《國家基本藥物目錄管理辦法》印發，有六方面變化

國家衛生健康委藥物政策與基本藥物制度司2月11日就《國家基本藥物目錄管理辦法》進行政策解讀。

為推進健康中國戰略實施，鞏固完善國家基本藥物制度，依法規范健全國家基本藥物目錄管理機制，保障公民基本醫療衛生服務用藥需求，國家衛生健康委等11部門聯合印發《國家基本藥物目錄管理辦法》。

一、什么是國家基本藥物制度？

國家基本藥物制度是國家藥品供應保障體系的基礎，是對疾病防治必需的臨床關鍵藥品實施全流程重點管理的制度性安排，是與基本醫療衛生制度、基本醫療保險制度相協同發展的衛生健康治理機制的重要內容，也是國際通行保障居民基本用藥需求的主要做法。2009年黨中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》明確“加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥”。同年，原衛生部等9部門聯合印發《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》明確了基本藥物遴選、生產流通、集中采購、配備使用、支付報銷等多環節的配套政策措施。2018年，國務院辦公廳印發《關于完善國家基本藥物制度的意見》，進一步明確了基本藥物功能定位和政策體系。2019年頒布的《基本醫療衛生與健康促進法》和修訂的《藥品管理法》規定“國家實施基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求；對基本藥物目錄進行動態調整；國家提高基本藥物的供給能力，強化基本藥物質量監管，確保基本藥物公平可及、合理使用”。國家基本藥物制度的建立實施，在破除以藥補醫機制、完善藥品集中采購制度、實施仿制藥質量和療效一致性評價、短缺藥品保供穩價、規范臨床合理用藥等方面發揮了示范引領作用，在解決臨床用藥均衡性、可及性等方面發揮了基礎性作用。

二、我國基本藥物目錄的發展和歷史沿革。

1975年世界衛生組織（WHO）首次提出基本藥物（Essential Drugs）理念，主旨是推動發展中國家的大部分人口獲得衛生保健所必需的關鍵藥物，是保障國家藥品生產供應安全的一項重要舉措。1977年發布第1版基本藥物目錄，至2025年分別對成人版和兒童版進行24次和10次調整，成人版目錄目前共收錄523種藥物，兒童版目錄共收錄374種藥物。目前全球已有150多個國家和地區制定基本藥物目錄，韓國、美國、歐盟等發達國家和地區為保障臨床必需藥品穩定供應，也分別在2019年、2020年和2023年發布基本藥物目錄，開啟本土化生產項目等扶持政策。我國結合國情，積極踐行WHO理念，1982年首次公布基本藥物目錄，至2004年共更新調整5次。2009年，黨中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》確定建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，由中央政府統一制定和公布國家基本藥物目錄。同年，制定發布2009年版國家基本藥物目錄，2012年、2018年進行了兩次更新調整?，F行2018年版《國家基本藥物目錄》共收錄藥品品種685種（化學藥品和生物制品417種，中成藥268種）。

三、《國家基本藥物目錄管理辦法》修訂的背景和依據。

2009年原衛生部等9部門印發《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，2015年修訂為《國家基本藥物目錄管理辦法》。該管理辦法發布實施以來，在國家基本藥物遴選調整和管理方面發揮了重要作用。2018年國務院辦公廳印發《關于完善國家基本藥物制度的意見》，進一步強化了基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”功能定位，對國家基本藥物目錄調整和基本藥物遴選提出具體要求。2019年頒布的《基本醫療衛生與健康促進法》和修訂的《藥品管理法》，從國家法律層面規定了國家基本藥物遴選和目錄管理機制；國務院辦公廳印發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》明確推動各級醫療衛生機構形成以基本藥物為主導的“1+X”用藥模式，優化和規范用藥結構。為進一步依法規范國家基本藥物目錄管理機制，鞏固完善國家基本藥物制度，推進健康中國戰略實施，保障人民群眾基本醫療衛生服務用藥需求，結合黨和國家機構改革職能調整和轉變，在總結歷次國家基本藥物遴選經驗及實施情況基礎上，組織修訂《國家基本藥物目錄管理辦法》。

