血管內成像器械大盤點——IVUS與OCT是否迎來了國產替代？

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2025年12月，中國血管內成像賽道迎來密集動態。

先是在12月3日，開立醫療旗下愛聲生物自主研發的60MHz高頻血管內超聲（IVUS）導管正式獲得NMPA批準上市 [1] 。這是繼北芯生物之后，國產又一60MHz高成像頻率的IVUS獲批。緊接著就在一周后——12月8日，恒宇醫療強勢宣布完成近億元融資，引入光華開源、中天偉業、成都科創投等投資方（醫藥魔方InvestGO ? 數據庫）。短短一周內，從近億元的資本注入到國產60MHz高端耗材的又一突破，行業利好接踵而至。這不僅僅是數字和證書的疊加，更像是向整個行業發出的一枚信號彈：中國血管內成像市場的角逐，或已從單純的“國產替代”轉向了“性能競爭”。

回顧行業發展，自1977年首例球囊擴張術開展以來，冠狀動脈造影（CAG）長期是冠心病診療的影像學標準 [2] 。然而，對于左主干病變、慢性完全閉塞等復雜情況，傳統造影僅能提供管腔輪廓信息，無法評估血管壁結構、斑塊性質及支架貼壁效果，其局限性日益明顯。

為此，血管內超聲（IVUS）與光學相干斷層成像（OCT）逐步發展為重要的腔內影像手段，實現了從“看管腔”到“看管壁”的跨越。兩者與造影形成互補：造影負責血管走行與術中導航，IVUS與OCT則重點對血管壁進行斷層成像與定量評估，從而優化經皮冠狀動脈介入治療（PCI）策略，提升患者預后。近年來，融合IVUS穿透力與OCT高分辨率的混合成像技術也成為研究熱點，推動腔內影像向更立體、更全面的方向發展。

在此背景下，國產60MHz高頻IVUS等高性能產品的接連獲批，可視為企業在“性能競爭”維度上的關鍵布局。那么，在集采政策實施后的2025年，招標采購數據是否真正體現“以量換價”的政策導向？在IVUS與OCT市場的競爭中，究竟何種路徑，更能突破進口產品的長期壟斷？

本報告基于醫藥魔方NextDevice?醫療器械數據庫的中國上市器械模塊與中國器械中標模塊，從技術原理與臨床循證出發，結合最新市場數據，系統梳理IVUS與OCT領域的發展邏輯，并對中國血管內成像市場的發展邏輯與方向展開實證探討。

一、聲波與光波

現代心血管介入診療已突破單一造影依賴，構建起涵蓋功能學、組織學及形態學的多元化評估體系。根據技術原理與臨床產出的不同，主流介入診療技術可劃分為三大類別。

表1-1：主流血管內及心腔內介入診療技術

盡管上述技術共同構成了介入診療的多種技術，但FFR側重于生理指標，NIRS側重于化學分析，而ICE的應用場景主要位于心腔結構（如房顫、瓣膜病）。相比之下，IVUS與OCT則為專注于血管管腔內部的高精度形態學工具。

在臨床應用層面，血管內成像技術的臨床應用主要聚焦于冠脈與外周兩大核心介入領域：在冠脈介入（PCI）中，造影與血管內成像互為補充以彌補造影在左主干及鈣化病變中的盲區；而在外周介入（如髂靜脈壓迫及下肢動脈閉塞）中，其更是評估血管真實管徑與支架貼壁的關鍵決策依據。然而，IVUS與OCT的技術分別基于聲波與光波的物理本質，導致其在成像分辨率、組織穿透力及環境要求上存在顯著差異。

1.1 血管內超聲（IVUS）：聲學深層成像

IVUS技術根植于超聲波回波原理。系統由導管末端微型超聲換能器、回撤裝置及成像主機構成。換能器發射高頻超聲波（20-60 MHz），聲波穿越血液進入血管壁組織，于不同密度界面因聲阻抗差異產生反射；接收回波信號并進行處理，即可重建血管橫截面灰階圖像[3]。

成像機制上，IVUS主要分為機械旋轉式與電子相控陣式。機械式借單晶體換能器高速旋轉實現360度掃描，分辨率高、波束均勻，然而旋轉軸可能影響操控性并引入圖像偽影（如非均勻旋轉畸變）。相控陣式采用環形多元件陣列電子掃描，無機械旋轉部件，提升導管柔順性，但早期型號在分辨率與動態范圍上稍遜。

IVUS核心優勢在于卓越的組織穿透能力，常規可穿透超10毫米深度，不僅能清晰顯示內膜，更能穿透厚斑塊，明確識別血管外彈力膜（EEM）。在冠脈介入中，EEM直徑是判斷血管真實尺寸、指導支架選擇的關鍵。此外，超聲波在血液中衰減弱，IVUS成像無需清除管腔內血液，此“免于造影劑”特性，使其成為腎功能不全患者的適宜之選，并于左主干開口病變等場景中彰顯較高安全性。

