每周藥聞｜山東：發布2025年藥品監管改革十件實事

齊魯網·閃電新聞2月2日訊省政府辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》，構建起覆蓋研發、注冊、生產、使用全鏈條，為全省醫藥產業高質量發展明確政策導向、筑牢制度根基，推動監管與產業協同發展邁向更高水平。

省政府辦公廳印發《進一步提升藥品監管和服務能力的若干措施》，明確監管與服務能力提升重點舉措。省藥監局以文件落地為抓手，積極爭取承接國家改革試點任務，實現高水平安全與高質量發展良性互動，為全國藥品監管工作打造可復制、可推廣的“齊魯樣板”。

山東省作為全國首批藥品補充申請審評審批程序改革試點省份，將創新技術應用、重大工藝變更等事項審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，提速70%，事項辦理量穩居全國前列，有效推動省內藥品生產企業提質增效、擴能升級。

以改革賦能創新發展，積極主動對上爭取支持，山東省成功納入國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心服務范圍，成為唯一輻射京津冀以外地區的省份。這一突破不僅讓省內企業便捷享受國家級專業指導服務，更推動區域間標準互認、監管協同，實現優勢互補、抱團發展，為產業發展注入新活力。

2025年12月16日，省醫療器械審評查驗中心正式揭牌成立，實現醫療器械技術審評、現場檢查、體系核查等核心監管環節集約化運行，依托“政、醫、產、學、研”協同聯動機制，高效釋放服務效能，打通臨床需求與成果轉化的“最后一公里”，為醫療器械產業創新發展、培育新質生產力提供強勁支撐。

按照“省市共建、省管市有”模式，在濟南市、煙臺市、菏澤市設立省藥監局審評核查分中心，平均審批時限壓縮50%以上，大幅縮短了區域內藥品醫療器械審評核查周期，提升了監管服務的可及性和實效性，真正實現企業辦事“就近辦、便捷辦、高效辦”。

建立重點產品服務庫和“三重”跟蹤服務機制，成功助力1類創新藥瑞格列汀二甲雙胍片、中藥新藥溫經湯顆粒等346個藥物新產品獲批上市。精準對接重點企業重大項目，在放射性藥品領域實現關鍵突破，指導企業取得放射性藥品生產許可。

加快推進食品藥品創新和監管服務大平臺建設，聯合拜耳醫藥、京衛制藥獲批首批山東省制造業中試平臺。目前，獲批醫療器械檢驗資質2100余項、檢測參數2萬余項，綜合檢驗能力穩居全國前三，覆蓋人工智能、醫用機器人、高端醫學影像等多個創新領域；全國規模最大的可用性實驗室投入運行，實現山東省有源醫療器械檢驗能力跨越式提升。

精準對接醫藥產業發展需求，創新構建“省管市有、省市共建”合作模式，在煙臺市高標準建成全國第四、省內唯一的放射性藥品實驗室。目前，該實驗室已具備正式運行條件，為提升省內核醫藥研發創新水平、筑牢藥品安全防線提供了堅實的技術保障。

持續深化“走出去”戰略，成功組織訪問港澳、中亞兩國、英德兩國等交流活動，簽約合作項目26個，省內一大批醫藥企業出口業績穩步攀升。扎實推進“引進來”工作，成功吸引阿斯利康落戶山東并完成投資8.86億美元，該項目成為其在華單體投資最大項目。

閃電新聞記者 史靜 報道