模塊化系統設計如何用“樂高積木”思維，降低生物工藝制造風險？

摘要:模塊化設計正悄然改變生物制藥的生產流程，CPC用45年連接器專業經驗，為你拼裝出更靈活、更安全、更高效的工藝未來。

隨著生物制藥行業對生產效率、靈活性和合規性的要求越來越高，傳統的定制化系統已經難以滿足快速變化的生產需求。模塊化設計作為一種創新解決方案，正在成為行業關注的焦點。

CPC作為連接技術的行業領導者，近期通過一場干貨滿滿的直播課程，深度拆解了模塊化系統設計在生物工藝制造中的降風險邏輯，更分享了無菌連接技術的創新應用。

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行業挑戰：傳統工藝的痛點

生物制藥生產是一個高度復雜且監管嚴格的過程。每一次工藝變更、每一次系統升級，都可能伴隨著漫長的驗證周期、高昂的定制成本和不穩定的供應風險。

當前生物制藥企業普遍面臨幾大挑戰：工藝放大的靈活性不足、供應鏈的不確定性、人為操作錯誤的風險，以及日益嚴格的法規合規要求。尤其是隨著USP<665>關于可提取物新指南的即將發布，企業對材料驗證的要求將更加系統和嚴謹。

如何在這樣的環境下，既能保證產品質量與合規性，又能提高生產效率、降低成本？模塊化的封閉系統設計，或許可以提供一個值得期待的答案。

模塊化設計，像搭樂高一樣構建系統

什么是模塊化系統？

在生物制藥領域，模塊化意味著利用預制的可互換組件和一次性系統，實現“標準化”工藝和期望的最終結果，而無需額外開發、設計或選擇定制服務。

可以進一步用樂高積木來類比：只需要紅、黃、綠三種標準積木，就能通過不同組合搭建出塔、橋、房屋等各種結構。同樣地，在生物工藝中，通過標準化、可互換的模塊組件，企業可以快速構建適應不同工藝需求的封閉系統。

這樣的設計思路帶來了多重優勢：降低人為操作錯誤、減少員工培訓負擔、優化庫存管理、提升供應鏈響應速度，并且更容易與自動化、數字化系統集成，順應“生物制藥4.0”趨勢。

案例分享：PM公司通過模塊化設計重構了一個緩沖液配制系統。原設計是將過濾器和三個儲液袋集成在一個系統上，而模塊化方案將其拆分為三個標準化組件：過濾器組件、分裝管路組件和儲液袋組件。

這種設計不僅保持了原有功能，還賦予系統前所未有的靈活性。

• 需要更多分裝通道？只需疊加管路和袋子組件即可。

• 工藝體積變化？調整組件規格輕松應對。

合規視角：USP<665>與BPOG的協同

隨著一次性系統在生物制藥領域的廣泛應用，材料安全性的驗證變得尤為重要。國際生物制藥聯盟（BPOG）于2014年制定可提取物驗證指南并持續更新；而備受關注的USP<665>指導意見也將于2026年5月生效。

兩者測試試劑與方法高度相似，USP<665>通過減少測試時間點，將4種模型溶劑改為3種，進一步降低藥企驗證成本。

值得一提的是，模塊化系統能顯著簡化可提取物驗證流程，只需測試最小單元模塊，即可通過數據評估整個系統的安全性，無需重復測試所有組件，讓合規之路更高效。

無菌連接，模塊化的"關鍵拼圖"

在模塊化系統中，連接技術扮演著至關重要的角色。標準化無性別連接器是建立模塊化系統設計的關鍵因素——它們提供無限延展且靈活連接的可能性，能夠真正實現“即插即用”的靈活組合，而無需擔心公母頭匹配的問題。

作為連接技術的行業領導者，CPC提供覆蓋全場景的無菌連接解決方案，從小體積細胞治療應用(1/16英寸)到大型生物反應器(1.5英寸)，從常規應用到特殊化學兼容性需求，全面支持生物制藥企業的創新需求。

無性別的設計，讓連接不再受限。這正是模塊化系統能夠靈活擴展的基礎。

模塊化不是趨勢，而是現在進行時。它正在重新定義生物制藥生產的邏輯：從“定制化”到“標準化組合”，從“固定產線”到“靈活拼裝”，從“漫長驗證”到“快速響應”。

• 對于部件供應商和系統集成商而言，嚴格的驗證計劃是什么？

• 缺乏驗證標準方法、協調供應商之間的協作、最終用戶的需求獲取該如何解決

• 如何規劃自己的驗證流程，以及藥品制造商的注意事項是什么？

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