圖1-1：波士頓科學OptiCross HD IVUS導管

來源：波士頓科學官網

1.2 光學相干斷層成像（OCT）：光學高分辨成像

OCT技術基于低相干干涉測量原理。系統發射近紅外光（中心波長約1300 nm）至血管壁，通過檢測光背向散射信號的光程差與強度，重建高分辨率橫斷面圖像[5]。

OCT最顯著特點在于極高軸向分辨率，可達10–20 μm，約為IVUS（100–150 μm）的10倍。這一提升賦予其卓越細微結構辨識能力，能清晰顯示薄纖維帽（TCFA，可薄至65 μm）等高危斑塊特征，精確評估支架梁內皮覆蓋，并區分紅血栓與白血栓形態差異。在評估支架貼壁不良、組織脫垂及邊緣細微夾層等方面，OCT具有重要診斷價值。

然而，光波物理特性亦決定了OCT的局限。近紅外光在紅細胞中散射衰減強烈，成像時需快速注射造影劑或林格氏液暫時排空血液，這不僅增加操作步驟，也限制其在腎功能不全患者中的應用。此外，光波穿透深度淺，僅1–2 mm，難以穿透大脂質核心或厚重鈣化斑塊，通常無法清晰顯示EEM，故在評估血管正性重構及選擇大尺寸支架時，存在一定評估局限。

值得一提的是，OCT另一成熟的應用場景為眼科OCT，后續研報將另行分析眼科OCT的發展與格局。

圖1-2：雅培Dragonfly Opstar? OCT成像導管

來源：雅培官網[6]

1.3 IVUS+OCT同步成像

隨著復雜冠脈病變精準診療需求提升，融合IVUS深層穿透與OCT高分辨率特性的成像技術應運而生。此融合基于原理內在互補，于臨床實現協同增效，尤有助于深入評估復雜病變并優化介入策略[7]。

技術核心在于一次回撤同步獲取血管整體結構與細微特征，從而彌補單一成像局限。IVUS憑較強穿透力，清晰顯示EEM輪廓，準確評估血管尺寸與斑塊負荷，為支架選擇提供關鍵參考。OCT以微米級分辨率，呈現內膜表面及淺層細節，精確識別薄纖維帽斑塊、微血栓及鈣化分型。支架植入后，OCT可評估貼壁、夾層及內膜覆蓋，實現從微觀病理到介入效果的全程可視化[8]。

在嚴重鈣化等病變中，融合技術體現協同價值：OCT精細評估鈣化形態，IVUS判斷深層分布，為斑塊修飾術及治療策略提供依據。在慢性完全閉塞病變介入中，IVUS確認真腔位置，OCT評估斑塊特性。同步成像導管使術者無需更換設備，提升手術效率與安全性[9]。

此外，同步成像探頭實現雙模同步采集，縮短手術時間，減少器械交換風險，降低造影劑用量，對腎功能不全或血流動力學不穩患者尤具意義，彰顯“一次回撤，雙重觀察”的臨床實用價值。

二、中國血管內成像設備市場的發展動態

第一章闡述了血管內成像技術的物理原理與應用潛力之后，需要進一步探討的是：這些技術在中國市場經歷了怎樣的引進、消化與融合過程？當前的市場生態呈現何種特點？本章將圍繞國內已上市產品的整體發展狀況展開分析，從注冊審批情況到主要企業的戰略布局，梳理從進口主導到本土企業崛起的產業變遷過程，并分析其市場邏輯與競爭格局。

基于醫藥魔方NextDevice?中國上市器械模塊數據的篩選分析，通過概念賽道“血管內成像設備”及分類標簽如“超聲脈沖回波成像設備”或“光相干斷層成像系統(非眼科)”，可以全面追蹤中國血管內成像設備（IVUS與OCT）及導管耗材的注冊情況。根據查詢結果，截止至2025年11月31日，我國目前共有85張“血管內成像設備”注冊證。其中，設備注冊證49張，耗材（導管）注冊證36張。

圖2-1：NextDevice?數據庫中目前中國上市且獲批的血管內成像器械（設備及導管）

2.1 注冊數量趨勢：從進口主導向國產化增長的轉變

2.1.1 IVUS系統的獲批趨勢

在早期發展階段，中國IVUS（血管內超聲）市場長期由進口品牌主導。2011年至2019年期間，進口IVUS設備陸續獲批上市，而國產設備則較為稀缺，市場呈現出明顯的進口依賴格局。

然而，自2022年起，國產IVUS設備逐步嶄露頭角，標志著本土研發與制造能力的顯著提升。展望未來，這一增長趨勢有望延續。截至2025年，國產IVUS設備及耗材的獲批數量已累計達到11款，顯示出國產化進程正在加速推進。

需要說明的是，部分海外品牌通過在國內設立工廠生產的產品，亦以國產醫療器械注冊證形式獲批。為更清晰區分品牌來源，本報告在分析獲批情況時，采用“海外品牌”與“本土品牌”作為分類標準，以便更準確地呈現市場競爭格局與發展趨勢。

