值和潛在市場——早期發現每提升1%的檢出率，都可能挽救成千上萬條生命。因此，AI輔助胃腸鏡系統正成為醫療AI領域的主戰場之一。

關鍵參與方。在這一階段，患者及其家屬是需求的最初提出者，臨床醫生是痛點的發現者與需求的定義者。而具有交叉背景的醫生-工程師團隊常常扮演“臨床創新者”的角色：他們將一線痛點轉化為技術命題。例如早前，算法團隊就與消化內鏡科醫師合作，開展系統研究。與此同時，醫院科研中心、政府創新基金、產業孵化平臺也常在早期為這些項目提供調研、數據標注或概念驗證支持。

典型挑戰。將模糊的臨床痛點轉化成清晰、可衡量、可開發的技術需求，并不簡單。醫生可能缺乏工程視角，不清楚AI真正能做什么；工程師則可能忽略臨床環境的復雜性，如內鏡操作流程、黏膜狀態、影像噪聲、設備品牌兼容性等。此外，高質量的內鏡影像與病理金標準標注的獲取、算法訓練數據的規模與多樣性、資金及時間投入巨大，也是早期創新項目頻繁遭遇的“死亡之谷”。消化內鏡醫生與算法工程師需建立共通語言：例如通過臨床操作觀察，工程師進入內鏡室觀摩流程；醫生參與算法訓練數據的標注和反饋。

Part.02階段二：技術方案的選擇 – 找到可行的解決路徑

頭腦風暴與路線抉擇。當臨床痛點被識別后，下一步便是找到能夠真正落地的技術路徑。在AI輔助胃腸鏡領域，方案從一開始就呈現多方向競爭：是基于現有影像鏈路添加智能軟件層，還是通過升級硬件以實現更高分辨率？是走實時檢測路線，還是先聚焦質量控制與操作規范？每一條路線伴隨著不同的研發周期、成本結構、監管難度與臨床風險，因此需要系統評估、權衡利弊。

路徑A：現有設備+AI賦能。

這是當下最主流、最具現實可行性的方案，即在傳統內鏡系統上疊加實時AI分析模塊。代表產品是美敦力與Cosmo合作的 GI Genius，它通過外接AI處理單元對實時視頻逐幀分析并提示可疑病灶。該系統于2021年獲得FDA批準，是美國首個獲批的內鏡AI輔助病變檢測（CADe）系統。其核心價值并不在于“比人眼更快”，而在于通過補強醫生關注盲區，提高腺瘤檢出率（ADR）。2021多中心隨機對照試驗顯示，GI Genius組整體ADR較對照組提升14.4%，尤其在微小腺瘤的提示方面更有價值。它兼容主流內鏡品牌，不改變醫生操作方式，也不增加患者負擔，因此監管路徑更明確，落地速度更快。

路徑B：新型內鏡硬件。

另一條路線是推高“成像鏈路”的天花板，通過升級硬件實現影像質量、光學能力與系統整合的整體提升。Olympus 在其 EVIS X1 平臺中集成 ENDO-AID AI模塊，以原生方式將AI嵌入主機處理鏈路，實現更高效的實時分析。富士膠片 CAD EYE 先于日本PMDA獲批，后于2020年通過FDA批準，在成像增強與病變識別方面形成穩定的商業化路徑。硬件型方案的優勢在于算法與光學系統深度融合，使整體檢測體驗更流暢、延遲更低；但其劣勢同樣明顯——醫院需要采購新設備，升級成本高，推廣周期長。此外，磁控膠囊胃鏡等創新硬件雖改善患者體驗，卻受限于視野控制能力以及AI算法的實時性，目前仍多用于特定場景而非普適替代方案。

