替爾泊肽殺進自免，III 期成功

1 月 8 日，禮來公布了依奇珠單抗聯合替爾泊肽治療活動性銀屑病關節炎（PsA）合并肥胖或超重（至少伴有一種體重相關疾病）成年患者的 IIIb 期 TOGETHER-PsA 研究結果。

在第 36 周時，該研究達到了主要終點和所有次要終點，依奇珠單抗聯合替爾泊肽方案治療優于依奇珠單抗單藥。這是首個證實治療肥胖可改善銀屑病關節炎疾病指標的對照藥理學研究。

來源：禮來官網

TOGETHER-PsA 是一項隨機、多中心、評估者盲法、開放標簽的 IIIb 期研究，旨在評估依奇珠單抗聯合替爾泊肽與依奇珠單抗單藥治療 PsA 合并肥胖或超重成年患者的療效和安全性。

研究共納入 271 名受試者，按 1:1 的比例隨機分組，接受依奇珠單抗聯合替爾泊肽、依奇珠單抗單藥治療。兩組患者均接受了關于減少熱量飲食和增加體育鍛煉的指導。該研究的主要終點是第 36 周時達到 ACR50（定義為壓痛和腫脹關節數改善 50% 以上，且 5 個疾病重要維度中至少 3 個分別改善 50% 以上）緩解且體重減輕 ≥10% 的受試者比例。

結果顯示，研究達到了主要終點，接受依奇珠單抗聯合替爾泊肽治療的患者中，31.7% 達到了 ACR50 患者且體重減輕至少 10%，而依奇珠單抗單藥治療組僅有 0.8% 的患者達到該標準（p<0.001）。

在一項關鍵的次要終點中，依奇珠單抗聯合替爾泊肽治療組達到 ACR50 的患者比例較依奇珠單抗單藥治療組提高了 64%（分別為 33.5% 和 20.4%，p<0.05），表明使用替爾泊肽治療肥胖或超重可減輕 PsA 的疾病負擔。

安全性方面，接受依奇珠單抗和替爾泊肽聯合治療的受試者中，不良事件通常為輕度至中度，且不良事件類型與每種藥物已知的安全性特征一致。在聯合治療組中，發生率 ≥5% 的最常見不良事件為惡心、腹瀉、便秘和注射部位反應；而在單藥治療組中，最常見不良事件為注射部位反應和上呼吸道感染。

依奇珠單抗是一款 IL17A 單抗，替爾泊肽是唯一獲得 FDA 批準的GIP/GLP-1 雙重受體激動劑類肥胖癥治療藥物。

針對“活動性銀屑病關節炎（active PsA）”，即將獲批的藥物包括百時美施貴寶的氘可來昔替尼（Deucravacitinib），PDUFA 目標審批日為 2026 年 3 月 6 日，如獲批將成為 PsA 領域首款 TYK2 抑制劑。賽諾菲的Sonelokimab（M1095），2024年3月Sonelokimab用于治療銀屑病關節炎（PsA）的2期臨床試驗數據公布，達到主要終點。

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