四、《國家基本藥物目錄管理辦法》修訂的主要內容。

在原文件總體框架和主要內容的基礎上，《國家基本藥物目錄管理辦法》主要修訂六個方面：

一是增加法律政策依據。增加《基本醫療衛生與健康促進法》《藥品管理法》等上位法依據，并與《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》等政策銜接。

二是合理優化目錄結構。將國家基本藥物分為化學藥品和生物制品、中藥（中藥飲片和中成藥）等?；瘜W藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。

三是完善目錄管理機制。國家基本藥物供應使用與分級診療、藥品集中采購、支付報銷等政策相銜接。由國家衛生健康委按程序對更名、異名的基本藥物進行歸屬認定。

四是突出藥品臨床價值。明確根據疾病譜變化、藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，堅持中西醫并重、臨床首選的原則，綜合考慮我國基本醫療衛生服務需求、基本醫療保障水平、藥品供應保障等因素，對基本藥物的品種和數量進行調整。

五是規范動態調整機制。強化基本藥物功能定位，堅持定期評估、動態管理，調整周期原則上不超過3年，必要時，可適時組織調整。

六是強化監測評價。國家健全以基本藥物為重點的藥品使用監測和臨床綜合評價體系，加強評價結果分析應用，為動態優化目錄和完善管理政策提供支撐。

五、國家基本藥物的遴選調整程序要求。

《國家基本藥物目錄管理辦法》明確國家基本藥物目錄制定程序為：一是組建國家基本藥物專家庫，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；二是咨詢專家根據疾病防治和臨床需求，經對藥品進行循證醫學、藥品使用監測、藥物經濟學等技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；三是評審專家對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；四是目錄初稿經征求國家基本藥物工作協調機制各成員單位意見，修改完善形成目錄送審稿；五是目錄送審稿經國家基本藥物工作協調機制審核后，按程序報批對外發布并組織實施。

六、以基本藥物為重點的藥品使用監測和臨床綜合評價體系。

2018年，黨和國家機構改革職能調整將開展藥品使用監測和臨床綜合評價納入衛生健康部門法定職能。2019年，國家衛生健康委印發《關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知》，建立健全了國家和地方兩級藥品使用監測體系和藥品臨床綜合評價體系，藥品使用監測范圍覆蓋全部三級、二級公立醫院和99%以上政府辦基層醫療衛生機構。2021年，國家衛生健康委辦公廳印發《關于規范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》，明確藥品臨床綜合評價具體流程、內容與維度，從安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性6個維度開展科學規范的整合分析與綜合研判。先后發布兒童藥品、心血管藥品、抗腫瘤藥品臨床綜合評價技術指南和質量控制指南等，規范了評價技術體系，評價結果在醫療機構用藥遴選、精準用藥、藥物性損害防控和藥物政策制定等方面發揮了重要技術支撐作用。下一步，重點強化藥品使用監測和評價結果轉化應用，為動態優化國家基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證證據和技術支撐。

國家基本藥物目錄管理辦法

第一條 為推進健康中國戰略實施，鞏固完善國家基本藥物制度，規范健全國家基本藥物目錄管理機制，保障公民基本醫療衛生服務，根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律規定和《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》《國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》等文件部署，制定本辦法。

第二條 國家實施基本藥物制度，遴選適當數量的基本藥物品種，滿足疾病防治基本用藥需求。

第三條 基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應現階段基本國情和保障能力，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，可公平獲得的藥品。

第四條 國家公布基本藥物目錄，根據藥品臨床應用實踐、藥品標準變化、藥品新上市情況等，對基本藥物目錄進行動態調整?；舅幬锬夸浌芾響攬猿挚茖W、公平、公正、公開，廣泛聽取各方面意見和建議，接受社會監督。

第五條 按照“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，基本藥物遴選和調整堅持中西醫并重、中西藥并用、臨床首選的原則，參照國際經驗合理確定。

第六條 國家基本藥物工作協調機制由國家衛生健康委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、商務部、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家藥監局和中央軍委后勤保障部等組成。

