產業新聞 | 艾伯維JAK抑制劑遞交歐美監管申請；安進自身免疫單抗臨床積極結果公布

艾伯維JAK抑制劑遞交歐美監管申請

艾伯維（AbbVie）日前宣布，已就其每日一次JAK抑制劑Rinvoq（upadacitinib）治療非節段型白癜風（NSV）的新適應癥，分別向美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）遞交監管申請。白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其中，非節段型白癜風是最常見的類型，約占全部白癜風患者的84%，其特征為對稱性、雙側分布的皮膚脫色白斑，并且即使在長期穩定后仍可能出現不可預測的進展。

此次監管申報主要依據3期Viti-Up臨床研究結果。數據顯示，在治療48周時，Rinvoq在達到白癜風面積總評分指數（T-VASI）50（T-VASI較基線降低≥50%）以及白癜風面積面部評分指數至少75%改善（F-VASI 75）這兩個共同主要終點方面取得了積極結果，支持其在該適應癥中的進一步監管審評。

Rinvoq是由艾伯維科學家發現和開發的JAK抑制劑，已獲批用于治療包含類風濕性關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、潰瘍性結腸炎等多項適應癥，目前正在多種免疫介導疾病中進行研究。在細胞試驗中，該療法優先抑制JAK1的信號轉導。

安進自身免疫單抗療法臨床積極結果公布

安進（Amgen）日前宣布，其在研單抗daxdilimab在一項針對中重度原發性盤狀紅斑狼瘡（DLE）成人患者的2期臨床研究中獲得積極結果。分析顯示，daxdilimab達到主要終點：在第24周時患者皮膚紅斑狼瘡疾病面積與嚴重程度指數活動評分（CLASI-A）的平均變化顯示，與基線相比，兩種給藥劑量均帶來了具有統計學意義的疾病活動度改善。此外，該研究還達成關鍵次要終點，在第24周時，兩種劑量均在CLASI-A 50臨床應答以及皮膚狼瘡活動研究者總體評估（CLA-IGA）0/1方面顯示出積極結果。安全性方面，daxdilimab表現出可接受的安全性與耐受性。

此外，daxdilimab在另一項在12例皮肌炎（DM）及抗合成酶炎癥性肌病（ASIM）患者中開展的2期研究亦已完成，雖然總改善評分（TIS）及皮膚皮肌炎疾病面積與嚴重程度指數（CDASI）呈現正向趨勢，但由于樣本量較小，尚不足以對療效作出明確評估，不過同樣觀察到可接受的安全性與耐受性特征。

Daxdilimab是一款潛在“first-in-class”免疫球蛋白樣轉錄物7（ILT7）靶向單抗，可選擇性清除漿細胞樣樹突狀細胞（pDC）。安進通過收購Horizon Therapeutics獲得該療法。

參考資料：

[1] AMGEN REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL YEAR 2025 FINANCIAL RESULTS. Retrieved February 4, 2026 from https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2025-financial#:~:text=in%20H2%202026.-,Daxdilimab,Daxdilimab%20showed%20an%20acceptable%20safety%20and%20tolerability%20profile.,-AMG%20329

[2] Amgen advances toward lupus redemption while gastric cancer candidate struggles. Retrieved February 4, 2026 from https://www.fiercebiotech.com/biotech/amgen-advances-toward-lupus-redemption-while-gastric-cancer-candidate-struggles

[3] AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib (RINVOQ?) in Adults and Adolescents With Vitiligo. Retrieved February 4, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-upadacitinib-rinvoq-in-adults-and-adolescents-with-vitiligo-302676972.html

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