腔鏡手術機器人前端工具只能用十多次？復消器械背后的工程問題

近期，MedRobot 連續發布了兩篇關于國家醫保局手術輔助收費目錄征求意見的分析文章。

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在后臺讀者提問中，除了對政策后續落地路徑的關注，被反復問及最多的問題之一，是復消器械，尤其是腔鏡手術機器人前端工具的管理與收費方式。

在這些提問中，我們發現了一個誤解：部分一、二級市場人士，甚至將腔鏡手術機器人前端工具可使用10次、12次，理解為一種商業模式下的人為設定——類似于通過軟件計數進行“鎖定”，目的是賺更多錢。或許在部分消費電子領域有類似的設計。但將這一邏輯直接套用到腔鏡手術機器人，是一個在技術層面上相當離譜的錯誤認知

事實上，前端工具所標注的“使用次數”，是一個在醫療器械監管體系與工程驗證框架下形成的安全使用壽命上限（safe usable life limit）,這一上限的界定，通常同時綜合了器械在真實使用中的機械負載情況，以及多次洗消、滅菌等復消流程帶來的長期影響。

更直白地說：一旦超出這一使用次數，器械內部關鍵結構的失效風險將顯著上升，且這種風險無法在臨床現場被有效識別，極端情況下可能直接引發嚴重手術安全問題。

那么，這個“10次、12次”究竟是怎么來的？為什么不是 50 次、100 次，甚至“只要不壞就一直用”？因為現有工程能力、材料科學與疲勞壽命規律等，就只能可靠的使用這么多次。以Intuitive（達芬奇手術機器人系統的研發制造企業）為代表的企業，投入了長期的研發，目前達芬奇Xi手術系統達到的最大是18次。

01

末端執行器在做什么？

表面上是一根“細器械”，本質上是一個微型機械系統

從外觀上看，腔鏡手術機器人前端工具通常只是一根直徑數毫米的細長器械，外形與傳統腔鏡器械并無顯著差異。實際上內部結構完全不同，它是一個高度集成的末端執行系統（end effector system），從而實現在患者體內有限空間中，代替醫生的手，完成一整套高精度、可重復、可控的動作。

目前主流腔鏡手術機器人的前端工具的外徑通常在5–8 mm范圍內。在這幾毫米中，前端工具通常需要實現5–7個自由度的復合運動，包括抓取、旋轉、俯仰、偏轉等多種動作組合，從工程角度看，這意味著：

• 多條獨立或耦合的傳動路徑必須被布置在極小截面內

• 各傳動路徑在運動過程中需要保持張力協調，避免相互干擾

• 任一自由度的微小偏差，都可能被放大為末端操作精度的明顯變化

在其內部結構設計中，前端工具內部通常包含：

• 多股超細傳動構件（如機械纜或等效結構）

• 微型關節與轉軸組件

• 用于實現反向、同步或差動運動的耦合結構

當醫生在控制臺完成一個看似簡單的操作，例如“抓取并旋轉”，在前端工具內部，往往會同時發生：

• 多條傳動路徑的張力變化

• 多個關節角度的同步調整

• 不同結構單元之間的載荷重新分配

這些過程并非順序發生，而是在極短時間尺度內高頻疊加完成

所以，在一次完整手術過程中，前端工具內部結構會反復經歷高頻彎折、扭轉載荷、拉伸與回縮引起的張力變化、局部應力集中與釋放……決定結構壽命的關鍵因素，不再是材料的極限強度，而是其疲勞行為（fatigue behavior）

02

為什么只能用十多次？——材料與疲勞壽命

為什么這樣一套高度復雜的前端結構，不能像傳統器械一樣“只要沒壞就一直用”？

在工程上，這并不是“耐不耐用”的問題，而是一個典型的疲勞壽命（fatigue life）問題

在經歷多少次循環載荷之后，材料內部會出現不可逆的疲勞損傷。即便單次載荷遠低于材料的屈服強度，只要循環次數足夠多，材料內部仍然會逐步經歷一系列典型過程，包括：微裂紋萌生、裂紋在循環載荷下的穩定擴展，最終進入失穩區間。在這一過程中，器械在外觀和功能上往往仍然表現正常，但其內部安全裕度已經顯著下降。

以達芬奇Xi手術系統為代表的腔鏡機器人系統，在前端工具中采用了鎢及多種高性能合金材料，正是因為鎢系材料的疲勞行為更加集中、穩定且可預測。這類材料能夠在極細截面條件下保持較高剛性，在反復彎折中避免永久變形，并在包含重復復消在內的多次滅菌循環條件下，維持尺寸和力學性能的相對穩定性。

但需要強調的是，即便選用了當前工程條件下性能最優的材料，也無法規避疲勞壽命這一物理規律本身。高性能材料并不能消除疲勞失效，只能使其發生區間更加可控。

同時，在重復使用條件下，前端工具的失效風險并不只體現在材料內部的疲勞損傷上。對于鎢絲等超細傳動構件而言，高頻彎折、反復張緊與釋放以及多次復消過程，還會帶來逐步累積的磨損與張力松弛。這類變化往往表現為傳動效率和張力特性的緩慢漂移，而非突然斷裂，在單次使用中難以被察覺，但會對末端執行精度、多自由度協同動作的一致性產生持續影響。

此外，與一般工業機械不同，腔鏡手術機器人前端工具還必須反復經歷嚴格的復消過程。高溫高壓、濕熱環境或化學滅菌，會在長期使用中對材料產生疊加影響，包括：表面狀態變化、殘余應力重新分布以及微觀結構的漸進性演變。這些變化在單次滅菌中往往難以察覺，但在多次使用與多次滅菌疊加的條件下，會對材料的疲勞壽命產生可測量、不可忽視的影響。