路徑C：軟件+服務生態。

介于“軟升級”與“硬升級”之間的一條路線，是先從流程質控切入，再逐步向病變檢測擴展。典型代表是武漢團隊研發的“EndoAngel”，其早期版本重點解決退鏡速度、盲區監測等操作質控問題，通過實時提示改善檢查一致性，并在2021年獲得NMPA批準。隨后版本才逐步擴展到病變檢測、數據管理等功能。相比直接攻克CADe/CADx，該路徑更穩健，每次小步迭代都能產生即時臨床價值，利于建立醫生信任。此外，還有云端AI輔助判讀等“離線式”方案，適用于欠發達地區，但受限于無法提供實時提示。

推進關鍵

路線選擇面臨的最大挑戰是“技術落地性”而非概念新穎性。硬件方案可能性能優秀，但升級成本過高；軟件方案部署快，但實時性標準更嚴格。其次是算法泛化能力——內鏡圖像在不同醫院、不同設備上差異巨大，若無充分的多中心數據訓練，很難做到穩定可靠。

常見做法是先做小規模原型驗證，在真實內鏡視頻上驗證靈敏度、特異度、延遲等關鍵指標，再依據數據決定是否繼續投入。團隊需要不斷反問：“這個方案是否真正適用于醫生的工作流程？”“是否能在標準內鏡檢查室穩定運行？”

從長遠看，成功路線往往基于兩端兼顧：既有科學文獻支持又貼合實際臨床場景。無論是附加式、集成式還是質控式路線，只有在臨床價值明確、可落地性強的前提下，技術才能越過“可行性—優先級—資源匹配”的多重門檻，成為未來真正的行業路徑。

Part.03階段三：醫工協作研發與原型驗證跨學科團隊協同作戰

當技術路徑基本確定后，研發不再停留在概念描述層面，而進入真正的“醫工共創”階段。此時，一個項目往往會形成一個小型跨學科學研發生態——算法工程師負責模型構建與訓練，硬件工程師負責平臺、光學鏈路與成像結構的優化，系統工程師做整體集成，臨床醫生則參與制定需求、設定評價指標并提供實際場景反饋。

國內“消化內鏡精靈（EndoAngel）”的研發路徑便體現了這種協作模式。早期研發由同濟醫院消化科與華中科技大學圖像團隊共同推進，隨后由產業化公司進行工程化實現、醫療器械化與臨床適配。工程師會進入內鏡室觀察醫生的操作方式，了解退鏡節奏、盲區分布、光源變化；醫生則來到工程實驗室，與算法研發人員討論模型提示的呈現方式、顏色亮度、彈窗頻率是否“干擾”操作。雙方通過反復磨合，逐漸形成穩定的工作語言和共識。正是這種持續的醫工對接，讓內鏡AI系統從“實驗室模型”真正邁向“臨床可用的診療工具”。

迭代原型與預臨床驗證

AI醫療器械的迭代方式不同于互聯網產品“先上線、再修bug”的邏輯。安全性和有效性是底線，因此必須在正式應用之前經歷大量的回顧性驗證與真實場景模擬。

在AI輔助胃腸鏡系統的研發中，這些驗證通常分為幾個階段：首先是離線驗證，即利用大量歷史內鏡數據訓練模型并評估靈敏度與特異度；隨后是“影像回放”驗證，讓系統逐幀分析已錄制的視頻；再之后進入“疊加試運行”階段——在真實內鏡過程中同步運行AI模塊，但不向醫生展示結果，僅做內部記錄，以判定模型能否捕捉到醫生可能忽略的小病灶。只有當系統在這些階段表現穩定，才可能進入對照性臨床試驗。

對于創新硬件路徑（如磁控膠囊胃鏡、機器人操控內鏡），還需經歷動物試驗階段，例如在實驗動物上驗證成像清晰度、控制精準性，然后才進入健康志愿者試驗。

通過這些循序漸進的原型驗證，研發團隊逐步建立對系統性能的信心，也能提前識別潛在風險，避免正式臨床試驗階段出現不可控問題。

關鍵參與方

這一階段的主力仍是一線研發團隊，但分工更細致。算法工程師負責模型架構、損失函數調整與數據均衡；系統工程師負責算力調度、延遲優化與邊緣計算設備部署；測試工程師負責制定驗證邏輯與指標體系；臨床醫生不斷提供醫學判斷基線，明確“誤報的容忍度”“漏報的紅線”。

