減重前沿 | 質(zhì)肽生物減重版月制劑佐維格魯肽完成III期首例給藥

前言PREFACE

近日，北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)肽生物”）自主研發(fā)的新型超長(zhǎng)效多肽GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）月制劑——佐維格魯肽（ZT002）注射液，成功完成中國(guó)減重III期臨床研究（HORIZON-1研究）首例參與者給藥。這一關(guān)鍵進(jìn)展不僅標(biāo)志著佐維格魯肽在全球GLP-1RA月制劑賽道確立領(lǐng)先地位，更打破了現(xiàn)有周制劑的給藥頻率限制，為超重或肥胖人群的長(zhǎng)期體重管理提供了更便捷、高效的治療新選擇，推動(dòng)減重代謝領(lǐng)域進(jìn)入長(zhǎng)效治療新時(shí)代。

核心臨床研究：III期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與基礎(chǔ)

PART 01

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研究核心設(shè)計(jì)與牽頭單位

本次啟動(dòng)的HORIZON-1研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，由北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授牽頭主導(dǎo)。

研究嚴(yán)格遵循國(guó)際臨床研究規(guī)范，在生活方式管理的基礎(chǔ)上，通過科學(xué)對(duì)照設(shè)計(jì)，系統(tǒng)評(píng)價(jià)佐維格魯肽每月一次皮下注射相較于安慰劑在超重或肥胖參與者中的減重療效，同時(shí)進(jìn)一步驗(yàn)證其長(zhǎng)期安全性與耐受性，為藥物后續(xù)獲批提供核心臨床數(shù)據(jù)支撐。

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前期臨床積累與多適應(yīng)癥布局

在III期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，佐維格魯肽已完成全面的臨床前與臨床研究積累：先后在健康人群、超重或肥胖人群及2型糖尿病患者中開展多項(xiàng)I期臨床研究，同時(shí)在超重或肥胖參與者中完成一項(xiàng)II期臨床研究。這些前期研究均證實(shí)，佐維格魯肽具備顯著的減重療效，且展現(xiàn)出良好的安全性特征，為III期試驗(yàn)的順利推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

值得關(guān)注的是，佐維格魯肽已獲得中國(guó)藥品監(jiān)督管理局多項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥覆蓋范圍廣泛，除本次推進(jìn)的減重適應(yīng)癥外，還包括2型糖尿病、阿爾茨海默病和代謝相關(guān)脂肪性肝炎等多個(gè)未被充分滿足的臨床需求領(lǐng)域，其綜合臨床價(jià)值與應(yīng)用前景備受行業(yè)關(guān)注。

藥物核心創(chuàng)新：月制劑的技術(shù)突破與優(yōu)勢(shì)

PART 02

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差異化分子設(shè)計(jì)賦能長(zhǎng)效性

佐維格魯肽的核心競(jìng)爭(zhēng)力源于其獨(dú)有的分子結(jié)構(gòu)創(chuàng)新：采用雙脂肪酸鏈修飾設(shè)計(jì)，這一差異化技術(shù)方案顯著增強(qiáng)了分子與血漿白蛋白的結(jié)合能力。經(jīng)檢測(cè)，其與血漿白蛋白的親和力約為同類藥物替爾泊肽的10倍，而更強(qiáng)的白蛋白結(jié)合能力直接延長(zhǎng)了藥物在體內(nèi)的代謝周期，實(shí)現(xiàn)了超長(zhǎng)的藥物半衰期。

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給藥頻率優(yōu)化提升患者依從性

基于獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)，佐維格魯肽成功實(shí)現(xiàn)“每月給藥一次”的便捷治療方案，徹底改變了現(xiàn)有GLP-1RA周制劑的給藥頻率限制。對(duì)于需要長(zhǎng)期體重管理的患者而言，每月一次的皮下注射大幅減輕了注射負(fù)擔(dān)，有效解決了高頻次給藥導(dǎo)致的依從性不足問題，為患者堅(jiān)持長(zhǎng)期治療提供了更友好的選擇。

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療效與安全性的雙重保障

在前期臨床研究中，佐維格魯肽不僅展現(xiàn)出顯著的減重療效，還保持了良好的安全性與耐受性，未出現(xiàn)明顯的安全性風(fēng)險(xiǎn)。其“高效減重、安全耐受、便捷給藥”的三重優(yōu)勢(shì)，完美契合了超重或肥胖患者長(zhǎng)期體重管理的核心需求，有望成為該領(lǐng)域的首選治療藥物。

質(zhì)肽生物的技術(shù)平臺(tái)與管線布局

PART 03

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全鏈條核心競(jìng)爭(zhēng)力構(gòu)建

質(zhì)肽生物是一家專注于代謝疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)，具備從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條核心競(jìng)爭(zhēng)力。

質(zhì)肽生物依托自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大腸桿菌技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了遠(yuǎn)超行業(yè)水平的多肽產(chǎn)能效率，在降低生產(chǎn)成本的同時(shí)，具備強(qiáng)大的規(guī)模化生產(chǎn)能力，為創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)化落地提供了堅(jiān)實(shí)保障。

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多元化創(chuàng)新管線覆蓋多領(lǐng)域

在產(chǎn)品布局上，質(zhì)肽生物構(gòu)建了高度差異化的創(chuàng)新管線矩陣：除全球領(lǐng)先的GLP-1RA月制劑佐維格魯肽（ZT002）注射液外，還布局了口服多肽GLP-1RAZT006片、GLP-1/FGF21雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑ZT003注射液、新型單分子長(zhǎng)效GLP-1/Amylin等多個(gè)潛力產(chǎn)品。管線覆蓋肥胖、糖尿病、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）及神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多個(gè)領(lǐng)域，形成了多維度、全覆蓋的產(chǎn)品布局，持續(xù)強(qiáng)化公司在代謝疾病領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

行業(yè)意義與未來(lái)展望

PART 04

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引領(lǐng)GLP-1RA制劑升級(jí)方向

紀(jì)立農(nóng)教授指出，相較于目前臨床應(yīng)用的GLP-1RA周制劑，月制劑代表著減重代謝領(lǐng)域下一代新藥研發(fā)的主要方向。

佐維格魯肽作為全球首個(gè)進(jìn)入減重III期臨床的GLP-1多肽月制劑，其研發(fā)進(jìn)展將為行業(yè)樹立長(zhǎng)效制劑的技術(shù)標(biāo)桿，推動(dòng)整個(gè)GLP-1RA領(lǐng)域向“更低給藥頻率、更高依從性”的方向升級(jí)。

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填補(bǔ)臨床未被滿足的核心需求

當(dāng)前，超重與肥胖已成為全球重大公共衛(wèi)生問題，長(zhǎng)期體重管理面臨著患者依從性不足、治療方案單一等挑戰(zhàn)。佐維格魯肽的出現(xiàn)，精準(zhǔn)聚焦了減重代謝領(lǐng)域?qū)LP-1RA月制劑的巨大未被滿足需求，為臨床提供了更適合長(zhǎng)期應(yīng)用的治療方案，對(duì)改善患者健康狀況與生活質(zhì)量具有重要意義。

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加速推進(jìn)惠及廣大患者

質(zhì)肽生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿窦也┦勘硎荆?/strong>此次減重III期臨床研究的首例參與者給藥，是佐維格魯肽研發(fā)進(jìn)程中的關(guān)鍵一步。質(zhì)肽生物將持續(xù)高效推進(jìn)項(xiàng)目執(zhí)行，加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度，力爭(zhēng)讓這一創(chuàng)新月制劑方案盡早獲批上市，惠及全球廣大超重或肥胖患者。