圖2-1：NextDevice?數據庫中IVUS設備及耗材的首次批準日期

2.1.2 OCT系統的獲批趨勢

OCT領域同樣遵循著類似的軌跡。2014年至2019年，市場以進口產品的緩慢增長為特征，但2020年后，國產OCT設備/耗材注冊量迅速增加，并在2024年單年獲批6款國產設備。這一變化不僅凸顯了本土企業在技術研發上的突破，更表明中國血管內成像市場已從單一的進口依賴轉向國產與進口并存的多元化競爭態勢，為臨床選擇提供了更豐富的可能性。

圖2-2：NextDevice?數據庫中OCT設備的首次批準日期

2.2 市場參與者格局分析：基于技術路線的差異化競爭

注冊證數量雖然不能直接等同于市場份額或商業競爭力，但它是衡量企業研發活躍度、產品線豐富度及技術成熟度的重要指標。通過橫向對比不同技術路線的注冊現狀，可以清晰地描繪出當前血管內成像市場的競爭生態。

2.2.1 IVUS賽道：紅海競爭，進口主導下的國產突圍

在介入治療領域，IVUS作為長期以來公認的成像金標準，市場競爭日趨激烈。當前市場呈現多家企業激烈角逐的態勢。進口品牌中，火山公司憑借成熟的產品體系，持有2張設備注冊證及5張導管證。波士頓科學則展示了靈活的本土化策略，自2022年開始，其IVUS設備已轉為中國本土工廠生產，截至11.31已獲批4張國產注冊證。然而，核心耗材導管仍保持進口，持有3張注冊證。這種“設備國產、耗材進口”的組合方式，反映了跨國企業正通過本土化生產來優化成本結構，以鞏固其市場地位。且相比進口注冊證，國產注冊證在招標中標時具備顯著的政策與價格優勢，既能免去繁瑣的進口論證并契合國產優先配額，又能憑借成本韌性在集采競價中占據主動。

與此同時，國產企業雖起步相對較晚，但已逐步突破關鍵技術。開立生物、北芯生命、恒宇醫療等公司均已實現設備與耗材的配套取證，在注冊證數量上不斷追趕。這標志著國產IVUS產品已達到臨床應用所需的技術標準，國產替代進程正從初期的“有無”問題，向著更注重性能與優化的縱深階段推進。

表2-2：中國IVUS賽道參與者格局

2.2.2 OCT賽道：國產領跑的差異化戰場

相比于IVUS賽道的膠著狀態，OCT賽道則呈現出截然不同的競爭格局：國產企業在獲批產品數量上已形成對進口品牌的壓倒性優勢，呈現出“國產領跑”的新態勢。

進口產品中，僅雅培（Abbott）一家獨大，擁有4款設備和2款導管注冊證，其他進口品牌如圣猶達（已被雅培收購）等身影漸淡。這表明跨國巨頭在OCT領域的投入相對集中，且競爭對手較少。

國產企業則呈爆發式增長。中科微光在OCT領域的數據表現尤為搶眼，擁有10款設備和3款導管注冊證，其產品線的豐富程度遠超同類競爭對手，顯示出其在該細分領域的深耕策略。此外，全景恒升、微光醫療、沃福曼等國產企業均有布局。這一格局表明，相比于超聲技術，國內企業在光學干涉斷層成像領域的研發響應速度更快，產品獲批更為密集，OCT或將成為國產廠商實現“彎道超車”的關鍵陣營。

值得一提的是，微創醫療通過旗下微創蹤影（IVUS）和微創阿格斯（OCT）實現了雙線并行，這種策略使其能夠覆蓋更廣泛的臨床適應癥，降低單一技術路線的風險。

表2-3：中國OCT賽道參與者格局

2.3 多模態成像系統的興起

2.3.1 IVUS/OCT同步成像

隨著臨床對精準診療需求的日益提升，單一模態成像的局限性催生了技術融合的新方向。注冊數據顯示，IVUS/OCT同步成像設備作為一個新興品類，自2022年起開始獲得監管批準。這種趨勢源于將IVUS的穿透深度優勢與OCT的高分辨率優勢結合于單一控制臺甚至單一導管中的創新嘗試，旨在解決傳統手術中需頻繁更換導管的操作痛點。目前，IVUS/OCT同步成像設備在國內共有9張注冊證，其中4張為設備，5張為導管。其中近80%的注冊證皆為國產產品。未來，血管內成像或許將向更高效、集成的同步成像方向發展，就目前市場格局來看，也是實現國產突破的較好突破口之一。

表2-4：中國IVUS/OCT同步成像賽道參與者格局

2.3.2 恒宇醫療：IVUS & OCT集成一體化成像設備

恒宇醫療近日推出了具有創新意義的血管內成像系統HSD100（國械注準20233061754）。與同步成像不同的是，該系統在硬件層面實現了IVUS與OCT的物理集成，而非單導管同步成像。其為臨床提供了一套高效的“一站式”腔內影像解決方案，避免了術中更換主機的繁瑣，縮短了手術時間。也在一定程度上緩解了導管室設備擁擠的空間壓力。

圖2-3：恒宇醫療血管內成像系統HSD100

來源：恒宇醫療官網[10]