隨著系統逐漸接近臨床試用，倫理委員會、臨床試驗協調人員、醫院信息科團隊開始加入，因為系統必須在醫院網絡環境與真實臨床路徑中運行。對走創新醫療器械通道的團隊而言，監管溝通往往提前啟動，使預臨床驗證、臨床試驗設計、注冊研究保持一致的邏輯鏈條。

典型挑戰

這一階段的挑戰主要來自技術難度、團隊磨合與資源消耗三方面。技術方面的瓶頸尤其顯著。AI胃腸鏡項目要同時解決圖像質量波動（不同內鏡品牌、不同光源模式、不同操作者導致的差異）、數據質量不均衡（病變數據遠少于正常數據）、實時性要求（必須對連續視頻流即時處理）等問題。內鏡幀率通常為25–60 fps，算法延遲必須被控制在醫生感受不到的范圍，這對軟件優化、硬件部署、算力調度提出極高要求。系統集成也是難點：如何在醫生視場中給出“不過度干擾但有效提示”的標記，是人機交互設計的核心。

團隊磨合同樣消耗巨大精力。醫生關注“是否安全有效”，工程師關注“是否能優化性能”，測試人員關注“是否穩定一致”。這些視角常常不一致，項目負責人需要協調優先級，避免“性能最優但不適合臨床”的無效投入。

推進關鍵

要跨越研發“死亡之谷”，關鍵在于兩點：嚴格的階段性里程碑管理，以及充分利用外部資源的協同。階段性里程碑通常從最小可行產品（MVP）開始，先實現基本的病灶檢測，再逐步擴展至多器官識別、實時質控、完整臨床工作流適配。每個階段都必須設定客觀指標，例如靈敏度達到某一閾值、誤報頻率下降到可接受區間、延遲控制在毫秒級別等。

外部支持的重要性在醫療AI領域尤為突出。創新醫療器械審評、重點研發計劃、醫院科研項目、臨床中心綠色渠道等，都能顯著降低驗證周期。武漢“內鏡精靈”之所以能快速進入實際使用階段，部分也是因為其所在醫院為AI提供了真實臨床試用環境與科研資源，使模型在真實病例中不斷修正。

最終，通過持續的迭代、反復的驗證與系統性的資源整合，AI輔助胃腸鏡系統產品才能從研發階段跨越到真正可進行臨床試驗的狀態，邁入下一階段的審批與規模化部署。

Part.04階段四：臨床試驗與監管審批 – 從原型到證據

邁出實驗室，踏入臨床

當原型設備在預臨床中展現出安全性和初步效果，就迎來了決定命運的臨床試驗階段。醫療器械（尤其是涉及診斷決策的軟件類醫療器械或高風險內鏡硬件）通常需要分階段在人群中驗證其有效性與安全性。對于消化內鏡AI這種創新類產品，早期臨床研究往往以探索性試驗為主，用以觀察使用過程中是否存在安全性風險，并初步評估其對診斷準確率的影響。以美敦力 GI Genius 為例，正式注冊前其核心證據來自一項發表在《Gastroenterology》的多中心隨機對照試驗，研究顯示：在常規結腸鏡檢查的基礎上使用 AI 輔助，腺瘤檢出率（ADR）從 40% 提升至 54%（提升 14 個百分點），尤其是微小腺瘤和難以識別的扁平病灶檢出率顯著上升。研究同時顯示，AI并未顯著增加不必要的活檢或切除操作——這一點對監管尤為關鍵，因為“提升檢測不等于增加過度醫療”。

