2026年全省藥品監督管理工作會議在鄭州召開

本報訊（全媒體記者 楊振東 通訊員 侯群華）2月6日，2026年全省藥品監督管理工作會議在鄭州召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹習近平總書記在河南考察時重要講話精神和關于河南工作的重要論述，認真貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會、中央經濟工作會議精神，貫徹落實省委十一屆十次全會、省委經濟工作會議、省“兩會”以及2026年全國藥品監督管理工作會議部署要求，回顧總結2025年和“十四五”時期全省藥品監管主要工作情況，分析形勢，交流經驗，安排部署2026年重點工作任務。會議傳達了省領導批示和全國藥品監督管理工作會議精神。省市場監管局黨組成員，省藥監局黨組書記、局長田文才作了題為《深化改革賦能 著力提質增效 完善與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系》的工作報告。

會議指出，2025年是深化監管改革、助力產業發展取得顯著成效的一年。全省各級藥品監管部門深入學習貫徹習近平總書記在河南考察時重要講話精神，認真落實省委、省政府和國家藥監局決策部署，辯證處理監管與發展、規范與服務、秩序與活力“三個關系”，全面實施筑平臺、建通道、優服務、創環境“四項舉措”，著力提升依法監管、專業監管、協同監管、技術支撐、智慧監管“五種能力”，年度責任目標順利完成，“十四五”規劃圓滿收官，全省藥品安全形勢持續穩定向好，醫藥產業高質量發展邁出新步伐。一是藥品監管改革深入推進。認真貫徹“國辦發〔2024〕53號”文件精神，結合河南實際謀劃出臺了《關于進一步深化藥品監管改革創新服務推動醫藥產業高質量發展的實施意見》，提出“政策賦能、服務提質、監管增效、技術支撐”4個方面24條改革政策措施。出臺進一步優化藥品經營行政審批服務的政策措施，推出優化批零一體化許可條件、推行多倉協同等17條創新舉措。出臺進一步優化第二類醫療器械注冊審評審批的政策措施，開辟快速審評審批綠色通道，建立產品注冊前置溝通機制。出臺《藥品第三方現代物流技術指南》，引導推動藥品第三方物流創新發展。二是藥品安全底線持續筑牢。嚴防嚴控安全風險，深化重點領域監管，打造協同治理格局，開展臨床試驗、委托生產、網絡銷售等重點環節，疫苗、血液制品、集采中選產品、無菌和植入類醫療器械、特殊和兒童化妝品等重點品種的監管，深入開展藥品經營環節“清源”行動，有力規范了“兩品一械”市場秩序。三是服務產業發展勇擔善為。構筑產業創新發展平臺，設立省藥品審評查驗中心信陽分中心，啟用運行省藥品醫療器械檢驗院鄭州航空港院區，建立審批許可、技術審評、檢驗檢測“三位一體”全流程服務體系；聯合交通銀行河南省分行、鄭州航空港區先行探索以《藥品注冊證》等資質類資產為擔保的新型融資模式，共同發布“醫證貸”產品，開辟了醫藥企業發展融資新通道。搭建政企溝通對接通道，組織召開全省醫藥企業座談會、醫藥產業高質量發展座談會、鄭州航空港區醫藥產業創新發展交流會，深入開展“學查改?以企觀政服務企業大走訪活動”，辦結48個服務企業發展事項；開設運行“企業服務直通車”，為醫藥企業辦理各類事項192件、解決急難問題69件。優化提升審評審批服務，開展“行政審批服務進企業”活動，行政審批服務“一網通辦”“審批不見面”“免證可辦”率均保持在100%，平均辦結時限壓減至法定時限的30%，第二類創新醫療器械審評時限、創新藥注冊檢驗時限由60個工作日壓減至30個工作日；全鏈條支持、精準化服務創新產品研發上市，2025年新獲批藥品批準文號107個，新增通過仿制藥一致性評價品規60個，遴選醫療機構院內制劑轉中藥新藥品種40個，確定研發新型中藥飲片試點企業14家，進入中藥新藥注冊研究階段經典名方中藥復方制劑5個，進入臨床研究階段中藥新藥1個，第二類、第三類醫療器械產品分別獲批注冊1120個、97個。創建一流產業發展環境，出臺《實施“四張清單”推進包容審慎監管規定》《嚴格規范涉企行政檢查實施方案》，建立融合檢查、合并檢查和結果互認機制，對126個申報事項開展合并檢查，切實為企業發展減負賦能。四是監管能力建設不斷深化。打造專業監管隊伍，完善技術支撐體系，深化藥品智慧監管，高標準牽頭完成國家藥監局“藥品追溯信息風險預警應用項目”。五是黨的各項建設得到加強。扎實開展深入貫徹中央八項規定精神學習教育，抓實抓細機關黨建工作，持續加強黨風廉政建設，完善整治形式主義為基層減負專項工作機制，扎實開展群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治，部署開展“清朗藥監”專項整治，持之以恒糾“四風”、樹新風。

