促甲狀腺素β獲批上市，填補(bǔ)市場(chǎng)空白

1月8日，澤璟制藥宣布，公司自主研發(fā)的注射用人促甲狀腺素 β獲批上市，用于分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切除術(shù)后隨訪中的協(xié)同診斷，以進(jìn)行血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測(cè)，伴或不伴放射性碘（131I）全身顯像（WBS）檢查。

新聞稿顯示，注射用人促甲狀腺素 β 是澤璟制藥第 4 款自主研發(fā)上市的產(chǎn)品，也是我國(guó)首個(gè)獲批用于分化型甲狀腺癌術(shù)后精準(zhǔn)評(píng)估的創(chuàng)新產(chǎn)品, 填補(bǔ)了中國(guó)分化型甲狀腺癌術(shù)后精準(zhǔn)評(píng)估市場(chǎng)空白。

人體內(nèi)源性的促甲狀腺激素是糖蛋白激素家族成員，主要在人垂體表達(dá)、分泌入血并和表達(dá)于甲狀腺細(xì)胞和高分化的甲狀腺癌細(xì)胞表面的 hTSHR 蛋白結(jié)合，可刺激碘攝取和有機(jī)化，以及甲狀腺球蛋白（Tg）、三碘甲狀腺原氨酸（T3）和甲狀腺素（T4）的合成和釋放。rhTSH 與人天然 TSH 氨基酸序列完全一致。

rhTSH 激活甲狀腺細(xì)胞的效應(yīng)是增加放射碘的攝取，可以掃描檢測(cè)或者放射碘殺傷甲狀腺癌細(xì)胞。rhTSH 激活也可以導(dǎo)致甲狀腺細(xì)胞釋放甲狀腺球蛋白，甲狀腺球蛋白是血液標(biāo)本中甲狀腺癌的腫瘤標(biāo)志物。

臨床 III 期研究（方案編號(hào)：ZGTSH004）結(jié)果表明：在可評(píng)估的受試者中，注射用人促甲狀腺素 β 給藥后與甲狀腺激素停用后的經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的全身影像掃描（WBS）診斷結(jié)果一致率為 88.2%。而在甲狀腺球蛋白抗體（TgAb）陰性且兩階段 Tg 可評(píng)估的受試者中，Tg 兩階段的一致率為 90.4%（以 1ng/mL 為界值）。

安全性方面，與甲狀腺激素停用后相比，注射用人促甲狀腺素 β 給藥后受試者出現(xiàn)的甲減癥狀（如眼瞼水腫、體重增加、怕冷等）顯著減少，情緒狀態(tài)評(píng)分也得到明顯改善，有效避免了甲狀腺激素停用后所致的受試者生活質(zhì)量下降。

2025 年 6 月，澤璟制藥與德國(guó)默克達(dá)成合作協(xié)議，授權(quán)其作為人促甲狀腺素 β 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)（不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家市場(chǎng)推廣服務(wù)商。

鑒于甲狀腺癌患者人數(shù)的迅速攀升，以及促甲狀腺激素在甲狀腺癌治療的優(yōu)勢(shì)，促甲狀腺素未來(lái)市場(chǎng)前景廣闊。此前，全球僅一款rhTSH在美國(guó)上市，為賽諾菲的Thyrogen，但在中國(guó)尚未上市。

國(guó)內(nèi)企業(yè)僅智核生物和澤璟制藥兩家布局，但兩家適應(yīng)癥選擇有所差異，智核生物的SNA001首個(gè)適應(yīng)癥為甲狀腺癌的治療，而澤璟制藥的注射用重組人促甲狀腺激素首個(gè)適應(yīng)癥為甲狀腺癌患者術(shù)后輔助診斷，不同的適應(yīng)癥規(guī)避了競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。

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