140種港澳藥械惠及1.7萬人次！新設(shè)機構(gòu)擬強化數(shù)據(jù)互聯(lián)

12月22日，香港特區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局公布，由香港特別行政區(qū)政府設(shè)立并全資擁有的“粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所”成立“真實世界研究及應(yīng)用中心”，并同步啟動“粵港澳大灣區(qū)臨床試驗協(xié)作平臺”，標(biāo)志著試驗所在推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展方面再邁出重要一步。

該中心將善用香港獨有的醫(yī)療數(shù)據(jù)優(yōu)勢，提升健康和醫(yī)療數(shù)據(jù)庫的存取與應(yīng)用，并整合在“港澳藥械通”政策下產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)，以支援創(chuàng)新藥械在香港、內(nèi)地及海外的注冊申請，加速產(chǎn)品研發(fā)、審批及上市。南都N視頻記者從香港特區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局獲悉，截至今年12月10日，“港澳藥械通”指定內(nèi)地醫(yī)療機構(gòu)（共71間）引進港澳已上市藥械品種共140種，包括63種藥品及77種醫(yī)療器械，惠及超過1.7萬人次。

2025年11月18日，粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作會議在香港舉行。（圖/香港特區(qū)政府衛(wèi)生署）

為積極推動大灣區(qū)多中心臨床試驗與真實世界研究的發(fā)展，該試驗所已經(jīng)展開前瞻性部署。其中，該試驗所在今年9月已經(jīng)與香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院及國際生物制藥公司葛蘭素史克簽署三方合作備忘錄，啟動試驗所首個真實世界數(shù)據(jù)研究項目。該項目將以香港為起點，并計劃逐步擴展至澳門及深圳等大灣區(qū)城市。

在該項目下，“真實世界研究及應(yīng)用中心”將致力探索運用大灣區(qū)醫(yī)療數(shù)據(jù)支持藥物在內(nèi)地注冊上市的創(chuàng)新路徑，從而加速創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)與審批進程。項目目前正處于方案籌備階段，預(yù)計于明年第二季度正式啟動數(shù)據(jù)收集，促進大灣區(qū)醫(yī)療數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

此外，“真實世界研究及應(yīng)用中心”會積極推動數(shù)據(jù)應(yīng)用以支援實證決策，從而優(yōu)化治療方案和提升醫(yī)療系統(tǒng)效能，并將香港定位為真實世界研究的領(lǐng)先地區(qū)與國際樞紐，吸引全球合作與投資。中心的服務(wù)范疇包括：（一）利用真實世界數(shù)據(jù)評估研究可行性及為臨床試驗識別合適的研究中心；（二）為在香港及大灣區(qū)其他城市進行的真實世界研究提供全面的一站式項目管理；（三）以及提供真實世界研究領(lǐng)域的專家咨詢、專業(yè)培訓(xùn)與能力建設(shè)等。

同步啟動的協(xié)作平臺是“一所一中心”共同建立的統(tǒng)一服務(wù)門戶，整合大灣區(qū)臨床試驗資源，為全球的生物醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)及研究人員提供一站式服務(wù)入口。協(xié)作平臺將統(tǒng)一處理來自海內(nèi)外的服務(wù)請求，通過構(gòu)建中的香港臨床試驗資訊平臺，按具體需求精準(zhǔn)配對合適的研究機構(gòu)與研究者。平臺也提供涵蓋醫(yī)藥學(xué)、統(tǒng)計、法規(guī)事務(wù)及倫理審查的全方位專家咨詢。

在此框架下，該試驗所將致力推動創(chuàng)新療法的臨床試驗，重點聚焦于罕見病藥、高端腫瘤藥，以及細胞與基因療法等先進療法制品。此外，協(xié)作平臺也將擔(dān)當(dāng)多重角色，包括作為收集、儲存和分析真實世界數(shù)據(jù)的主要樞紐，并推動試點項目；作為資訊中心，建立“大灣區(qū)臨床研究人才儲備庫”，提供包括《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及先進療法等專業(yè)培訓(xùn)課程；長遠更會透過建立深港協(xié)同機制，定期交換審查標(biāo)準(zhǔn)，探索倫理審查互認的可能性，以提升審批效率。

“粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所”將會更好地結(jié)合大灣區(qū)的完整生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)及科技產(chǎn)業(yè)鏈，用好國家惠港的特別政策的相關(guān)跨境便利措施，推動河套成為創(chuàng)新生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化“引進來、走出去”的窗口，加快為整個大灣區(qū)的患者獲得更好診療，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。

采寫：南都N視頻記者 肖遙