長三角三省一市醫(yī)療器械審評部門聯(lián)合發(fā)布區(qū)域醫(yī)療器械審評要點(diǎn)

為深入落實(shí)長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推動醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域統(tǒng)一，近日，上海、江蘇、浙江、安徽四省市醫(yī)療器械審評部門聯(lián)合發(fā)布長三角區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊12項(xiàng)技術(shù)審評要點(diǎn)，以區(qū)域協(xié)作配合，為長三角醫(yī)療器械質(zhì)量安全、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

本次聯(lián)合發(fā)布的審評要點(diǎn)是在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術(shù)審評合作協(xié)議》框架下，結(jié)合區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色、審評查驗(yàn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)多輪專家論證、企業(yè)調(diào)研及跨區(qū)域研討形成的共識，涵蓋動態(tài)心電記錄儀、基因測序文庫制備儀等重點(diǎn)產(chǎn)品，兼顧合規(guī)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新雙重需求。

該批要點(diǎn)的發(fā)布，不僅統(tǒng)一了區(qū)域?qū)徳u標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，解決了企業(yè)跨區(qū)域申報(bào)中“標(biāo)準(zhǔn)差異、重復(fù)準(zhǔn)備”的痛點(diǎn)難點(diǎn)，也降低了企業(yè)申報(bào)成本、提升了申報(bào)效率。同時(shí)，發(fā)布的云計(jì)算平臺、可穿戴設(shè)備等前沿類別產(chǎn)品，也與我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢緊密貼合，為我省高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群培育、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供了堅(jiān)實(shí)技術(shù)支持。