央企戰略布局創新型腫瘤治療領域，中國首款“全鏈條”國產CD19 CAR-T細胞完成首例患者回輸

12月30日，在復旦大學附屬中山醫院血液科，此前確診為復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤患者趙健浩（化名）接受了CAR-T細胞回輸，這是雷尼基奧侖賽注射液正式獲批上市后的首例回輸。

12月30日一早，趙健浩（化名）在復旦大學附屬中山醫院血液科接受了CAR-T細胞回輸。

2025年7月30日，國家藥品監督管理局正式批準恒潤達生申報的I類創新型生物制品——雷尼基奧侖賽注射液（恒凱萊）的新藥上市申請，用于治療經過二線或以上系統性治療后成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤。12月12日，上海恒潤達生生物科技股份有限公司與華潤雙鶴藥業股份有限公司就雷尼基奧侖賽注射液達成商業化合作，華潤雙鶴獲得恒凱萊的全國獨家代理權。

用于成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤患者，填補國產CAR-T空白

“2025年上半年，趙健浩因持續發熱、乏力及多發淺表淋巴結腫大前往醫院就診，確診為彌漫大B細胞淋巴瘤，并且屬于non-GCB非生發中心型，此分子亞型預后較差。”雷尼基奧侖賽中國注冊臨床試驗牽頭PI、復旦大學附屬中山醫院血液科劉澎教授提到，趙健浩最初確診后，接受過以利妥昔單抗聯合化療為基礎的系統治療方案，包括R-CHOP方案等多周期治療，但治療過程中疾病緩解不理想，影像學及臨床評估提示療效有限。

細胞治療產品制備過程，受訪者供圖。

“盡管曾經經過多種治療嘗試，但患者疾病仍未能獲得緩解，經過我們的綜合評估認為，傳統化療方案繼續獲益可能性較低。”劉澎教授表示，“基于上述情況，并結合當下對復發/難治性B細胞淋巴瘤的治療策略，我們與趙先生及家屬進行充分溝通后，決定為其實施CAR-T細胞治療，以期控制疾病進展。”

“此前，雷尼基奧侖賽注射液在臨床研究階段已經為百余例患者帶來生命曙光。”劉澎教授介紹。復旦大學附屬中山醫院血液科作為雷尼基奧侖賽注冊臨床試驗的組長單位，全程主導并深度參與了雷尼基奧侖賽的臨床試驗，也見證了雷尼基奧侖賽從臨床研究到商業化的每個關鍵里程碑。“該藥品在此類淋巴瘤患者中展現出持久的緩解效果，且整體安全性表現優異。它的問世，不僅為臨床醫生提供了對抗這一難治性疾病的有力武器，更給無數患者及其家庭帶來了新的希望與生機。”

“全鏈條”自主可控，

提升患者可及和安全性

“作為中國首款全鏈條自主研發治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤的CAR-T產品，雷尼基奧侖賽不僅填補了國產CAR-T在該領域的空白，更標志著中國免疫細胞治療技術邁入自主可控的全新階段，為更多亟待滿足的臨床需求提供了解決方案。”劉澎教授談到。

據介紹，雷尼基奧侖賽的研發與生產全程依托恒潤達生自主知識產權的分子設計、獨立構建的工藝質量體系及封閉化規模化生產平臺，實現了CAR-T細胞從研發到生產的全流程國產化，是首款獲批采用穩轉細胞株病毒工藝的國產CAR-T產品，恒潤達生自主病毒載體平臺成果于2023年通過國家工信部高質量研究項目驗收，平臺年產能可覆蓋超過10000例患者的CAR-T細胞制備需求。

細胞治療產品轉運過程，受訪者供圖。

劉澎教授表示：“雷尼基奧侖賽的問世也彰顯了創新生物醫藥民企聚焦臨床需求、深耕創新療愈的使命。”

攜手創新藥企，央企首入戰略布局創新型細胞治療領域

此前，上海恒潤達生生物科技股份有限公司宣布與華潤雙鶴藥業股份有限公司就雷尼基奧侖賽注射液達成商業化合作，華潤雙鶴獲得雷尼基奧侖賽的全國獨家代理權。華潤雙鶴董事長、黨委書記陸文超表示，“恒潤達生是一家專注于腫瘤領域細胞療法研究和創新的公司，成功實現了CAR-T這一創新療法從研發到生產的全流程國產化。創新型腫瘤治療領域也是華潤雙鶴的戰略布局領域之一，央企與民企優勢互補合作是推動醫藥產業創新發展的重要路徑。華潤雙鶴將以此次合作為契機，充分發揮央企資源整合與市場推廣優勢，與恒潤達生攜手并肩，讓國產創新療法真正服務于國民健康。”

“華潤雙鶴作為華潤集團旗下大健康領域業務單元之一，是擁有80余年悠久歷史的大型國有企業，具有強大的商業渠道、廣闊的終端覆蓋以及國際化的品牌優勢，在國內制藥公司隊伍中的競爭實力和可持續發展能力均居前列。相信此次商業化合作將充分發揮雙方優勢，解決更多亟待滿足的臨床需求，惠及更多患者及家庭，為將來雙方全方位的戰略合作奠定良好的基礎。”恒潤達生董事兼總經理黃飛博士表示。

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