四川
新版《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）將于2026年11月1日起施行。為全面貫徹落實《規范》要求，近日，省藥監局印發工作方案，全面部署我省《規范》實施工作，全力推動我省醫療器械生產企業積極穩妥完成新舊規范銜接過渡，全面加強質量體系建設、提升質量管理能力。
實施方案強化寓服務于監管的工作導向，包括4項主要任務：一是全面培訓學習。于3月底前組織對全省醫療器械生產企業關鍵崗位人員開展培訓；鼓勵企業采取“走出去+請進來”方式開展全面內部培訓。二是全面自查評估。于6月底前各生產企業完成新版《規范》的對照自查評估，對發現問題逐項改進落實。三是全面準備完善。于10月底前各生產企業全面完成體系換版升級準備工作。四是全面貫徹實施。自11月1日起，各生產企業應按照新版《規范》建立質量管理體系并保持有效運行，監管部門按照新版《規范》及配套文件要求開展檢查。
下一步，省藥監局將進一步發揮幫扶指導作用，通過開展模擬檢查、對企答疑等工作，確保新版《規范》在我省順利實施。結合監督檢查等監管工作，壓實企業質量安全主體責任，督促企業對發現的質量管理缺陷進行全面整改，嚴格依法查處各類違法行為，切實保障醫療器械質量安全。
來源： 四川省藥品監督管理局
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