三、臨床循證醫學證據：構筑價值的金字塔

如果說技術的產業化進程描繪了其在中國市場的生長軌跡，那么，一系列里程碑式的臨床研究，則為血管內超聲（IVUS）與光學相干斷層掃描（OCT）的價值奠定了臨床使用的基礎。過去十年，循證醫學證據完成了從量變到質變的積累，推動這兩項技術完成了角色躍遷：從改善造影結果的“可選輔助”，演進為直接改善患者生存與生活質量的“決策核心”。

3.1 從“優化操作”到“改善預后”

早期研究主要關注支架植入即刻的影像學優化。而近年來，多項設計嚴謹的大規模隨機對照試驗（RCT）提供了決定性證據：對比單獨造影，造影結合血管內影像指導能顯著降低患者的“硬終點”事件風險（如死亡、心肌梗死、再次血運重建）。例如，RENOVATE-COMPLEX-PCI試驗表明，在復雜病變介入中，IVUS或OCT指導可將3年靶血管失敗風險相對降低36% [11] 。IVUS-XPL試驗的五年隨訪進一步顯示，其帶來的主要不良心血管事件（MACE）風險降低效應持續存在且優勢擴大 [12] 。這些研究共同奠定了一個無可辯駁的結論：基于影像的精準介入，能夠轉化為患者遠期預后的切實改善。

表3-1：血管內影像在特定高危病變中的關鍵臨床研究證據

3.2 IVUS與OCT的互補定位

IVUS和OCT作為血管內成像的兩大路徑，他們的定位與優劣分別是什么？2023年的OCTIVUS試驗給出了關鍵答案：在改善患者1年臨床預后方面，OCT指導不劣于IVUS指導，確立了二者在臨床獲益上的等效性 [15] 。然而，“等效”不等于“相同”。二者因物理原理迥異，形成了清晰且互補的臨床定位。IVUS憑借其強大的組織穿透力，在評估血管真實尺寸（尤其是左主干）、判斷慢性完全閉塞病變中導絲位置等方面不可或缺；而OCT則以十倍于IVUS的分辨率，在精準評估鈣化、精細分析支架植入效果、以及識別易損斑塊微觀結構方面無可替代。

表3-2：IVUS與OCT核心技術特性與優勢場景對比[16]

3.3 未來：從臨床實證走向應用的同步成像技術

同步成像技術的臨床價值已超越理論構想階段，獲得了嚴謹臨床試驗的循證支持。具有里程碑意義的PANOVISION試驗，作為一項針對新型IVUS-OCT同步成像系統的大規模、多中心、首次人體臨床研究，為該技術的應用奠定了堅實的證據基礎 [17] 。

研究結果證實，該集成系統的IVUS與OCT模式，在核心影像質量指標（清晰支架捕獲率）上均表現出不劣于獨立對照設備的性能，確立了其作為可靠成像工具的地位。更具深遠意義的是，研究揭示了該系統的協同增效價值：受益于對比劑沖刷所改善的聲學窗口，其IVUS模式對組織脫垂的檢出率顯著高于傳統IVUS（68.0% vs. 48.0%）。所以，該集成系統并非簡單的功能疊加，而是能夠反向提升單一模態的診斷效能。此外，系統所具備的40mm/s回撤速度與150 mm成像長度，在確保安全性的前提下，顯著優化了手術流程與效率 [17] 。

然而，該研究同樣審慎地指出了尚待解決的挑戰，包括其在復雜病變中的通過性能、對罪犯病變斑塊的精確表征能力，以及如何有效融合雙模態信息以減輕術者的認知負荷。這些問題不僅是同步成像技術從臨床驗證走向廣泛應用所需克服的障礙，也為下一代醫療器械的研發確立了明確的方向。

表3-3：IVUS+OCT同步成像系統與IVUS的對比[17]

四、集中帶量采購：是否能夠帶來國產替代的機會？

4.1政策背景與集采演進歷程

血管內影像導管長期以來因其高技術壁壘、核心專利被少數跨國企業掌握，形成了進口品牌在市場上的絕對主導地位。其高昂的價格體系，也使得這項對于優化PCI手術策略、改善患者長期預后至關重要的技術，在中國的臨床應用普及率遠低于日本、韓國及歐美等發達國家。隨著冠脈支架、藥物球囊等高值耗材的集中帶量采購進入常態化，影像類導管在手術總費用中的成本占比日益突出，將其納入集采范圍以“擠壓水分”、控制醫療費用不合理增長，已成為國家醫保政策的必然選擇。在此背景下，2023年末至2024年，由浙江省牽頭的省際聯盟采購正式拉開帷幕。此舉不僅是血管內超聲（IVUS）領域的首次全國性大規模集采，更標志著該行業延續多年的高利潤時代宣告結束，行業邏輯正式轉向通過“以量換價”來加速市場滲透與臨床普及的新階段。然而，此次集采能否真正如預期般“以價換量”，并借此打破進口壟斷、帶動市場格局的根本性重塑、最終實現國產替代的戰略目標？