國家基本藥物工作協調機制負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度各環節重要政策問題，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。各成員單位在職責范圍內承擔國家基本藥物遴選調整和制度實施的具體事項。

第七條 國家基本藥物包括化學藥品和生物制品、中藥（中藥飲片和中成藥）等?；瘜W藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類；化學藥品和生物制品、中成藥中均包含兒童藥品。

第八條 納入國家基本藥物目錄的藥品，應當是經國家藥監局批準，并取得藥品注冊證書的藥品，以及按國家藥品標準炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。

化學藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學成分的部分，劑型規格單列；中成藥采用藥品通用名稱。

第九條 下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：

（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；

（二）主要用于滋補保健作用；

（三）因嚴重不良反應，藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的；

（四）違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。

第十條 依照國家基本藥物遴選管理的原則，國家衛生健康委負責建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家庫。專家庫主要由醫學（含公共衛生、醫學倫理）、藥學（含中藥學）、藥品監管、衛生管理、衛生經濟學等方面專家組成，負責國家基本藥物的咨詢和評審工作。

第十一條 國家衛生健康委起草國家基本藥物目錄調整工作方案，擬訂具體的遴選規則，征求相關部門和有關方面的意見，經國家基本藥物工作協調機制審核，按程序組織實施。制定國家基本藥物目錄的程序為：

（一）從國家基本藥物專家庫中，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；

（二）咨詢專家組根據疾病防治和臨床需求，經對藥品進行循證醫學、藥品使用監測、藥物經濟學等技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；

（三）評審專家組對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；

（四）目錄初稿經征求國家基本藥物工作協調機制各成員單位意見，修改完善形成目錄送審稿；

（五）目錄送審稿經國家基本藥物工作協調機制審核后，按程序報批，由國家衛生健康委對外發布并組織實施。

第十二條 國家基本藥物目錄堅持定期評估、動態管理，調整周期原則上不超過3年。必要時，經國家基本藥物工作協調機制審核同意，可適時組織調整。調整的品種和數量，綜合考慮以下因素確定：

（一）我國基本醫療和公共衛生服務需求、基本醫療保障水平、藥品供應保障和價格變化；

（二）我國疾病譜變化；

（三）藥品不良反應監測評價；

（四）藥品使用監測和臨床綜合評價；

（五）已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；

（六）國家基本藥物工作協調機制規定的其他情況。

第十三條 屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：

（一）發生嚴重不良反應，或臨床診療指南發生變化，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的；

（二）根據藥品臨床綜合評價或藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的；

（三）國家基本藥物工作協調機制認為應當調出的其他情形。

第十四條 國家基本藥物目錄的遴選調整應當遵循本辦法第三條、第四條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十二條的規定，并按照本辦法第十一條規定的程序進行。屬于第十三條規定情形的品種，經專家評估、國家基本藥物工作協調機制審核，調出目錄。

第十五條 國家基本藥物目錄內藥品的生產供應保障、配備使用按照國家有關法律和政策規定執行，并與分級診療、藥品集中采購、支付報銷等政策相銜接。

第十六條 對于因更名、異名等原因需要對國家基本藥物品種、劑型規格等目錄歸屬進行認定的，由國家衛生健康委按程序進行認定。

第十七條 國家衛生健康委負責完善以基本藥物為重點的藥品使用監測和臨床綜合評價體系，制定監測評價管理規范和技術指南，組織開展相關藥品臨床使用證據、藥物政策信息收集和綜合分析，為動態優化基本藥物目錄和完善基本藥物配備使用管理政策提供循證證據和技術支撐。

鼓勵醫療衛生機構組織開展以國家基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價，加強評價結果分析應用，完善基本藥物臨床用藥標準規范。

第十八條 本辦法由國家衛生健康委會同有關部門負責解釋。

第十九條 軍隊基本藥物目錄管理參照本辦法執行。

第二十條 本辦法自發布之日起施行。原國家衛生計生委2015年2月13日印發的《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛藥政發〔2015〕52號）同時廢止。