FDA 批準無創碎石：腎結石治療首次進入“無麻醉門診路徑”

2026 年 1 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過510(k)路徑，批準SonoMotionBreak Wave? 體外碎石系統用于腎結石治療。

這是 FDA 首次批準一種完全非侵入、無需麻醉、可在清醒狀態下實施的超聲碎石設備，標志著腎結石治療在監管層面邁出關鍵一步，從“手術室+麻醉依賴”向“門診級干預”拓展。

# 治療場景重構：從手術室走向門診

Break Wave? 屬于體外超聲碎石系統（Extracorporeal Lithotripsy），主要適用于：

• 腎臟結石

• 輸尿管結石

• 有癥狀或潛在風險的結石患者

與傳統 ESWL 或經皮 / 經尿道碎石手術不同，Break Wave 允許在普通診室、門診環境完成治療，患者無需麻醉、無需留置輸尿管支架，治療前后可正常進食并自行往返醫院。

# 技術路徑拆解：低壓聚焦超聲如何實現“碎 + 清”

SonoMotion 的技術平臺圍繞“低壓聚焦超聲 + 實時影像引導”展開，分為兩個互補系統：

Break Wave?：超聲無創碎石

• 利用低壓聚焦超聲，在結石內部形成駐波應力場

• 通過應力累積使結石碎裂為更小顆粒

• 全程在實時超聲影像引導下完成

• 完全非侵入、無需麻醉、無需切口

• 利用超聲能量“推動”碎石在腎臟內重新定位

• 幫助碎石進入可自然排出的通道

• Stone Clear 已于2024 年 10 月獲 FDA510(k) De Novo批準

兩者組合，構成從“碎石”到“清殘石”的完整無創治療路徑。

# 臨床與合規基礎：批準背后的證據結構

Break Wave 的 FDA 批準基于多項臨床與前期研究成果：

• 在美國、加拿大完成多中心臨床試驗

• 完成關鍵性臨床試驗入組（獲批前 9 個月）

• 獲得 NIH（美國國立衛生研究院）220 萬美元專項資助

臨床數據顯示，該技術在動物模型及早期人體研究中：

• 能有效碎解結石

• 可安全移動殘石

• 未觀察到嚴重不良事件

Kaiser Permanente 泌尿科醫生 Helena Chang 指出，該系統為輸尿管結石患者提供了“無需等待自然排石即可立即治療”的新選擇。

# 企業定位：一家試圖重寫碎石邏輯的初創公司

SonoMotion成立于 2014 年，總部位于美國加州 San Mateo，是一家聚焦超聲技術在泌尿系統疾病中的治療級應用的醫療科技初創公司。與傳統以影像或術中輔助為主的超聲設備廠商不同，SonoMotion 的技術路線從一開始就明確指向“治療替代” ：即利用聚焦超聲，直接完成腎結石的碎解與殘石處理，從而減少甚至替代侵入性手術和麻醉操作。

公司切入的核心問題，是腎結石治療長期存在的路徑固化：

目前主流治療方式（體外沖擊波碎石、輸尿管鏡碎石或經皮腎鏡手術）通常依賴麻醉、手術室資源或侵入性器械，不僅提高了醫療成本，也增加了患者等待時間和治療負擔。

SonoMotion 的目標并非在既有術式中“優化一個環節”，而是嘗試將結石治療從“手術事件”轉變為“門診級處置”。這一模式對泌尿外科、基層醫療與影像-治療一體化具有明顯示范意義。

# 結語

總體來看，SonoMotion 并未將自身定位為傳統意義上的“碎石設備廠商”，而是試圖通過超聲技術，重新定義腎結石治療的臨床場景、資源配置方式和患者體驗。隨著 Break Wave 獲得 FDA 放行，公司也正式進入從臨床驗證走向規模化商業落地的關鍵階段，其后續在美國泌尿外科門診體系中的滲透速度，將成為觀察這一技術路徑是否具備廣泛替代潛力的重要指標。

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