國家醫(yī)保局：不良反應(yīng)“尚不明確”的中成藥或?qū)⒈徽{(diào)出

來源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/唐唯珂

編輯/季媛媛

根據(jù)北京日報報道，2月11日，國家醫(yī)保局介紹2026年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作安排。

新一輪目錄調(diào)整將堅持穩(wěn)中求進、持續(xù)優(yōu)化原則，確保與當(dāng)前醫(yī)保基金支付能力和藥品供應(yīng)形勢相適應(yīng)。說明書中不良反應(yīng)等標(biāo)注為“尚不明確”的目錄內(nèi)中成藥，將被列為重點調(diào)出對象。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇介紹，2026年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整將在持續(xù)支持醫(yī)藥創(chuàng)新的同時，進一步優(yōu)化評審規(guī)則，強化以藥品臨床價值為導(dǎo)向。目錄調(diào)整將更加注重程序公開透明與評審科學(xué)客觀，通過加強政策解讀、開展預(yù)溝通等方式，向社會清晰闡釋調(diào)整邏輯與評審依據(jù)，確保過程公平、公正、公開。

中成藥為重點關(guān)注類別

國家醫(yī)保局2月10日發(fā)布《參照藥預(yù)溝通辦法（試行）》，優(yōu)化評審規(guī)則。 參照藥是指在醫(yī)保目錄談判中，作為評估新申報藥品價值的“參照對象”，通常是與新藥治療領(lǐng)域、作用機制相近的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品。

新藥與所選參照藥的臨床價值、價格對比，將影響談判結(jié)果。

黃心宇說，參照藥是評估藥品價值、確定醫(yī)保談判價格的“錨點”。新辦法將參照藥的選擇與論證環(huán)節(jié)從傳統(tǒng)的目錄評審階段前置，允許符合條件的一類創(chuàng)新藥提前申請確定參照藥，提前開展藥物經(jīng)濟學(xué)等研究。此舉方便企業(yè)提前準(zhǔn)備更充分的藥物經(jīng)濟學(xué)及臨床數(shù)據(jù)，使后續(xù)論證過程更科學(xué)充分、公開透明。

此外，2026年目錄調(diào)整還將進一步理順同類藥品的價格關(guān)系，形成更為清晰合理的價格梯度。同時，將對臨床已被替代、療效不確切以及長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品進行重點調(diào)出。

中成藥是本次目錄調(diào)整的重點關(guān)注類別。按照國家藥監(jiān)局要求，自2026年7月1日起，中成藥說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項仍標(biāo)注“尚不明確”的，再注冊申請將不予通過。黃心宇說，對于申請新增進入國家醫(yī)保目錄的中成藥，如果說明書中存在“尚不明確”的表述，將難以獲得準(zhǔn)入資格；對于已在目錄內(nèi)但說明書未完成修訂的中成藥，則可能在本輪調(diào)整中被重點調(diào)出。

近年來，申報國家醫(yī)保目錄的藥品品種數(shù)量增長迅速。2025年申報量較2024年增長30%至40%，2026年預(yù)計將進一步增加。黃心宇表示，這一方面源于藥品存量大，另一方面也由于我國創(chuàng)新藥上市步伐加快——僅2025年就有76個一類創(chuàng)新藥獲批上市。在此背景下，新藥的臨床價值與差異化優(yōu)勢，將成為能否成功進入醫(yī)保目錄的關(guān)鍵。

此外，根據(jù)中新社報道，談及2026年中國醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，國家醫(yī)療保障局相關(guān)司負責(zé)人2月11日在北京表示，說明書中仍存在禁忌、不良反應(yīng)、注意事項等“尚不明確”的中成藥，或?qū)⒊蔀楸徽{(diào)出醫(yī)保目錄的重點。

當(dāng)天，國家醫(yī)保局舉行《參照藥預(yù)溝通辦法(試行)》暨真實世界醫(yī)保綜合價值評價工作解讀活動。展望今年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，這位負責(zé)人在活動現(xiàn)場表示，醫(yī)保支持創(chuàng)新的總基調(diào)不會變。醫(yī)保藥品目錄仍將堅持動態(tài)調(diào)整，堅持創(chuàng)新的臨床價值導(dǎo)向。

