醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)日?qǐng)?bào)(01.04) : 蘇州三抗出海首付款1億美元

公司動(dòng)態(tài)

首付款1億美元！蘇州三抗出海 12月30日，蘇州澤璟生物制藥與艾伯維達(dá)成全球開發(fā)及商業(yè)化戰(zhàn)略合作，艾伯維獲ZG006大中華區(qū)外獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)，澤璟保留大中華區(qū)權(quán)利，將獲1億美元首付款，及最高6000萬(wàn)美元近期里程碑和許可選擇相關(guān)付款，若艾伯維行使許可選擇權(quán)，澤璟還有資格獲最高達(dá)10.75億美元里程碑付款并收取特許權(quán)使用費(fèi)。ZG006為澤璟核心資產(chǎn)，是全球首款靶向DLL3的三特異性抗體，具best in class潛力，正處小細(xì)胞肺癌等臨床開發(fā)后期，已獲FDA和NMPA批準(zhǔn)，被認(rèn)定為突破性療法，獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定。其通過(guò)整合「雙DLL3+CD3」靶向設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)機(jī)制突破，以兩種方式結(jié)合DLL3強(qiáng)化效果。（摘要由動(dòng)脈網(wǎng)AI生成）

2026開門紅：海爾獲“國(guó)字號(hào)”賽事三項(xiàng)大獎(jiǎng)! 海爾在第十四屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽中榮獲3項(xiàng)大獎(jiǎng)，包括“優(yōu)勝獎(jiǎng)”和“優(yōu)秀獎(jiǎng)”。海爾冰箱磁控全空間保鮮科技和海爾生物醫(yī)療“細(xì)胞高質(zhì)高效制備關(guān)鍵技術(shù)”獲得最高榮譽(yù)“優(yōu)勝獎(jiǎng)”，而海爾新能源“源網(wǎng)荷儲(chǔ)一體化AI能源管理技術(shù)”獲評(píng)“優(yōu)秀獎(jiǎng)”。這些技術(shù)均為原創(chuàng)科技，解決了實(shí)際問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了行業(yè)性的技術(shù)突破。

賀上海普洛麥格OncoMate? MSI檢測(cè)試劑盒獲批上市 近日，上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的OncoMate微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（國(guó)械注準(zhǔn)20253402693），同澤合信為產(chǎn)品獲批提供CRO服務(wù)。該試劑盒是輔助識(shí)別適合默沙東可瑞達(dá)治療實(shí)體瘤患者的伴隨診斷產(chǎn)品，此次獲批標(biāo)志著中國(guó)實(shí)體瘤免疫治療“異病同治”精準(zhǔn)策略進(jìn)入新階段。MSI是跨癌種核心免疫治療生物標(biāo)志物，OncoMate MSI檢測(cè)試劑盒憑借精準(zhǔn)位點(diǎn)檢測(cè)體系，可高效識(shí)別MSI-H患者，為“異病同治”策略提供支撐。其具備精準(zhǔn)可靠、泛癌適配、高敏抗擾三大優(yōu)勢(shì)，兼容多種實(shí)體瘤檢測(cè)，適配復(fù)雜樣本。新年伊始至年末，同澤合信助力該產(chǎn)品成功獲批轉(zhuǎn)化。（摘要由動(dòng)脈網(wǎng)AI生成）

Nature Medicine：鄭傳勝/王興剛/杜博等證實(shí)，基于生成式AI的低劑量數(shù)字減影血管造影術(shù)，大幅降低術(shù)中醫(yī)患雙方輻射暴露 華中科技大學(xué)等機(jī)構(gòu)研究人員開發(fā)出名為GenDSA的生成式人工智能低劑量DSA成像系統(tǒng)，在隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，該系統(tǒng)能夠?qū)⑨t(yī)患雙方的輻射暴露降低約三分之二，而不影響手術(shù)效率。該系統(tǒng)基于70個(gè)醫(yī)療中心超過(guò)500萬(wàn)張DSA圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行迭代優(yōu)化，已發(fā)表在NatureMedicine期刊。

