最新！10款醫療器械進入創新通道

2026年2月2日，國家藥品監督管理局公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第3號），有10款產品進入創新通道。

1.產品名稱：慢性阻塞性肺部疾病輔助評估軟件

申請人：波江生命科學（上海）有限公司

波江生命科學（上海）有限公司成立于2020年，專注于數字生物標記物（DB）與數字療法（DTx）研發，致力于通過數字化手段改善慢性病患者的遠程管理與治療。

2.產品名稱：超聲治療儀

申請人：深圳騰復醫療科技有限公司

深圳騰復醫療科技有限公司成立于2020年，專注于肺栓塞介入治療器械研發。公司主攻肺動脈血栓清除系統，布局肺栓塞和深靜脈血栓領域，核心在研產品已完成注冊檢驗及動物實驗。目前已完成天使輪、A輪及B輪融資。

3.產品名稱：經導管人工三尖瓣瓣膜

申請人：愛德華茲生命科學有限責任公司

愛德華茲生命科學（Edwards Lifesciences）成立于1958年，總部位于美國加利福尼亞州，是全球結構性心臟病領域的醫療器械領軍企業，在紐約證券交易所上市（NYSE: EW）。公司專注于心臟瓣膜治療（核心產品為經導管主動脈瓣置換術TAVR系統）、重癥監護及手術監測設備的研發與生產，全球員工約15,800人，業務覆蓋100多個國家。

4.產品名稱：經導管人工三尖瓣瓣膜

申請人：江蘇臻億醫療科技有限公司

臻億醫療成立于2019年，著重專注致死致殘率極高的心血管疾病領域，業務全面覆蓋心臟瓣膜、心衰、外周及冠脈四大疾病領域，成為國內首家四大黃金賽道全布局且核心產品均已獲得實質性進展的國產平臺化高端醫療器械公司。

5.產品名稱：超聲溶栓導管及支架系統

申請人：上海騰復醫療科技有限公司

上海騰復醫療科技有限公司是一家專注于肺血管及靜脈介入醫療器械研發與產業化的國家級高新技術企業，成立于2020年，總部位于上海。 公司致力于通過機械取栓技術為靜脈血栓栓塞癥（VTE）患者提供更安全、有效的治療方案。

6.產品名稱：放射治療計劃軟件

申請人：國科離子醫療科技有限公司

國科離子醫療科技有限公司是經中國科學院批準由中國科學院控股有限公司聯合中國科學院近代物理研究所為推動醫用重離子科技成果產業化而發起設立的公司，旨在打造集醫用重離子加速器高端裝備制造、精準數字醫療和運行維護服務等為一體的重離子治療產業。 國科離子將利用其平臺和技術優勢，致力于先進醫療技術與金融和服務的融合，提供離子診療全流程解決方案和服務，開展重離子治療設備布局、金融配套、運維、咨詢服務、人員培訓、離子醫療大數據服務和前沿新技術研究，服務健康中國建設。

7.產品名稱：植入式心律轉復除顫器

申請人：創領心律管理醫療器械（上海）有限公司

創領心律管理醫療器械（上海）有限公司成立于2014年，公司致力于研發、制造與心臟節律疾病管理相關的醫療器械，并提供相應的技術服務與咨詢，同時進行醫療器械的銷售與進出口業務。公司以“創新起搏，領夢中國”為宗旨，堅持“中國創造”與“中國制造”并舉的發展之路，研發、生產和銷售具有國際品質、中國特色的國產心臟節律疾病管理相關產品，力爭成為國產起搏器的首選品牌，為中國乃至世界的患者提供優質的心律管理產品及服務，提高其生活質量，延長壽命。

8.產品名稱：外周球擴覆膜支架系統

申請人：浙江歸創醫療科技有限公司

浙江歸創醫療科技有限公司成立于2021年，位于杭州市。公司主營醫療器械研發、生產與銷售，持有外周球囊擴張導管、腦科手術用微創球囊導管等多款產品注冊證，為歸創通橋醫療科技股份有限公司（02190.HK）旗下全資子公司，專注血管介入領域高端醫療器械的產業化。

9.產品名稱：胸腹腔內窺鏡手術系統

申請人：直觀醫療公司

直觀醫療（Intuitive Surgical）是一家全球領先的機器人輔助微創手術技術公司，成立于1995年，總部位于美國，致力于開發新的手術機器人技術。

公司產品包括達芬奇手術系統、Ion微創肺癌活檢系統。達芬奇手術機器人系統，是市場上最受歡迎且使用最廣泛的外科機器人系統之一。該系統可以讓外科醫生通過微小的切口進行各種手術，提高手術效率和安全性，減少患者并發癥并縮短恢復時間。

10.產品名稱：冠狀靜脈竇球囊反搏系統

申請人：上海微創旋律醫療科技有限公司

上海微創旋律醫療科技有限公司成立于2020年，為微創醫療（00853.HK）旗下全資子企業。公司位于上海自貿試驗區，專注冠狀動脈介入治療器械研發，核心產品包括冠脈旋磨系統（國內首創變徑雙向旋磨技術）、血管內沖擊波導管、AncherV錨定球囊及冠狀靜脈竇球囊反搏系統等，多款產品已獲NMPA批準上市并進入創新醫療器械特別審查程序。

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