4.2 浙江省際聯盟集采：規則、結果與市場影響

由浙江省組織的此次聯盟采購覆蓋全國范圍，是當前該品類規模最大、影響力最廣的專項采購活動，對行業發展產生了深遠影響[18]。

集采規則設計注重平衡價格控制與技術發展。核心規則是根據產品技術參數與臨床適用場景，將血管內超聲導管劃分為“60MHz以下主流應用組”與“60MHz及以上高端技術組”，并以60MHz以下產品的競價為基礎確定企業中選排名和協議采購量。同時，對≥60MHz高端產品實行了價格上限管理（同企業低頻產品中標價加650元），形成了“一品競價，全系聯動”的效應。

中標結果顯著重塑了產品價格體系。2024年公布的中選結果顯示，血管內超聲導管的終端價格出現大幅下降，平均降幅約為53%（基于基準價9208元），部分主流產品價格從原先的萬元以上降至4000元左右的區間[18]?；诠_的首年需求量以及本次集采規則，我們推測了此次集采協議采購量的分配比例以及協議采購量。

表4-1：浙江省際聯盟血管內超聲集采中選結果（60MHz以下）[28]

表4-2：浙江省際聯盟血管內超聲集采中選結果（60MHz及以上）[28]

集采過程中的市場競爭態勢呈現新特點。在主流應用組中，出現了進口品牌報價低于國產品牌的“價格倒掛”現象，這反映了進口廠商為維持市場份額而采取的積極定價策略。在60MHz及以上的技術組，市場初步呈現波士頓科學與深圳北芯兩家企業主導的格局，價格水平相對平穩。

4.3 集采結果的區域執行與政策協同

集采結果公布后，全國各省市相繼出臺執行文件，確保政策落地。例如，京津冀“3+N”聯盟等地區迅速跟進實施[19]。廣東省則憑借其龐大的市場需求基數，有力推動了集采結果的執行[20]。此外，本次集采規則中引入了“待分配量”機制，在保障中選企業基礎采購量的同時，賦予醫療機構一定的二次選擇權，以更好地匹配臨床實際需求并激勵技術進步。

4.4 基于首年采購需求的市場格局變遷分析

通過對比基于公開數據推測出的集采前預計采購量與集采最終確定的協議采購量，可以直觀觀察到血管內超聲市場在政策介入前后的結構性變化。盡管市場總體仍維持進口品牌主導的格局，但內部競爭態勢與品牌集中度已出現顯著分化。

在公開的首年采購需求數量中，市場呈現出極高的集中度。波士頓科學憑借其龐大的主機裝機存量，占據了約88.00%的市場份額，處于顯著的領先地位。相比之下，作為進口第二梯隊的火山公司份額約為6.33%，而以深圳北芯為代表的國產品牌雖然在技術上已取得突破，但合計份額仍然較低，其中深圳北芯占比約為2.14%。這一懸殊的市場形態主要源于該領域特有的“主機+耗材”強綁定模式。血管內超聲導管必須與特定的主機設備配套使用，這種封閉的技術壁壘使得醫療機構在未更新主機設備的情況下，難以通過單純更換耗材來實現品牌切換，從而固化了存量市場的品牌格局。

圖4-1：集采前的首年采購需求份額（左）與集采后的協議采購份額（右）

集采結果公布后，協議采購量的分配雖然揭示了市場格局的再平衡，但也驗證了上述壁壘的有效性。雖然進口品牌依然占據主導，但由于不同企業采取的競價策略差異，市場份額發生了內部轉移?；鹕焦静扇×溯^為激進的價格策略，其主流組中選價格低于部分國產頭部企業，這一策略使其協議采購量份額從集采前的6.33%顯著提升至15.90%，成為本次集采規則下市場份額增長最為明顯的企業。與此同時，波士頓科學雖然保留了75.17%的協議采購份額，仍居市場首位，但相較于集采前的高位占比已出現明顯回落。盡管集采通過競價機制成功大幅降低了耗材的終端價格，但其調控效力主要局限于運營成本層面，而無法直接干預屬于固定資產投資的主機設備配置。對于醫療機構而言，主機設備價格高昂且更迭周期漫長，難以僅僅因為國產導管的中標價格優勢而立即廢棄現有進口主機。這種設備層面的高轉換成本，使得現有的市場份額表現出極強的剛性。

因此，本次集采并未立即帶來預期的國產替代爆發式增長。數據顯示，國產品牌在協議采購量中的占比并未顯著提升，深圳北芯的份額上升至5.94%，其他國產廠商份額則受到一定程度的擠壓。這一現象表明，只要進口品牌的主機存量優勢未被稀釋，國產導管即便擁有價格優勢，也難以進入缺乏硬件支持的市場。此外，進口品牌在集采中出現的“價格倒掛”現象，也在一定程度上削弱了國產品牌的性價比優勢。綜上所述，集采雖然在價格體系上終結了高毛利時代，但在市場份額的重塑上卻面臨“設備錨定”的結構性問題，單次耗材集采無法在短期內顛覆由裝機量決定的根本性競爭格局。未來國產替代的進程，將更多取決于國產主機設備的臨床普及率以及在“待分配量”市場中的二次競爭表現。

