第一三共宣布ADC癌癥新藥在中國納入突破性治療品種

1月22日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，raludotatug deruxtecan (R-DXd，DS-6000a) 獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療且CDH6表達的鉑耐藥上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌成人患者。R-DXd為CDH6靶向抗體偶聯藥物（ADC），由第一三共研發，并由第一三共和默沙東（MSD）聯合開發。

截圖來源：CDE官網

CDH6（人鈣粘蛋白-6）是一種鈣粘蛋白家族蛋白，在包括卵巢腫瘤在內的多種癌癥中過表達。研究表明，大約65%~85%的卵巢癌患者的腫瘤細胞表達CDH6，并與預后不良相關。

R-DXd由人源化抗CDH6 IgG1單克隆抗體，酶促可裂解肽連接子和拓撲異構酶I抑制劑有效載荷組成。該產品特異性結合CDH6，之后R-DXd被腫瘤細胞內攝，轉移至溶酶體，通常使腫瘤細胞中溶酶體酶類（組織蛋白酶B和L）上調，選擇性裂解四肽連接子。

CDE基于REJOICE-Ovarian01 2期臨床研究數據將R-DXd納入突破性治療品種。這是一項在鉑耐藥高級別卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌受試者中開展的國際多中心、隨機、開放性、2/3期研究，研究在北美洲、南美洲、歐洲和亞洲的18個國家/地區同步開展。該研究的主要分析結果已在2025年歐洲腫瘤內科學會年會以口頭匯報形式公布。

REJOICE-Ovarian01研究2期部分的研究結果表明，R-DXd在復發性鉑類耐藥卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌患者中展現出具有臨床意義的療效結果。分析顯示，在接受R-DXd治療的107例鉑類耐藥卵巢癌患者中（劑量范圍：4.8 mg/kg、5.6 mg/kg和6.4 mg/kg），經盲法獨立中央評估（BICR）確認的客觀緩解率為50.5%，其中包括3例完全緩解和51例部分緩解（PR），疾病控制率（DCR）為77.6%。在接受5.6 mg/kg劑量治療的患者群體（n=36）中，確認客觀緩解率為50.0%，包括2例完全緩解（5.6%）和16例部分緩解（44.4%），確認DCR為80.6%。研究結果顯示，無論患者所接受的藥物劑量水平或腫瘤CDH6表達程度如何，均可觀察到具有臨床意義的腫瘤緩解。

參考資料：
[1]R-DXd獲中國突破性療法認定用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療且CDH6表達的鉑耐藥上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌成人患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/kOv5DJU51ss-k9LuNCU59w

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