總體而言，這一階段的關鍵目標是在真實世界中用數據證明：創新設備必須帶來可量化的臨床獲益，并且具備足夠安全性和穩定性。

監管與倫理

臨床試驗每推進一步，都離不開監管部門的嚴格把關。

在美國 FDA 與中國 NMPA 的框架下，AI 輔助診斷軟件通常按照計算機輔助診斷（CADe/CADx）類別進行審評，而并非籠統歸入“III類高風險醫療器械”。風險等級取決于診斷情形是否可能直接影響治療決策。GI Genius 在美國的注冊路徑屬于510(k) 審批路徑——并非 PMA（高風險通道），監管重點關注其有效性、誤報率、兼容性等指標。

中國 NMPA 對國內首批 AI 內鏡產品采取了更加審慎的特別審查模式——但在制度層面仍然屬于軟件醫療器械的風險分類框架，并非統一歸類為“III類”。

● 監管審查重點包括：有效性（檢測敏感度、特異度、ADR 是否顯著提升）

● 安全性（是否造成漏診或誤導決策）

● 穩定性（是否適配不同內鏡主機、不同光源模式）

● 人因因素（提示方式是否干擾操作）

公開資料顯示，在 GI Genius 的審評過程中，FDA 對算法在人群差異、不同內鏡品牌下的適配性提出了補充要求。企業提交額外數據后成功獲批。

國內 EndoScreener 的審評過程包含了兩年左右的特別審查，不斷補充臨床數據、測試指標、系統穩定性驗證等。最終在 2022 年獲批上市。

倫理層面的審查主要涉及受試者知情同意。由于 AI 輔助診斷增加的風險較低（本質為“提示”工具，不直接操作患者），倫理壓力相對較小；但需明確告知患者 AI 的局限性，并建立隨訪機制，一旦漏診可及時補救。

針對膠囊內鏡、機器人內鏡等硬件類產品，倫理關注點轉向設備風險、生物相容性、控制精度以及應急預案。總體而言，監管機構越來越傾向“陪伴式審評”——在創新器械路徑下提前介入、指導設計、滾動審查資料，提高審評效率。

關鍵參與方

臨床醫生和醫院在這一階段成為主角——需要有資質的醫院承擔臨床試驗，內鏡科醫生執行操作并記錄數據。例如國內AI內鏡的多中心試驗常由頂尖醫院牽頭（北京友誼醫院、上海長海醫院等消化內鏡診療水平領先的中心），再聯動多家醫院共同招募患者。受試患者則是最重要的參與者：他們大多是符合篩查或診斷指征的普通患者，愿意嘗試新技術以期獲得更好檢查體驗，或者是熱心醫療創新的志愿者。臨床試驗的質量依賴于他們的配合和反饋。與此同時，臨床試驗管理團隊（CRA、數據管理員等）負責保障試驗遵循GCP規范運行，確保數據真實可靠。

企業或研發團隊在這一階段也需要配備注冊事務和質量管理人員，準備大量申報資料、應對監管問詢，并開始制定產品的質量體系。對于高度創新的項目，監管機構往往采取滾動審評模式——即在試驗尚未完全結束時就提前介入審核部分資料，加快最終審批速度。這要求申請方與監管方保持密切溝通。

可以說，此階段從單純的“研發”轉為“研發+監管”雙線推進，對團隊綜合能力提出了新的考驗。

典型挑戰

循證與溝通是臨床與審批階段的制勝法寶。一方面，要以過硬的科學證據贏得監管者和醫學界的認可。每完成一項研究，團隊應積極整理分析數據，必要時撰寫論文或在學術會議報告。這不僅讓外界更透明地了解產品效果，也為審批資料增色。事實上，內鏡AI領域許多團隊都會將階段性成果發表在頂尖期刊上，譬如日本和中國都有多項AI輔助檢測的研究登上《Gastroenterology》等消化科權威雜志。這些獨立同行評議的數據讓監管部門更信服，也提升了業內口碑。另一方面，保持與監管部門的良好溝通同樣關鍵。從產品進入特別審查通道開始，企業就會定期向藥監部門匯報研發和試驗進展，聽取反饋。這種“預溝通”使得正式申報時少走彎路。

