江蘇
2025年12月30日
百濟神州（蘇州）生物科技有限公司
（以下簡稱“百濟神州”）
自主研發的1類創新藥索托克拉片
（商品名：百悅達）
獲國家藥品監督管理局批準上市
成為園區2025年獲批上市的
第9款1類創新藥
此次獲批的適應癥包括：
（1）既往接受過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
（2）既往接受過至少兩種系統性治療（含布魯頓酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
慢性淋巴細胞白血病（CLL）與小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）是同一種惰性B細胞腫瘤的不同臨床表現，該疾病以異常成熟的B淋巴細胞在血液、骨髓及淋巴組織中不斷積聚為特征，常見于老年患者；套細胞淋巴瘤（MCL）則是一種兼具侵襲性淋巴瘤進展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈特點的B細胞淋巴瘤。這些疾病的傳統治療手段有限，患者長期面臨復發或難治困境。
索托克拉片作為新一代高選擇性B細胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制劑，憑借其在復發、難治及一線治療中展現出的卓越療效，有望成為全球血液腫瘤治療中的重要支柱，為廣大患者提供新的治療選擇。
百濟神州自2015年落戶園區以來，持續深耕抗癌創新藥研發與生產，現已逐步建成覆蓋小分子藥物商業化生產與大分子藥物研發的完整能力體系。目前已有4款1類抗癌新藥成功批準上市，還有10余款創新抗癌藥物處于臨床試驗與工藝開發階段。
來源：園區市場監管局 藥管中心
擬稿：張昭質
審核：王子元
審簽：方怡
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