全球首個HER2突變肺癌口服靶向藥上新，境外新藥加速入華新政助力藥品一年落地

圖片來源：視覺中國

藍鯨新聞1月6日訊（記者 屠俊）開年伊始，勃林格殷格翰與中國生物制藥（1177.HK）聯合推廣的宗艾替尼片（圣赫途）在中國首批到貨，并陸續在全國多地的藥房上架。據悉，該藥為全球首個且目前唯一在中國獲批治療HER2突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的口服靶向藥物。

2025年8月，宗艾替尼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得注意的是，宗艾替尼從2025年1月遞交上市許可申請到惠及患者僅用了一年時間，體現了創新療法快速落地的"中國速度"。

勃林格殷格翰方面表示，得益于"境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口"新政，圣赫途的進口備案和抽樣檢驗也快速推進，進口通關效率顯著提升。2026年1月6日，首批藥品正式裝車發往全國，為患者用藥提供有力保障。

去年9月30日，國家藥監局發布公告，境外已上市藥品在我國獲批上市后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口并上市銷售。相關產品應當屬于下列情形之一，包括：（一）原研藥品或者改良型藥品。（二）《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》《鼓勵仿制藥品目錄》《鼓勵研發申報兒童藥品清單》列明的藥品。（三）適應癥包括《罕見病目錄》列明疾病的藥品（四）在我國獲批上市前，按照《臨床急需藥品臨時進口工作方案》獲準臨時進口的藥品。（五）依據《藥品注冊管理辦法》，適用藥品加快上市注冊程序在我國獲批上市的藥品。（六）國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品。

肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一。據統計，2022年我國新發肺癌病例超過106萬例，非小細胞肺癌占比約80%至85%。其中，HER2突變患者的比例約4%。過去，HER2突變肺癌患者一直面臨著治療選擇有限、生存獲益不理想的困境。

宗艾替尼的獲批是基于Beamion-LUNG 1研究的積極結果，該試驗評估了宗艾替尼在HER2（ERBB2）突變晚期NSCLC患者中的療效和安全性。數據顯示，在接受治療的隊列1經治患者（N=75）中，客觀緩解率（ORR）達71%（95% CI：60-80），其中7%為完全緩解，疾病控制率（DCR）達96%；中位緩解持續時間（DoR）達14.1個月，中位無進展生存期（PFS）達12.4個月。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治療停藥率僅2.9%。

值得一提的是，宗艾替尼尤其關注一類傳統治療非常棘手的患者——發生了中樞神經系統轉移（腦轉移）的患者。肺癌是最容易發生腦轉移的癌癥之一。然而，傳統化療藥物和早期的靶向藥由于分子結構或自身特性，很難穿透保護大腦的"銅墻鐵壁"——血腦屏障，導致藥物在大腦內的濃度不足，對腦轉移瘤束手無策。宗艾替尼的高血腦屏障穿透率完美解決了這一難題。

同濟大學附屬東方醫院周彩存教授表示："近期公布的數據顯示，宗艾替尼在初治和腦轉移患者中同樣展現了令人鼓舞的治療效果，我們非常期待宗艾替尼在晚期NSCLC一線治療中的突破，為更多患者帶來希望。"

公開信息顯示，勃林格殷格翰與中國生物制藥此前建立戰略合作伙伴關系，致力于為中國大陸市場帶來創新腫瘤療法。雙方將合作勃林格殷格翰多個處于臨床開發晚期階段的創新腫瘤產品，進行優勢互補，為中國的癌癥患者提供更多更好的治療方案。