第六批高值耗材集采來了！涉及兩大核心品類

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

12月22日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室（簡稱“聯采辦”）發布《國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購文件（GH-HD2025-1）》（簡稱《采購文件》），明確第六批耗材集采申報要求及關鍵時間節點，采購周期自執行日起至2028年12月31日。

申報產品需屬采購范圍且于2025年12月26日（含）前取得有效醫療器械注冊證，申報企業需在2026年1月12日17:00前確認供應產品。現場遞交申報材料及信息公開將于1月13日開展。本次集采由天津市醫藥采購中心承擔日常工作并負責具體實施。

本輪集采鎖定藥物涂層球囊、泌尿介入兩大高值耗材細分領域，均為臨床使用頻次高、市場需求剛性的核心品類，合計覆蓋12個細分品種，年度總需求量超340萬個（套），基本覆蓋臨床常規使用產品。

值得一提的是，本輪耗材集采還首次引入了“錨點價”的概念。業內觀點認為，隨著耗材集采中選規則的持續優化，集采在延續以價換量核心邏輯的同時，也將有力破解行業惡性競爭，通過價格合理化惠及更多患者。

國產替代加速

藥物涂層球囊類耗材作為血管介入治療的關鍵器械，此次納入冠狀動脈、外周血管（用于動靜脈瘺透析通路、膝上、膝下部位）四個細分品種，年度總需求量達 69萬個。

其中，冠狀動脈藥物涂層球囊需求最為旺盛，年度需求量61.48萬個，垠藝生物、樂普醫療、申淇醫療等企業的醫療機構需求量位居前列，分別達11.33萬個、9.71萬個、8.69萬個，頭部企業形成較明顯的規模優勢。

從市場占比看，據21世紀經濟報道記者初步統計，本輪集采中的冠狀動脈藥物涂層球囊與外周血管藥物涂層球囊（用于膝上部位）國內企業與跨國企業占比均大致為80%和20%；外周血管藥物涂層球囊（用于動靜脈瘺透析通路、膝下部位）醫療機構年度需求量均為國內企業產品。

泌尿介入類耗材則聚焦臨床手術通路建立的核心環節，涵蓋輸尿管介入導絲、介入鞘等8個細分品種，年度總需求量超275萬個（套）。其中，輸尿管介入導絲以137.24萬個的年度需求量成為最大單品，瑞邦醫療、庫珀醫療、萊凱醫療等企業占據需求前列。

從市場占比看，本輪集采中輸尿管介入導絲中國內企業與跨國企業占比也大致為80%與20%。另外，具備測量靶向部位生理壓力功能的產品（輸尿管介入鞘、一次性輸尿管軟鏡導管）醫療機構年度需求量均為國內企業產品。國產替代將進一步加速。

在材質要求方面，輸尿管介入鞘、輸尿管球囊擴張導管、一次性輸尿管軟鏡導管、腎造瘺套件內各部件不區分材質。此前業內有觀點認為，若在分類中忽視材質差異，很可能抑制技術創新的活力。

有業內人士向21世紀經濟報道記者指出，本次《采購文件》針對性地為具備靶向部位生理壓力測量功能的介入鞘、軟鏡增設獨立分組，這將有利于推動行業創新，也表明差異化必須以真實臨床價值為根基。

此前流傳的《采購文件》的征求意見稿明確了最高有效申報價的制定標準，對已經開展集采的品種，原則上選取省級集采最高中選價格，未開展集采的品種主要選取掛網均價的5折，并參考其他價格信息。但此次的正式文件并未明確提及最高有效申報價的制定標準。

但從文件中明確的各品種最高有效申報價來看，相關規則基本延續了征求意見稿的思路。比如，摩熵醫械數據顯示，近兩年冠狀動脈藥物涂層球囊類帶量采購的中標價格多為5555元，本次《采購文件》中給出的最高有效申報價為5600元。再如不具備靶向部位生理壓力測量功能的一次性輸尿管軟鏡，其掛網價格約為4000元，此次對應的最高有效申報價為1860元，與非集采掛網均價5折的核心邏輯一致。

中選規則持續優化

首批國家組織高值醫用耗材集采始于2020年，隨后，耗材集采逐步進入常態化、制度化推進階段。在以往五批集采中，冠脈支架、人工關節、脊柱類耗材、人工晶體等多個品類被納入，相關規則也在持續優化。

今年8月1日，聯采辦正式開展藥物涂層球囊類及泌尿介入類醫用耗材產品信息集中維護工作，第六批醫用耗材就此拉開序幕。隨后，本次集采穩步推進，其中最值得關注的便是中選相關規則。

與國家組織藥品集中帶量采購相似，第六批醫用耗材集采首次引入了“錨點價格”的概念。根據此前的流傳意見稿，錨點價將以“同競價單元入圍均價的60%”與“同競價單元最低報價”二者取高值確定。而最終發布的《采購文件》將錨點價格設置為同競價單元入圍的有效申報企業“競價比價價格算數平均價的65%”與“最低競價比價價格”二者取高值。

上述業內人士認為，均價比例由60%提升至65%，為市場留出了一定的緩沖空間，不過也需要注意，1.5倍的價格紅線約束仍未放松。根據相關規則，競價比價價格不得超過同競價單元“錨點價格”的1.5倍。

此外，多重復活機制進一步優化了競爭格局。未中選企業可通過規則二、規則三下調報價再次爭取中選資格，這一機制可以提升企業參與的容錯率。但需注意的是，按規則三中選的復活企業，不具備剩余量分配資格。

根據《采購文件》，醫療機構分配剩余量時，在同一品種內可選擇排名由低到高排序的前40%（如出現非整數則向上取整至個位）的中選企業（按規則三中選的企業除外），也可選擇填報過需求量的中選企業（按規則三中選的企業除外）。其他企業不參與剩余量分配。

毋庸置疑，集采規則的變革將加速重構行業競爭邏輯，不同類型的企業將基于自身優勢制定差異化策略。國產頭部企業有望成為最大受益者，外資企業面臨本土化轉型壓力，中小企業則將加速退出市場，行業集中度將進一步提升。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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