關(guān)于藥品調(diào)出問題，這位負責(zé)人表示，今年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作仍將堅持有進有出，一些臨床上已被替代、臨床效果不確切，特別是長期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品將是被調(diào)出目錄的重點。他還特別提到了中成藥說明書存在“尚不明確”事項的問題。

規(guī)范中成藥說明書，官方舉措不斷

《中醫(yī)藥管理雜志》2025年11月刊發(fā)的一項研究顯示，在研究者收集的1424份中成藥說明書中，不良反應(yīng)有詳細內(nèi)容標(biāo)注的說明書僅占35.6%，12.8%明確標(biāo)注“無不良反應(yīng)”，51.6%標(biāo)注“尚不明確”；禁忌有詳細內(nèi)容標(biāo)注的說明書占42.3%，10.5%標(biāo)注“無禁忌”，47.2%標(biāo)注“尚不明確”；注意事項方面，50.1%的說明書有詳細內(nèi)容，8.9%標(biāo)注“無注意事項”，41.0%標(biāo)注“尚不明確”。

《醫(yī)藥導(dǎo)報》2025年5月發(fā)布的一項研究數(shù)據(jù)也顯示，63.81%的中成藥說明書在不良反應(yīng)里標(biāo)注為“尚不明確”；禁忌項“尚不明確”的達到了52.38%；注意事項“尚不明確”的較少，僅有2.86%。

近年來，國家藥監(jiān)局多次就中醫(yī)藥說明書的管理工作提出舉措。

2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確提出要加強中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。

2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂。明確持有人應(yīng)在藥品上市后主動開展研究，及時對藥品說明書安全信息項內(nèi)容進行修訂。

2022年12月，國家藥監(jiān)局在《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》里提出，說明書安全性事項內(nèi)容存在“尚不明確”情形的已上市五年以上（含五年）中藥不納入保護范圍。

2023年1月，國家藥監(jiān)局在《關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》里再次提及中成藥說明書的修訂。表示要督促藥品上市許可持有人履行主體責(zé)任和義務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風(fēng)險進行綜合分析評估。根據(jù)評估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。

《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條提出，持有人應(yīng)當(dāng)加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風(fēng)險的監(jiān)測、評價和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

“今年的7月1日，更多地影響是那些'僵尸品種'。”有業(yè)內(nèi)人士此前即表示，這些品種往往配方雷同、療效模糊、銷售額低，甚至多年不生產(chǎn)、不銷售，僅占用批文名額，企業(yè)幾乎不可能會再投入大量資金和時間去補齊安全性數(shù)據(jù)并修訂說明書。

但中成藥的歷史遺留問題，除說明書信息不完善外，還包括價格虛高、缺乏高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、臨床有效性待科學(xué)驗證等，而監(jiān)管政策的日趨收緊，也意味著中成藥的行業(yè)準(zhǔn)入門檻將持續(xù)提高。

國務(wù)院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》就明確提出，要逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號退出機制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。

同年10月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》再提“淘汰”。

該文明確表示，擬對2019年新修訂藥品管理法實施前已上市的中藥注射劑，按照不同情形分類采取監(jiān)管措施，推動實現(xiàn)“主動評價一批、責(zé)令評價一批、依法淘汰一批”。持有人應(yīng)當(dāng)嚴格履行中藥注射劑質(zhì)量安全的主體責(zé)任，主動開展中藥注射劑上市后研究和評價工作，進一步確證安全性和有效性。

“現(xiàn)在的趨勢是如果中成藥不能證明自己的臨床價值，就將面臨退出市場。”前述業(yè)內(nèi)人士表示。

與此同時，價格虛高的中成藥品種也將逐步被市場淘汰。自去年7月起，國家醫(yī)保局已接連開展了多輪中成藥價格治理行動，對日治療費用超同品類最低標(biāo)準(zhǔn)10倍的品種直接暫停掛網(wǎng)采購，價格虛高卻無獨特療效的中成藥，將成為支付端的“棄子”。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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