上海
2月10日， 葛蘭素史克（GSK）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞，AS01E佐劑系統）的上市申請，該疫苗用于60歲及以上的成人預防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。
此次上市申請提交基于該疫苗的臨床數據，包括一項3期臨床試驗的積極結果，該試驗旨在評估這款疫苗在中國60歲及以上成人中的安全性與免疫原性。所有主要終點均已達成，疫苗安全性數據符合預期。基于中國藥品監管相關要求，中國藥監機構預計在2027年對此次上市申請做出審批決定。
該疫苗已在超過65個國家獲批用于預防60歲及以上人群因感染RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此外，它還在包括美國與日本在內的超過60個國家獲批用于50-59歲合并基礎疾病的高風險人群。在歐洲經濟區，該疫苗已獲批用于18歲及以上成年人群。
RSV是一種常見的、具有傳染性的病毒，可導致肺部及呼吸道感染，全球每年約有6400萬各年齡段的人群受到影響。成年人由于某些慢性疾病、免疫功能受損或年齡增長，可能面臨更高的RSV疾病風險。RSV會加重某些慢性疾病，包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭，并可能導致嚴重后果，例如肺炎、住院和死亡。與兒童相比，因感染RSV住院的成人會面臨更高的嚴重并發癥風險，所需治療費用也更高昂，病死率更高。
參考資料：
[1]中國國家藥品監督管理局正式受理葛蘭素史克重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞，AS01E佐劑系統）60歲及以上成人適應癥的上市申請. From https://www.prnasia.com/story/522062-1.shtml
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