2025年12月國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥現(xiàn)“出海”小高潮，涉及澤璟制藥、甘李藥業(yè)等 2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥BD出海授權(quán)交易總量達(dá)157起，總金額1356.55億美元，創(chuàng)歷史新高。12月，澤璟制藥與艾伯維達(dá)成戰(zhàn)略合作，甘李藥業(yè)與LupinLimited合作開發(fā)GLP-1RA產(chǎn)品，先聲藥業(yè)與IpsenPharma達(dá)成10.6億美元合作。荃信生物與WindwardBio附屬公司達(dá)成授權(quán)合作。中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中占據(jù)重要地位，為全球患者提供更多治療選擇。

2025 年 FDA 新藥審批全景：46 款新藥落地，創(chuàng)新與變革并存 2025年，盡管美國(guó)FDA經(jīng)歷動(dòng)蕩，其藥物評(píng)估與研究中心（CDER）批準(zhǔn)了46款新治療藥物，略低于五年平均數(shù)，但遠(yuǎn)超歷史平均水平。癌癥治療領(lǐng)域仍是最大贏家，心臟病學(xué)、過(guò)敏與炎癥性疾病也是重要領(lǐng)域。生物制品評(píng)估與研究中心（CBER）批準(zhǔn)了8款新產(chǎn)品，包括首款非營(yíng)利組織的基因療法。FDA推出多項(xiàng)新政，提高審批效率，但人事變動(dòng)和監(jiān)管變革引發(fā)爭(zhēng)議。2026年，多款重磅新藥有望獲批，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新。

全球首款！“復(fù)旦腫瘤”自主研發(fā)“人胰腺癌6基因突變檢測(cè)試劑盒”正式備案 復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院虞先濬教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“人胰腺癌6基因突變檢測(cè)試劑盒”通過(guò)上海市藥品監(jiān)督管理局備案，成為全球首款適應(yīng)證明確指向胰腺癌的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自研試劑。該試劑盒融合新一代測(cè)序技術(shù)等，實(shí)現(xiàn)突變檢出率的顯著提升，為胰腺癌精準(zhǔn)醫(yī)療提供“中國(guó)方案”。

2026，創(chuàng)新藥并購(gòu)潮會(huì)持續(xù)嗎？ 2025年全球生物制藥行業(yè)并購(gòu)活躍，73樁收購(gòu)總規(guī)模達(dá)1410億美元，預(yù)計(jì)2026年延續(xù)并購(gòu)熱潮。MNC因?qū)＠麘已嘛L(fēng)險(xiǎn)，加大收購(gòu)力度，Biotech估值回升。2025年美國(guó)生物科技股指數(shù)XBI回升，多家Biotech股價(jià)實(shí)現(xiàn)驚人漲幅。2026年，行業(yè)關(guān)注點(diǎn)將集中在罕見病、下一代生物制劑、腫瘤學(xué)等領(lǐng)域。AI在制藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)中發(fā)揮更大作用，預(yù)計(jì)未來(lái)將出現(xiàn)更多與此相關(guān)的交易。

司美格魯肽專利有效！諾和諾德贏了，但是… 歐美藥企尋求購(gòu)買已上市、臨床3期抗實(shí)體瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品，諾和諾德司美格魯肽核心化合物專利有效，中國(guó)仿制藥企競(jìng)爭(zhēng)激烈，專利到期后市場(chǎng)將面臨重塑。國(guó)內(nèi)企業(yè)尋求通過(guò)醫(yī)保“以價(jià)換量”、出海授權(quán)、拓展消費(fèi)醫(yī)療新場(chǎng)景等方式尋求差異化生存。全球創(chuàng)新藥研發(fā)正向多靶點(diǎn)、口服化與長(zhǎng)效化演進(jìn)。

全球約有2000個(gè)細(xì)胞與基因治療臨床試驗(yàn)，我國(guó)占據(jù)超50% 中國(guó)細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域在全球臨床試驗(yàn)中占比超50%，得益于政策支持、科研投入和產(chǎn)業(yè)協(xié)同。國(guó)內(nèi)藥企在CAR-T細(xì)胞治療、基因編輯、干細(xì)胞療法等關(guān)鍵技術(shù)方向取得成果。例如，科濟(jì)藥業(yè)的CT0596和睿健醫(yī)藥的NouvNeu001等新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。中國(guó)細(xì)胞與基因治療的發(fā)展將惠及國(guó)內(nèi)外患者，并為全球醫(yī)學(xué)進(jìn)步作出貢獻(xiàn)。

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