2026新春走基層丨劉淑琴的新年愿望

來源：滾動播報

（來源：中國食品藥品網）

　　1月28日，濟南寒意未消。清晨9點，陽光透過窗戶灑進濟南市歷下區華特廣場3樓的一間小屋，窗臺上的綠植為迎接陽光奮力向上生長。屋內，山東恒心醫療器械有限公司（以下簡稱恒心醫療）董事長劉淑琴身著白色實驗服，正凝神盯著電腦屏幕撰寫論文。“我想把ECMO研發中的電磁場、血流動力學、精度控制、參數監測等方面的研究都發表出來，給業內同行借鑒。”這是她作為一名退休高校教師的新年愿望。

圖為劉淑琴介紹ECMO技術亮點。

　　而作為一名企業家，她的新年愿望更顯堅定：“在新一年，能加快推進恒心醫療便攜式ECMO、智能化ECMO等多款填補國內空白的產品研發攻關，爭取有所收獲，馬到成功。”

　　ECMO即體外心肺支持輔助設備，能在患者心肺功能受損時臨時代替其工作，為器官修復爭取寶貴時間，被稱作“ICU里的終極武器”。1月15日，進入新年不過半月，恒心醫療自主研發的ECMO，正式拿到第三類醫療器械注冊證，是我國第六款、山東首款獲批上市的國產ECMO產品。

　　劉淑琴是山東大學退休教授，也是磁懸浮領域的權威專家。早在2019年，她就帶隊在實驗室完成了ECMO原型機研究。2020年，突如其來的疫情讓她看到ECMO完全依賴進口、臨床缺口巨大的現狀。2021年，劉淑琴成立恒心醫療開展ECMO產業化攻堅，歷時5年，終有收獲。

　　首款產品剛獲批，就要馬不停蹄推進多款細分領域相關產品的研發，劉淑琴的這份底氣何來？答案藏著企業研發硬實力里。她的身后是一支匯聚多方力量的跨學科專業團隊——有機、電、磁、控制、材料等領域教授，有重癥醫學科、急診科、心外科主任醫師，還有一批她帶出來的研究生青年。在首款ECMO產品研發過程中，眾人同心攻堅，攻克了磁懸浮的穩定性和精準控制等技術難題，讓血流量控制精度達到20ml/min，泵頭進出口血液溫差控制在0.1攝氏度，兩項指標遠優于100ml/min、1.5攝氏度的注冊要求，達到國際領先水平。

　　這份底氣，還來自藥監部門的堅定支持。劉淑琴坦言，當初，在對接產品注冊事宜后，山東省藥監局及其醫療器械技術審評部門就將恒心醫療列為重點幫扶對象，從政策條款中的專業名詞教起，一步步指導企業開展產品檢測、動物試驗、臨床試驗、注冊申報、質量管理體系搭建等等，避免企業走彎路。甚至在研發團隊遭遇困難有所動搖時，藥監人員還化身“心靈導師”，對他們進行開導和鼓勵。

　　硬核的科研實力、監管部門的暖心護航，是劉淑琴成功實現ECMO產業化的兩大關鍵助力。這份助力還在持續加碼。2025年底，國家藥監局發布《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》，將ECMO納入重點優先審批產品之列。這對恒心醫療來說，又是一個巨大利好。

　　“我相信，有企業自身努力，有藥監部門指導，還有政策支持，我們的便攜式ECMO等產品也能盡快面世。”帶著這份恒心與底氣，相信劉淑琴的新年愿望定會實現。

《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。

(責任編輯：宋莉)