河南中醫(yī)一附院院內(nèi)制劑出圈記丨從一株草到一條鏈

■核心提示

近日，河南省政府辦公廳印發(fā)《河南省提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，以23條精準(zhǔn)舉措，為河南省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展繪制出清晰藍(lán)圖。即日起，河南日報開設(shè)“從一株草到一條鏈”專欄，記者深入醫(yī)院、科研院所、田間地頭、智能車間，剖析一個院內(nèi)制劑如何通過現(xiàn)代研發(fā)轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新中藥，關(guān)注一株藥材如何憑借科技賦能實現(xiàn)優(yōu)育優(yōu)種，探訪一家藥企如何借力智能制造完成轉(zhuǎn)型升級……通過系列報道，感受河南省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的脈動。

□全媒體記者 馬愿 文/圖

2月9日，河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院（以下簡稱“河南中醫(yī)一附院”）制劑生產(chǎn)車間里，標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)線正有條不紊地運行，一瓶瓶合劑、水丸、蜜丸、膠囊劑以及一盒盒顆粒劑完成封裝后，將按流程進(jìn)入醫(yī)院藥房，供臨床調(diào)配使用。

“這里生產(chǎn)的藥品，并非市場上流通的常規(guī)藥品，而是院內(nèi)制劑，即醫(yī)院根據(jù)古代經(jīng)典名方或名老中醫(yī)經(jīng)驗方自主研發(fā)配制，僅限在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)給患者使用的固定處方制劑。”河南中醫(yī)一附院國家醫(yī)學(xué)中心業(yè)務(wù)建設(shè)部科技成果轉(zhuǎn)化中心、新藥和醫(yī)療器械研發(fā)中心副主任李偉霞解釋道。

院內(nèi)制劑源于臨床，也直接服務(wù)于臨床。李偉霞說：“相較于市場上銷售的中成藥，它的核心優(yōu)勢在于深度適配臨床實戰(zhàn)需求，而且經(jīng)過幾十年的臨床驗證，療效確切、使用安全。”

據(jù)了解，僅在河南中醫(yī)一附院就有200多種院內(nèi)制劑。長久以來，這些療效確切的院內(nèi)制劑如同“養(yǎng)在深閨”，主要服務(wù)于來院就診的患者。伴隨著國家醫(yī)學(xué)中心的建設(shè)，該院正系統(tǒng)性地推動凝結(jié)著臨床智慧的院內(nèi)制劑走出醫(yī)院，轉(zhuǎn)化為市場流通的中藥新藥。

健脾開胃消食丸可謂該院的明星院內(nèi)制劑。它源自河南中醫(yī)藥大學(xué)副校長、河南中醫(yī)一附院黨委書記任獻(xiàn)青教授數(shù)十年治療小兒積滯的經(jīng)驗方，具有健脾開胃、消食化積、益氣止汗的功效，采用咀嚼丸劑型，口感優(yōu)化，患兒服用便利、療效好，深受寶媽們青睞。

然而，讓這款深受認(rèn)可的中成藥，轉(zhuǎn)化為市場上可流通的“準(zhǔn)字號”新藥，并非易事。雖然其在治療小兒積滯上積累了海量有效的門診病例，但按照新藥研發(fā)要求，背后涉及漫長的研究周期、復(fù)雜的法規(guī)遵從等，單靠醫(yī)院自身的力量難以完成。

突破，始于創(chuàng)新。河南中醫(yī)一附院創(chuàng)新轉(zhuǎn)化模式，依托醫(yī)院“豫中一”互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺，讓健脾開胃消食丸通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道服務(wù)全國患兒，單日最高銷量達(dá)23652瓶。

去年，醫(yī)院通過規(guī)范化的科技成果轉(zhuǎn)化程序，將健脾開胃消食丸的成果轉(zhuǎn)讓給一家知名藥企。未來，這款中藥將從良方變成良藥，走進(jìn)藥店、電商平臺、其他醫(yī)院，實現(xiàn)科研成果的惠民價值。

“建設(shè)中醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化高地，是國家醫(yī)學(xué)中心的核心職責(zé)之一。”任獻(xiàn)青說，“我們不僅要看好病，還要把更多看病的智慧結(jié)晶轉(zhuǎn)化為能讓更多患者受益的好藥。”

為此，該院專門成立科技成果轉(zhuǎn)化中心，圍繞國家醫(yī)學(xué)中心攻關(guān)清單，積極開展有組織、有規(guī)劃的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化工作。近兩年，通塞顆粒、前麻止嗽顆粒、黃龍止哮顆粒、祛風(fēng)消癜合劑等一批院內(nèi)制劑，也已陸續(xù)實現(xiàn)轉(zhuǎn)化。

當(dāng)前，河南省正加快建設(shè)中醫(yī)藥強省，打造中醫(yī)藥科技創(chuàng)新高地。“我們將通過資源整合、技術(shù)賦能和機制創(chuàng)新，系統(tǒng)性加速院內(nèi)制劑的現(xiàn)代化研究與轉(zhuǎn)化。同時，著力構(gòu)建醫(yī)療、教學(xué)、科研‘三位一體’的發(fā)展布局，高水平建設(shè)國家醫(yī)學(xué)中心。”任獻(xiàn)青表示。

產(chǎn)業(yè)觀察 院企協(xié)同加速轉(zhuǎn)化

□馬愿

從一紙?zhí)幏剑街苿┸囬g里規(guī)范生產(chǎn)的一瓶藥劑，再到通過市場機制惠及四海患者的一盒新藥，河南中醫(yī)一附院探索出協(xié)同轉(zhuǎn)化模式。

醫(yī)院作為創(chuàng)新的源頭，負(fù)責(zé)科研成果的研發(fā)；專業(yè)的制藥企業(yè)則憑借其在規(guī)模化生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量控制體系構(gòu)建、完整的非臨床與臨床研究組織實施以及市場推廣方面的強大能力，承擔(dān)起新藥上市前最繁重、最專業(yè)的開發(fā)工作，推動其向中藥新藥的目標(biāo)穩(wěn)步邁進(jìn)。

不過，這種“院企合作”超越一般技術(shù)交易，醫(yī)院要與企業(yè)建立貫穿全程的質(zhì)量協(xié)同機制。從藥材的道地溯源、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，到生產(chǎn)工藝放大過程中的參數(shù)對接與驗證，再到最終成品與醫(yī)院原制劑的質(zhì)量對比研究，醫(yī)院的技術(shù)團(tuán)隊只有深度介入，才能確保轉(zhuǎn)化后的產(chǎn)品真正做到“同方、同源、同質(zhì)、同效”。