五、從NextDevice?中國器械中標模塊展望國產替代的路徑與進程

前文詳細論述了集中帶量采購政策對血管內超聲成像行業價格體系與競爭規則的重塑作用，探討了其通過“以量換價”機制打破進口壟斷的理論可能性。然而，血管內成像領域遵循嚴密的“主機+耗材”商業閉環模式。在IVUS導管已納入集采而OCT導管主要仍處于市場化競爭的差異化政策背景下，耗材市場的價格博弈能否傳導至設備端（主機）的采購決策，進而推動設備層面的國產替代，需通過終端市場的實際表現進行驗證。本章將基于醫藥魔方NextDevice ? 中國器械中標模塊的數據統計，以2025年的市場實際設備中標表現為切入點，從數據層面量化評估國產替代的真實達成度。通過對血管內超聲（IVUS）、光學相干斷層成像（OCT）及其融合技術領域的中標金額與市場份額的深入剖析，本章旨在回答行業關注的核心問題：在集采落地后的新周期內，國產廠商是否已真正突破進口品牌的市場封鎖，以及多模態技術融合是否將成為未來打破現有競爭格局的關鍵路徑。

5.1 2025年中國血管內成像設備中標全景

根據NextDevice?中國器械中標模塊的數據統計（熱銷產品標簽“血管內成像設備”），截至2025年12月15日，中國血管內成像設備市場呈現出以單模態技術為主體、多模態融合技術逐步滲透的分布特征。需要指出的是，雖然公開的中標金額并不直接等同于企業的最終營業收入，但作為終端醫院采購意愿的直接體現，該數據足以客觀反映當前的市場熱度與競爭格局。

表5-1：NextDevice?中國器械中標模塊中血管內成像器械各細分領域的2025年中標份額

5.2 國產替代進程：政策影響與市場選擇的非線性關聯

基于2025年設備中標數據，對比IVUS（已集采）與OCT（未集采）兩個領域的市場表現，可以發現國產替代在設備端的推進呈現出顯著的結構性差異，且并未完全遵循“集采驅動替代”的線性邏輯。

5.2.1 2025年IVUS設備中標數據

在血管內超聲（IVUS）領域，盡管其專用耗材（導管）已于2024年經歷了省級聯盟集采，平均降幅約53%，但2025年的設備中標結果顯示，進口品牌依然保持高度壟斷。數據顯示，波士頓科學的中標金額占比約為69%，結合火山公司的4%，進口品牌合計占據了約73%的市場份額。這一現象表明，耗材端的集采并未在短期內引發設備端的國產替代潮。究其原因，一方面是進口品牌龐大的存量裝機基礎構成了較高的轉換成本；另一方面，耗材價格的下降降低了醫院使用進口設備的單次運行成本，在一定程度上反而鞏固了進口主機的使用粘性。因此，在IVUS領域，國產設備依然面臨較高的市場壁壘，替代進程相對緩慢。

圖5-1：NextDevice?中國器械中標模塊中2025年IVUS設備各企業中標份額

5.2.2 2025年OCT設備中標數據

反觀光學相干斷層成像（OCT）領域，其耗材尚未納入大規模集采，完全處于市場化競爭環境，但國產設備的替代率卻顯著高于IVUS領域。雅培雖以49%的份額位居第一，但國產廠商合計份額已超過雅培（51%）。其中，中科微光以23%的份額位列國產第一，微創阿格斯占比10%。這種“未集采領域替代率反而更高”的現象提示，在缺乏行政手段干預的情況下，國產企業通過快速的技術迭代（如高頻次的產品注冊獲批）和差異化的市場策略，同樣能夠有效突破進口封鎖。這也反映出OCT技術作為相對較新的賽道，進口品牌的歷史積淀與排他性壁壘不如IVUS領域深厚，給予了國產設備更大的準入空間。

圖5-2：NextDevice?中國器械中標模塊中2025年OCT設備各企業中標份額

5.3 技術路線的市場驗證：基于暢銷機型的差異化路徑分析

面對進口品牌在單模態影像領域的先發優勢與存量壁壘，國產企業是否探索出了有效的市場切入路徑？2025年的設備型號中標數據提供了關鍵的實證依據。

圖5-3：NextDevice?中國器械中標模塊中2025年血管內成像設備中標金額TOP10型號

數據顯示，血管內成像設備領域呈現出較高的市場集中度。波士頓科學憑借其成熟的產品組合保持著顯著的市場領先地位，其旗下三款IVUS主機型號合計占據了約30%的市場份額。其中，單一款型號H7492493420C0的市場占比高達16%，穩居榜首。這一高度集中的分布態勢表明，在傳統的單模態IVUS賽道，進口品牌依托長期的臨床應用積累與龐大的裝機基數，構建了較高的替換成本與用戶粘性。對于國產企業而言，在單一技術維度上進行同質化競爭，難以有效撼動現有的市場格局。

然而，在這一競爭背景下，國產設備在多模態融合領域展現出了差異化的競爭優勢。恒宇醫療的HSD100系統作為一款IVUS與OCT一體化設備，以7%的市場份額位列單一型號榜單第三位，這也是目前市場份額最高的國產機型。該數據的顯著表現驗證了“工程化融合”路徑的市場價值：即通過物理集成解決導管室空間受限問題，并降低醫院采購多臺獨立主機的綜合成本。HSD100的市場表現表明，針對臨床對于空間優化與成本控制的務實需求提供解決方案，是國產設備避開進口品牌核心優勢區域、實現有效市場滲透的可行路徑。