因此，前端工具的壽命評估，并不是在“理想材料狀態”下進行的，而是在真實使用工況與復消流程共同作用的綜合條件下完成的。

03

為什么是 10–18 次？

安全使用壽命的工程化界定

在明確了材料疲勞與復消疊加效應之后，前端工具“可使用 10–18 次”并不是一個經驗估計值，而是一個在工程驗證和監管要求下形成的安全使用壽命上限

在醫療器械研發與注冊階段，企業需要回答的核心問題是：

在多少次使用與滅菌循環內，這一整套結構仍然處于失效風險可控、性能穩定的區間？

為此，前端工具通常需要經歷多輪工程驗證，包括但不限于：

在模擬真實載荷譜條件下的臺架疲勞試驗，在高張力、小彎折半徑等不利組合工況下的極限驗證，以及將機械循環與多次復消流程疊加的壽命評估。這些試驗的目的，是識別在現有材料、結構和制造一致性條件下，疲勞行為仍可被穩定預測的區間邊界。

當系統逐步接近材料和結構的疲勞上限時，失效風險往往呈現非線性上升趨勢，微小的結構偏差或工藝波動，都可能被放大為明顯的壽命差異。因此，每多增加1次安全使用次數，通常都意味著新一輪材料方案、結構設計與完整驗證體系的重新建立。

前端工具的安全使用壽命，是企業在當前工程水平下，能夠對外承擔安全責任、并被監管體系所認可的使用上限，也是患者安全所在

結語：技術進步的終點，始終是患者安全

從更長的時間尺度來看，腔鏡手術機器人前端工具使用壽命的提升，并不是一次性設計選擇的結果，而是長期工程積累的體現

以Intuitive為例，該公司近年來的研發投入規模已進入十億美元級別，并保持了超過10%的同比增長。這些投入持續用于產品迭代、材料工程研究、結構優化以及新一代系統的開發。

這樣的研發強度并非偶然。前端工具安全壽命的提升，依賴于長期的臨床數據積累、材料疲勞機理研究、結構與工藝的反復驗證，以及完整的復消與滅菌兼容性體系建設。對于一個持續追求更高精度、更穩定性能和更長安全使用壽命的手術機器人系統而言，研發投入不僅體現在軟件算法或控制系統上，也體現在材料科學、機械疲勞測試平臺、滅菌影響評估以及規模化制造一致性等基礎工程能力之中。

從產業角度看，這種長期投入反映出兩個現實：

一是，手術機器人技術的難度并不在某一個零部件，而在于系統層面的協同優化——從末端工具到整機控制，從材料疲勞到滅菌疊加，每一環都必須在整體系統中反復驗證；

二是，真正可被臨床與監管接受的進步，需要時間積累。即便出現新的材料或新的結構思路，它們也必須經過多年工程驗證，才能轉化為穩定、可復制的產品能力。

而這些看似“緩慢”的工程推進，其最終指向并不復雜：

是在每一次手術中，盡可能降低不可預期的失效風險，為醫生提供可依賴的工具，為患者提供更安全、更可控的治療過程。

知識附錄：在 FDA / CE 體系下，安全使用次數意味著什么？

在 FDA（美國食品藥品監督管理局）與 CE（歐盟醫療器械法規，MDR）所代表的主流醫療器械監管體系中，可重復使用醫療器械的“安全使用邊界”并不是可選項，而是廠商必須明確并承擔法律責任的內容之一。

一、廠商在法規層面的基本義務

在 FDA 與 CE 體系下，對于高風險、可重復使用的醫療器械（包括腔鏡手術機器人前端工具），廠商必須在注冊與上市過程中完成以下工作：

明確器械的安全使用邊界：包括在何種使用條件、復消流程和操作方式下，器械仍處于可安全使用的范圍內。

給出可驗證的最大使用次數：這一次數并非經驗估計，而需要通過工程驗證、疲勞測試和復消流程評估等方式加以證明，并在技術文檔中留存證據。

在說明書與系統中清晰標注：將安全使用次數作為對醫生和醫院明確告知的安全參數，而非內部管理信息。這一要求的核心，并不是限制使用，而是界定責任與風險邊界。

二、當器械發生斷裂或失效時，責任如何劃分？

在 FDA / CE 體系下，是否在“標稱安全使用次數”內使用，是判斷責任歸屬的關鍵依據之一。

一般原則可以概括為：

• 如果器械在標稱安全使用次數以內發生斷裂或失效

• 視為在廠商承諾的安全邊界內使用

• 廠商需承擔相應的質量與安全責任，并接受監管調查與追溯。

• 如果器械在明確標注的使用次數之外繼續使用而發生斷裂

• 視為超出廠商聲明的安全使用范圍

• 責任將主要由使用方（醫院/機構）承擔，廠商通常不再對該失效事件承擔同等責任。

正因為如此，安全使用次數的標注，本質上是廠商對自身責任范圍的明確承諾，而不是一種可以隨意調整的商業策略。

三、為什么“保守標注”是法規體系下的理性選擇？

在監管體系中，廠商并不會因為“把次數標得更低”而獲益，相反：

• 一旦在標稱次數內發生失效，廠商將直接面對合規、召回和法律風險；

• 因此，標注的安全使用次數，通常會建立在工程驗證可充分覆蓋的區間之內；

• 這一做法，本質上是對患者安全、醫生操作和自身責任三者之間的平衡。

也正是在這一背景下，腔鏡手術機器人前端工具的使用次數，更應被理解為法規與工程共同約束下形成的安全邊界，而非單純的產品策略選擇。

參考文獻：

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②European Parliament and Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR). Official Journal of the European Union, 2017.

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