植入式腦機(jī)接口器械幾時(shí)拿證銷售？需臨床試驗(yàn)審批目錄征求意見

關(guān)于公開征求《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2026年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化，受國家藥監(jiān)局器械注冊司委托，我中心負(fù)責(zé)組織《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂工作?，F(xiàn)已形成《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2026年修訂版）（征求意見稿）》，并公開征求意見。請(qǐng)于2026年3月5日前將反饋意見表反饋至郵箱jiangyan@cmde.org.cn，電子郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“需臨床試驗(yàn)審批醫(yī)療器械目錄反饋意見”。

附件：1.需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2026年修訂版）（征求意見稿）（下載）
2.反饋意見表（模板）（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2026年2月3日

征求意見：附件1

現(xiàn)有執(zhí)行需臨床試驗(yàn)審批目錄：

一、需臨床試驗(yàn)審批的第三類器械（國家局批準(zhǔn)）

審批流程（臨床+注冊）

1. 臨床前研究：完成非臨床（安評(píng)/毒理/性能）、產(chǎn)品技術(shù)要求、自檢/第三方檢驗(yàn)

2. 提交臨床試驗(yàn)審批（NMPA器審中心）

? 線上提交（國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶）

? 受理→60個(gè)工作日技術(shù)審評(píng)（補(bǔ)正1年內(nèi)完成，補(bǔ)后40個(gè)工作日）

? 獲批→發(fā)臨床試驗(yàn)批件；逾期未通知=同意

3. 開展臨床試驗(yàn)：三甲醫(yī)院+倫理+機(jī)構(gòu)備案，完成后出報(bào)告

4. 產(chǎn)品注冊（NMPA）：提交全套注冊資料→審評(píng)+體系核查→發(fā)注冊證

二、不需臨床試驗(yàn)審批的第三類器械（直接臨床/豁免）

審批流程（無國家局臨床批件）

1. 臨床前研究：同前（風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、檢驗(yàn)）

2. 臨床路徑二選一

? 路徑A（直接臨床）：倫理審查+機(jī)構(gòu)備案→開展臨床→出報(bào)告

? 路徑B（豁免臨床）：憑同品種數(shù)據(jù)/非臨床數(shù)據(jù)，免做臨床

3. 產(chǎn)品注冊（NMPA）：提交注冊資料→審評(píng)+體系核查→發(fā)注冊證

《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2026年修訂版）》修訂征求意見稿與現(xiàn)行2020目錄相比，征求意見稿的原則未發(fā)生變化，適用產(chǎn)品類別由6個(gè)增加至9個(gè)，并對(duì)部分產(chǎn)品的產(chǎn)品描述進(jìn)行了修訂。

在現(xiàn)行目錄的基礎(chǔ)上，增加了前沿科技：植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械、植入式心房分流設(shè)備和中樞神經(jīng)損傷修復(fù)器械3個(gè)類別。

1、植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述為“通常由植入式電極、植入式信號(hào)采集器、解碼軟件/解碼設(shè)備、外控設(shè)備等組成，用于中樞神經(jīng)受損患者的運(yùn)動(dòng)功能重建與代償，或者視聽覺功能重建與增強(qiáng)”。

2、植入式心房分流設(shè)備的產(chǎn)品描述為“由鎳鈦合金絲編織而成的無鉚釘雙盤狀內(nèi)扣結(jié)構(gòu)。通過股靜脈路徑植入于心臟房間隔處，通過分流孔實(shí)現(xiàn)心房血液分流減壓，用于各種原因所致的心力衰竭的房間隔造口維持治療”。

3、中樞神經(jīng)損傷修復(fù)器械的產(chǎn)品描述為“一般主要成分為膠原蛋白等，為中樞神經(jīng)損傷提供修復(fù)通道和環(huán)境”。

將植入式腦機(jī)接口、植入式心房分流設(shè)備和中樞神經(jīng)損傷修復(fù)器械新增納入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，其上市路徑變?yōu)?“臨床試驗(yàn)審批 + 臨床試驗(yàn) + 注冊審批” 的最長、最嚴(yán)格路徑。對(duì)比未被列入目錄的產(chǎn)品，企業(yè)完成倫理審查后即可備案開展臨床試驗(yàn)（默示許可），省去了這1-2年的前置審批時(shí)間。

這一監(jiān)管舉措雖然短期降低了產(chǎn)品上市速度，但長期看，是為了引導(dǎo)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，確保這些有望帶來革命性治療的尖端產(chǎn)品能夠安全有效的服務(wù)患者。需要有實(shí)力的企業(yè)周期性投入研發(fā)拿證，對(duì)于短期炒作投機(jī)甚至賣授權(quán)和總代理行為要保持警惕。