再鼎醫藥雙抗1類新藥在中國獲批臨床，治療特應性皮炎

1月22日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，再鼎醫藥申報的1類新藥ZL-1503注射液獲批臨床，擬開發治療中重度特應性皮炎。根據再鼎醫藥公開資料，這是該公司內部研發團隊發現及開發的一款IL-13/IL-31R雙特異性抗體，該產品有望用于治療中重度特應性皮炎及其他2型輔助性T細胞（Th2）介導的疾病。

截圖來源：CDE官網

公開資料顯示，現有IL-4/IL-13信號通路抑制劑雖然已顯著改善特應性皮炎（AD）治療格局，但是某些AD癥狀由IL-31介導，而抑制IL-4/IL-13只能部分緩解癥狀，這導致現有療法對許多患者起效慢且臨床療效有限。ZL-1503可同時靶向IL-13和IL-31通路，且具有延長的血清半衰期，這種雙重靶向策略有望實現更快的起效速度和更優的療效。

2025年6月，再鼎醫藥公布了ZL-1503的臨床前研究新數據，展現其同步抑制特應性皮炎炎癥通路和致癢通路的雙重機制。研究表明，在所有臨床前受試動物中，單次靜脈注射ZL-1503（10mg/kg）可完全抑制IL-13介導的pSTAT6活化和IL-31誘導的抓撓行為至少76天。3例受試對象中，2例實現IL-13介導的pSTAT6抑制持續效應超過118天，3例受試對象中有1例實現IL-31誘導的抓撓抑制持續維持超過133天。此外，體外研究同時證實，ZL-1503對其中任一靶點的結合不影響其對另一靶點的阻斷效應。

2025年12月，再鼎醫藥宣布ZL-1503的全球1/1b期研究完成首例受試者給藥。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的單劑量和多劑量遞增試驗，旨在評估ZL-1503在健康志愿者和中重度特應性皮炎患者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征。

本次ZL-1503在中國獲批臨床，意味著該產品即將在中國開展臨床研究。

參考資料：
[1]再鼎醫藥宣布治療特應性皮炎的IL-13/IL-31R雙特異性抗體ZL-1503的全球I/Ib期研究完成首例受試者給藥.From https://mp.weixin.qq.com/s/SbTikzTF9vG6Ys0kRbY2-w

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