Part.05階段五：產品化與臨床應用 – 從臨床證據到規模化影響邁向產業化

完成臨床試驗并獲得監管部門正式批準后，醫療AI內鏡產品才真正邁入產品化和應用推廣階段。這意味著要將實驗室樣機轉化為符合醫療器械質量標準的商品，并將其部署到眾多醫院。對于AI胃腸鏡產品而言，產業化涉及軟件和硬件兩個層面：如果是純軟件方案（如EndoScreener），需要考慮適配不同醫院的信息系統和內鏡設備接口，建立易部署、易更新的安裝機制，同時滿足醫療軟件的網絡安全要求。若產品包含硬件模塊（如GI Genius的AI輔助手柄盒或高清膠囊內鏡），則需要建立無塵生產線、嚴格的品控流程，以批量生產出性能一致且安全可靠的設備。以奧林巴斯公司為例，在推出ENDO-AID內鏡AI平臺時，同步組建了專業團隊為醫院提供現場安裝調試服務，確保每臺內鏡主機都能順利升級AI功能。只有當產品能夠穩定大批量供貨且成本逐漸可控時，才能真正服務于廣大的患者群體。

關鍵參與方

進入產品化和推廣階段后，企業成為主導力量：生產制造部門、市場銷售團隊、臨床應用支持團隊等悉數登場。在看到臨床有效性被驗證后，投資人和產業合作伙伴往往會加大投入或展開合作。

例如，美敦力（Medtronic）在GI Genius智能內鏡模塊取得FDA上市許可后，繼續追加約2億美元資金與研發方Cosmo深化合作，并攜手英偉達等科技巨頭提升產品AI性能。憑借美敦力自身遍布全球的銷售網絡，GI Genius迅速推廣到數千家醫院，實現了全球范圍的應用。

國內也出現類似趨勢：一些傳統內鏡設備廠商開始與AI公司結盟，將AI模塊作為內鏡系統的選配功能捆綁銷售。有些醫院管理者和科室主任也成為積極的推動者——他們在認可AI臨床價值后，會主動在學術會議和行業內分享應用經驗，為產品站臺助力。

與此同時，監管部門的角色從審批轉為上市后監管，持續監測產品的不良事件和使用反饋，必要時完善使用規范。例如，中華醫學會消化內鏡學分會于2023年組織專家制定了《上消化道內鏡人工智能系統臨床應用專家共識》，指導醫生規范使用AI內鏡系統。這類專家共識和行業標準的出臺實際上也是推廣過程的重要一環，它使得更多持觀望態度的醫生逐漸接受并掌握新工具。最終，醫生和患者仍是決定產品命運的關鍵：醫生只有在切實體會到產品確有臨床價值且使用便捷時，才會真正將其融入日常流程；患者只有感受到更好的診療效果，才能通過口碑效應帶動更廣泛的應用，讓更多人受益。

典型挑戰

推廣過程中的“最后一公里”充滿挑戰。

首先是成本問題：高科技醫療器械前期成本高企，一套AI內鏡系統可能需要數十萬元以上，而多數公立醫院預算有限。如果不能迅速證明其經濟效益，醫院采購的動力會不足。因此廠商一方面需想方設法降低硬件成本（如采用通用硬件平臺、通過規模化生產攤薄成本），另一方面嘗試靈活的商業模式（例如租賃設備或按使用次數收費，而非一次性賣斷），以降低醫院的資金壓力。

其次是觀念壁壘：部分資深醫生起初對AI持懷疑態度，擔心其可靠性或覺得用處不大。要扭轉這些看法，需要依靠循證的臨床數據和同行的影響。有時邀請懷疑者親自試用，讓AI系統在內鏡檢查中檢出其可能遺漏的病變，就是最有說服力的方式。

