國常會審議通過藥品管理法實施條例修訂草案，強調加快突破性治療藥物審評審批

據新華社2025年12月31日消息，當天，國務院總理李強主持召開國務院常務會議，審議通過了《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案）》（以下簡稱《實施條例（修訂草案）》）。去年5月14日，國務院辦公廳印發了《國務院2025年度立法工作計劃》。其中，由市場監管總局、國家藥監局起草的《藥品管理法實施條例》擬在2025年度修訂。

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中國政府網介紹，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是為實施《中華人民共和國藥品管理法》制定的行政法規，2002年8月公布，自2002年9月15日起施行，后來又歷經2016年、2019年、2024年三次修訂。在2024年的第三次修訂中，將藥品經營許可審批時限壓縮至20個工作日，并細化不予許可書面說明要求。

據新華社2025年12月31日報道，當天的國常會指出，根據形勢變化及時修訂藥品管理監督法律法規，對于保障人民群眾用藥安全、促進醫藥產業健康有序發展具有重要意義。要完善藥品研制和注冊制度，加快突破性治療藥物審評審批，不斷激發產業創新發展活力。要保持藥品監管高壓態勢，加強全鏈條全流程質量監管，嚴厲打擊藥品領域違法違規行為。

《醫改界》醫院管理發展研究院院長魏子檸在接受紅星新聞記者采訪時表示，可以看到近兩次對該實施條例的修訂，密度是有所增加的，“近些年各類藥物研制、技術水平進步是更快速的，因此也需要有相關的制度保障作為支撐。”

魏子檸說，這次國常會中就強調，要加快突破性治療藥物審評審批，“在有健全機制保障藥物安全的基礎上，加快對此類藥物的審評審批，一方面給藥物研制機構注入了活力和動力，讓它們可以把更多的經歷放在藥物研制的實際工作上去，另外一方面，加快審評審批，能夠進一步縮短藥物研制到應用的期限，這實際上也是給了很多患者健康生活下去的機會。當然，這一切的基礎是保證藥品的監管，這一點在國常會上也有所強調。”

中央黨校（國家行政學院）經濟學教研部教授蔡之兵在接受新華社記者采訪時表示，審議通過藥品管理法實施條例修訂草案對百姓用藥安全及產業發展具有重要意義。首先，條例強調全鏈條全流程監管，從研發到使用嚴管藥品質量，直接保障百姓用藥安全。其次，激活產業發展動能，完善研審制度和突破性治療藥物加快審評審批，可以加快創新藥上市，既鼓勵藥企敢投敢研，也能讓創新藥更快落地，促進醫藥產業從“仿制”向“創新”升級，做強國產醫藥產業。再次，夯實法治根基，緊隨形勢修訂法規，把藥品監管的“嚴要求”固化成“硬制度”，讓監管有法可依、執法更硬。

紅星新聞記者 付垚

編輯 鄧旆光

審核 官莉