與此同時，全景恒升的S1系統代表了另一種技術維度的突破——IVUS/OCT同步成像。盡管該型號目前的市場份額為3%，尚未進入第一梯隊，但在2025年同步成像這一細分領域的中標金額中占據主導地位。與一體化設備側重于物理整合不同，同步成像技術旨在提升臨床診斷的維度與效率，實現了單次回撤同時獲取深層穿透與高分辨圖像。由于進口品牌在該技術領域的布局相對滯后，國產企業獲得了寶貴的技術窗口期。

綜上所述，2025年的型號中標數據揭示了國產替代的深層邏輯正在發生轉變。在波士頓科學等跨國企業主導單模態市場的格局下，國產頭部企業正逐步放棄單純的價格博弈，轉而通過多模態融合技術構建差異化競爭力。無論是恒宇醫療在工程一體化上的成功，還是全景恒升在同步成像技術上的探索，均表明“技術升維”已成為國產設備突破存量壁壘、重塑市場格局的核心驅動力。

六、重塑未來：技術創新的浪潮與新賽點

隨著集采常態化，血管內影像技術已正式告別“高溢價可選”時代，轉而邁向“普惠必選”的新周期。第五章的市場數據表明，單純的價格競爭難以撼動進口品牌的存量壁壘，唯有技術創新能構筑新的護城河。展望未來，行業角逐將聚焦于三大維度的升維競爭：多模態技術的深度融合、極致高清化的持續競速，以及人工智能驅動的全流程決策賦能。

6.1 多模態成像：從物理集成到臨床深度融合

IVUS/OCT同步成像系統的獲批上市，標志著多模態成像技術實現了初步的工程化集成。然而，在臨床實踐中，簡單的雙圖像并列顯示往往導致信息冗余，增加了術者的影像判讀負擔。因此，該技術的發展方向正從基礎的物理疊加，轉向深度的臨床信息融合。

首先，導管設計需著力優化其通過性能。由于集成雙傳感器，早期同步成像導管普遍存在外徑較大、頭端剛性較高的問題，限制了其在迂曲血管及復雜病變中的應用。未來的研發重點在于進一步實現導管的微型化與柔順性提升。例如，泰爾茂（Terumo）所研發的外徑僅為2.6Fr的導管即體現了這一趨勢，旨在推動同步成像技術從特定高危病變的應用，擴展至更常規的臨床場景。其在2025年10月24日也獲得了FDA 510(k)批準，正式在美國上市[21]。

圖6-1：泰爾茂OPUSWAVE?成像系統

來源：泰爾茂官網[21]

其次，軟件算法的核心任務在于實現圖像的精準配準與融合。理想的系統應能借助人工智能算法，將OCT獲取的內膜微觀結構信息（如薄纖維帽易損斑塊）與IVUS提供的血管全層輪廓數據進行時空配準，并生成統一的融合圖像。該技術有望自動識別與標注關鍵病理特征，從而顯著降低醫生的認知負荷，縮短影像分析時間。

最后，多模態成像將進一步拓展至結構與功能的一體化評估。例如，微光醫療（中科微光）已在探索整合血流評估功能的多模態OCT系統，且已成功在FDA獲批，展示著中國高端醫療裝備在血管介入領域的又一突破 [22] 。而博動醫學基于影像計算的血流儲備分數（UFR/OFR）則提供了另一種技術路徑。相關臨床研究已證實，基于IVUS影像計算的UFR與金標準FFR具有高度一致性（診斷準確率達92%），且其診斷效能（AUC 0.97）顯著優于傳統的最小管腔面積評估，驗證了無需壓力導絲即可實現快速、精準功能學評價的可行性。未來的系統有望通過單次導管回撤，同步獲取血管的解剖結構、微觀病理形態及功能學參數，進而重塑冠心病介入診療的決策模式 [23] 。

圖6-2：中科微光的多模態血管內成像系統

來源：中科微光官網[22]

6.2 高清化成像：頻率提升與圖像質量優化

在單模態IVUS領域，隨著40MHz探頭在集采后成為臨床標準配置，行業正進入以60MHz為代表的高分辨率發展階段，北芯生命，波士頓科學與開立醫療等企業已相繼推出相關產品。然而，超聲頻率的提升會受到穿透力衰減這一物理極限的制約，單純提高頻率難以兼顧深層組織的成像需求。因此，技術競爭的重點正轉向對圖像質量的系統化優化。

智能變頻與寬頻技術為平衡分辨率與穿透力之間的矛盾提供了可行方案。例如，開立醫療所提出的20–90MHz超寬頻技術，理論上允許系統根據成像深度動態調節發射頻率：在近場區域采用高頻以捕捉管壁細微結構，在遠場區域則切換至低頻以保證足夠的穿透深度，從而實現全深度范圍內的清晰成像 [24] 。此外，基于深度學習的圖像增強技術成為硬件優化之外的重要補充。通過先進的信號降噪與處理算法，系統可在現有硬件基礎上有效提升圖像信噪比，更精準地勾畫組織邊界并抑制偽影，實現圖像質量的多維度優化。