第三，規范與質控需跟上：當越來越多醫院使用AI，多種產品魚龍混雜時，如何確保不同產品的性能穩定、醫生對AI提示的理解一致，變得至關重要。這需要專業學會和監管機構制定相應規范，例如對AI輔助診斷的靈敏度、誤報率提出最低要求，對醫生培訓提出指導原則等。如果缺少規范，不排除個別地方因不當使用AI導致漏診的極端事件發生，那將反過來打擊技術的聲譽。

第四，競爭和迭代壓力：一旦市場前景明朗，勢必有更多玩家涌入。目前國內外已有十余款消化內鏡AI產品面世。企業如何在競爭中保持領先、并快速迭代升級產品，是一個長期課題。算法性能、用戶體驗的持續優化，以及新的臨床證據積累，都需要長期投入。

推進關鍵

要讓創新真正造福大眾，長期主義和生態思維必不可少。領先的團隊在加緊推進版本升級的同時，還積極參與行業標準制定和醫生培訓，意圖打造良性生態，使AI輔助內鏡檢查成為消化科的日常標配，而不局限于自家產品的“一席之地”。

此外，學術和產業聯盟的建立有助于共享經驗、避免重復踩坑。國內消化內鏡AI企業已自發形成交流圈子，定期探討算法改進和臨床評價方法；消化內鏡學會也組織專題研討會，讓醫生們分享使用心得。這些舉措潛移默化地推動著整個行業健康發展。

歸根結底，最有力的推動還是臨床療效本身：當越來越多患者因AI輔助檢查而受益時，這些真實世界的數據將逐步消除大眾和醫生的疑慮，形成良性循環。數據顯示，胃癌患者若能早期發現并及時治療，五年生存率可超過90%，而一旦發展到進展期生存率僅有20%～30%。正是一個又一個早診早治的成功案例，讓AI從輔助工具變成了挽救生命的關鍵助手。醫療領域的創新只有被臨床廣泛接受，才算真正完成了從科研到應用的最后飛躍。

結語

至此，我們沿著AI輔助胃腸鏡系統的路徑，走完了一款醫療器械從0到1的漫長轉化之路：從臨床痛點的提出，到跨學科協同研發原型，再到層層驗證、合規審批，最終實現臨床落地。每一個階段，角色不同、挑戰各異，但始終有一條主線貫穿其間——以患者需求為燈塔。

正是這份對病患苦痛的深切體察，讓醫生與工程師即便在失敗與反復中，依然選擇重啟，不斷打磨算法、優化設計，突破現實壁壘，最終讓科技走出實驗室，抵達臨床現場。從某種意義上說，這是一場關乎醫學、工程與倫理的“長征”，既考驗科學的創造力，也磨煉技術的定力，更錘煉著人心的耐性與責任。

AI復制胃腸鏡系統的轉化之路，或許只是無數醫療器械創新中的一個縮影。在這個行業，每一個能走到終局的產品，都不是偶然。唯有醫工并肩、產研接力，唯有始終不忘“為患者服務”的初心，那些曾經被稱為“設想”“模型”“原型”的技術，才可能真正成為挽救生命的現實之器。

從這一點看，每一個挺過臨床試驗、跨越驗證鴻溝、最終走向患者身邊的醫療創新者，都是值得銘記的“技術長征者”。

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/nitinotes-receives-ce-mark-approval-of-endozip-the-first-fully-automated-suturing-system-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty-302605954.html

2.https://www.medicaldevice-network.com/news/nitinotes-gains-ce-mark-for-endoscopic-gastroplasty-suturing-platform/

3.https://www.bariatricnews.net/post/nitinotes-gains-ce-mark-approval-for-endozip-fully-automated-suturing-system-for-esg

4.https://pharmashots.com/29263/nitinotes-reports-the-european-ce-mark-approval-of-endozip-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty/

5.https://www.prnewswire.com/news-releases/nitinotes-announces-fda-ide-approval-to-initiate-pivotal-us-trial-of-the-endozip-system-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty-302489345.html