會議認為，五年來，全省藥品監管系統持續深化藥品監管改革，持續強化藥品全生命周期監管，持續加強藥品監管體系建設，《“十四五”藥品安全規劃》主要發展目標和重點工作任務順利完成，全省藥品監管改革發展躍上了新臺階。一是藥品安全防線更加穩固。組織開展全省藥品安全專項整治行動、疫情防控藥械質量安全監管行動、藥品安全鞏固提升行動，嚴查重處違法違規行為，藥品抽檢合格率保持在99%以上，未發生重大藥品安全事件。二是藥品監管改革縱深推進。研究制定促進中藥產業高質量發展、支持生物醫藥產業創新發展、全面加強藥品監管能力建設、深化藥品監管改革創新、服務推動醫藥產業高質量發展等政策措施，為醫藥企業提供“合身、解渴、有感”的政策服務。截至2025年底，全省“兩品一械”生產企業2618家，較2020年增長53%；全省藥品批準文號8567個，較2020年增長3.8%；第三類醫療器械注冊產品617個，較2020年增長52.3%；第二類醫療器械注冊產品8868個，較2020年增長82.9%；第一類醫療器械備案產品10590個，較2020年增長1.6倍；國產普通化妝品備案產品3709個，較2020年增長3倍。三是服務產業發展成效顯著。全鏈條支持創新藥械研發上市，全方位助推醫藥產業創新發展，“十四五”期間，河南省首個1類創新藥“阿茲夫定片”、首個抗體類藥物“貝伐珠單抗注射液”、首個經典名方中藥復方制劑“枇杷清肺顆粒”獲批上市；首個化妝品新原料“小葉楨楠”通過備案；首個藥物非臨床研究機構鄭州大學藥物安全性評價研究中心通過認證；華蘭生物、羚銳制藥、安圖生物上榜2023年度、2024年度中國醫藥工業百強，創歷史最好紀錄。

會議強調，“十五五”時期是藥品監管奮楫爭先、跨越發展的重要時期，要在把握新部署新要求中扛牢使命，在搶抓新機遇新風口中發力破局，在應對新挑戰新考驗中盡責擔當，堅持有效市場和有為政府相結合，做到既“放得活”又“管得好”，強化政治引領，以法治思維、開放心態推動工作開展；堅持底線思維，以嚴控風險、精準監管筑牢安全防線；注重因地制宜，以深化改革、構建生態塑造發展優勢。

會議明確，2026年全省藥品監管工作的總體要求是：以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會精神，認真落實“四個最嚴”要求，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”總體思路，堅持法治思維、開放心態，聚焦保障高水平安全、推動高質量發展“兩大目標”，辯證處理“三個關系”，以“業務建設年”為抓手，進一步完善體制機制，深入開展政治引領鑄魂、改革創新賦能、藥品安全護航、產業生態構建、監管能力提升“五大行動”，積極打造藥品安全治理新格局，著力營造醫藥產業發展新生態，加快塑造區域差異化競爭新優勢，努力實現“十五五”藥品監管工作良好開局，為奮力譜寫中原大地推進中國式現代化新篇章貢獻更多藥監力量。一是開展政治引領鑄魂行動，加強政治機關建設，強化機關黨建工作，馳而不息正風肅紀，展現管黨治黨新氣象。二是開展改革創新賦能行動，高質量編制“十五五”藥品安全規劃，高標準推動“局省會商”事項落地見效，高效能深化監管改革創新，持續釋放監管政策紅利。三是開展藥品安全護航行動，完善全領域責任落實聯動機制、全周期動態安全監管機制、全鏈條稽查執法協同機制，健全風險治理新機制。四是開展產業生態構建行動，搭建審評審批集成服務平臺，構筑產業創新發展服務平臺，創建豫藥品牌培育服務平臺，塑造區域競爭新優勢。五是開展監管能力提升行動，完善人才培育體系、技術支撐體系、智慧監管體系，夯實事業發展新支撐。

會上，鄭州、安陽、焦作、南陽、信陽、航空港區市場監管局作了交流發言。省藥監局領導班子成員，省紀委監委駐省市場監管局紀檢監察組負責同志出席會議。省藥監局二級巡視員、總工程師，機關處室、監管分局正處級干部，直屬單位領導班子成員；各省轄市、濟源示范區、航空港區市場監管局負責同志及相關科室負責人；部分醫藥行業協會和企業（單位）代表參加了會議。