圖6-3：開立寬頻IVUS與傳統IVUS圖像的對比

來源：開立官網[24]

6.3 人工智能應用：從自動化測量到全流程決策支持演進

人工智能在血管內影像中的應用，正經歷從輔助工具向核心決策支持系統的深刻轉變。這一演進過程大致可分為自動化測量、智能化診斷與一體化決策支持三個階段。

目前，雅培Ultreon、飛利浦IntraSight等成熟平臺已實現了管腔及支架輪廓的自動化勾畫與測量，提升了測量的標準化與效率。當前的技術前沿正朝向智能化診斷與風險預測邁進，通過深度學習算法，系統能夠量化識別易損斑塊特征，并可結合臨床風險模型，對患者未來發生心血管不良事件的風險進行預測[25][26]。博動醫學發布的AI大模型即旨在生成包含此類風險預警信息的結構化報告[27]。

未來的發展方向在于構建覆蓋介入治療全流程的智能決策導航系統。該系統將整合虛擬功能學評估（如UFR/OFR），從而在不依賴壓力導絲的情況下完成生理學評價。進一步地，人工智能可融合術前冠狀動脈造影與術中血管內影像數據，構建冠脈數字模型，實現虛擬支架植入模擬、術中實時導航以及術后效果自動評估，最終形成介入治療的閉環決策支持體系。

七、總結

本報告以2025年市場實證數據為基礎，系統梳理并復盤了中國血管內成像行業在集中帶量采購常態化與技術快速迭代交匯背景下的發展邏輯與分析脈絡。全文遵循從技術原理到政策影響、再到市場表現的分析路徑：始于聲波與光波物理機制的辨析，途經集中帶量采購政策的多輪實施與沖擊，最終落腳于終端市場中標情況與技術前沿進展。這一完整的邏輯推演過程，不僅揭示了行業表層現象之下的深層動態，也為回應報告初始提出的核心問題——“集采能否直接驅動國產替代”——提供了基于多維度證據的解答。

邏輯復盤表明，中國血管內成像市場的發展已脫離簡單的線性替代模式。集采政策雖通過“以量換價”機制顯著壓縮耗材價格空間，并提升了臨床滲透率，但2025年的中標數據呈現了更為復雜的現象：在血管內超聲（IVUS）領域，進口廠商依托“主機+耗材”強綁定商業模式及龐大的存量設備基礎，構建了具有相當韌性的市場壁壘，單一的耗材價格優勢并未在短期內引發設備層面的系統性替代。相比之下，在尚未被集采深度覆蓋的光學相干斷層掃描（OCT）及新興的多模態成像領域，國內企業憑借快速的研發迭代與差異化產品策略，反而實現了更高的市場占有率。這一對比清晰表明，行政調控雖能突破價格壁壘，卻難以單獨化解由長期技術積累與生態閉環所構筑的商業護城河。

因此，針對“國產替代路徑”這一核心議題，本報告的結論是：集采僅為國內企業進入主流市場提供了準入契機，而非決定競爭終局的根本要素。真正的市場結構重塑，正從低維度的同質化價格競爭，轉向高維度的差異化價值競爭。隨著波士頓科學等跨國企業推進本土化生產，其成本結構已逐漸與國內品牌趨同；在此新常態下，技術升級成為破局的關鍵變量。無論是恒宇醫療在IVUS/OCT一體化設備上的工程突破，全景恒升在同步成像技術上的臨床創新，還是北芯生命在60MHz高頻成像方面的性能提升，均表明只有提供超越進口現有設備臨床價值的整體解決方案，才能真正突破市場既有格局。

展望未來五年，中國血管內成像行業將步入一個由“技術定義市場”的新發展階段。隨著多模態融合技術從物理整合走向臨床層面的深度協同，以及人工智能由輔助測量向全流程決策支持演進，血管內影像將不再僅是冠狀動脈介入治療的“驗證工具”，而有望成為指導精準介入的“導航系統”。在這一從“跟隨創新”到“自主創新”的轉型過程中，那些能夠率先實現從單一耗材供應商向智能化、多模態診療方案提供者轉型的企業，將在激烈的市場競爭中占據優勢，從而推動中國醫療器械行業完成從“國產替代”到“全球競爭”的歷史性跨越。

NextDevice醫療器械數據庫

NextDevice? 是醫藥魔方打造的醫療器械全生命周期數據庫，覆蓋器械領域“產品、銷售、研發、投資”四大核心場景。魔方通過 “AI大數據監控采集 + 專業數據分析師審核清洗” 的方式，構建了高精度的結構化數據體系，對器械產品的分類、技術代際、醫療服務項目、適應癥、熱門賽道、性能特色、掛網/中標等信息進行了深入清洗與標準化處理；同時，進一步整合打通全球器械標簽體系，全面同步各類資訊中的在研器械與投融資動態等信息，貫通醫療器械全生命周期，實現器械多維競爭格局分析及決策支持。

參考資料：

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