連續(xù)8年更新！點(diǎn)擊了解《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則2025版》更新內(nèi)容！

連續(xù)8年！

一年一版的，

《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，

它又來(lái)了，

這次是2025版！

2026年1月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)正式發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2025年版）》（以下簡(jiǎn)稱《原則2025版》）。自2018年首次推出以來(lái)，這份指導(dǎo)原則已連續(xù)8年更新，成為臨床醫(yī)生規(guī)范用藥、腫瘤患者獲得精準(zhǔn)治療的“指南針”。

▲ 每年年底（或次年初）更新當(dāng)年最新版

相較于2024版，新版原則在“精準(zhǔn)性、可及性、安全性”上再升級(jí)，新增多款創(chuàng)新藥 —— 這些關(guān)鍵變化，值得我們?nèi)チ私狻?/p>

《原則2025版》核心更新

與上一版《原則2024版》相比，《原則2025版》的內(nèi)容有了顯著的增加，從439頁(yè)激增至605頁(yè)，進(jìn)一步強(qiáng)化了新型抗腫瘤藥物在臨床應(yīng)用中的規(guī)范性要求，為患者提供了更加全面、細(xì)致和科學(xué)的用藥指導(dǎo)。

▲《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》進(jìn)階之路

本次更新的主要內(nèi)容包括：

1）分子靶向藥物不再局限于小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物，新增了“小分子藥物與單克隆抗體類藥物鏈接而成的ADC類藥物”，凸顯了ADC藥物的重要地位和臨床價(jià)值。

2）本次用藥指導(dǎo)原則覆蓋10大系統(tǒng)腫瘤，涉及34個(gè)病種（刪除了1個(gè)病種：上皮樣肉瘤；新增了1個(gè)病種：子宮內(nèi)膜癌）。

3）在各系統(tǒng)抗腫瘤藥物指導(dǎo)方面，大部分系統(tǒng)新增了藥物（新增或更新57種藥物），只有皮膚腫瘤（妥拉美替尼）、骨與軟組織腫瘤（他澤司他）、泛實(shí)體瘤用藥（斯魯利單抗）是減少了。部分癌種藥物也有刪減，如胃癌和結(jié)直腸癌中刪除斯魯利單抗、黑色素瘤刪除伊馬替尼等。

4）在合理選擇適宜的抗腫瘤藥物方面，新指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了腫瘤診療除了按照“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”的原則，還應(yīng)考慮“適宜”的原則。在藥物選擇的時(shí)候，應(yīng)“結(jié)合患者意愿”進(jìn)行選擇，體現(xiàn)了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式從“以疾病為中心”向“以患者為中心”的轉(zhuǎn)變，有助于提高患者對(duì)治療的依從性，減少醫(yī)患矛盾，最終實(shí)現(xiàn)更優(yōu)化、更人性化的腫瘤治療效果。

01

呼吸系統(tǒng)腫瘤用藥

1、肺癌：41款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+21款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+9款）：

利厄替尼（EGFR 19del或21 L858R突變；T790M突變）

佐利替尼（EGFR 19del或21 L858R突變）

他雷替尼（ROS1陽(yáng)性）

氟澤雷塞（KRAS G12C突變）

格索雷塞（KRAS G12C突變）

戈來(lái)雷塞 （KRAS G12C突變）

德曲妥珠單抗（HER2激活突變）

瑞康曲妥珠單抗（HER2激活突變）

埃萬(wàn)妥單抗（EGFR ex20ins突變；EGFR 19del或21 L858R突變）。

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+2款）：

蘆康沙妥珠單抗

蘆比替定。

其中，無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)的藥物中，需要注意檢測(cè)療效相關(guān)基因，比如納武利尤單抗、帕博利珠單抗等使用時(shí)需排除EGFR基因突變和ALK融合陽(yáng)性的患者；帕博利珠單抗單藥使用、阿替利珠單抗單藥使用前需檢測(cè)PD-L1表達(dá)；信迪利單抗二線使用時(shí)可用于EGFR基因突變陽(yáng)性肺癌患者；依沃西單抗可用于EGFR基因突變陽(yáng)性患者。

2、胸膜間皮瘤：2款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

02

消化系統(tǒng)腫瘤用藥

3、肝癌：15款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+3款）：

納武利尤單抗

伊匹木單抗

特瑞普利單抗。

4、食管癌：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+7款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

斯魯利單抗（PD-L1陽(yáng)性：CPS≥1）。

*調(diào)整了“帕博利珠單抗（一線聯(lián)合）”和“帕博利珠單抗（二線單藥）”的位置，強(qiáng)調(diào)了帕博利珠單抗（二線單藥）需要靶點(diǎn)檢測(cè)：PD-L1 CPS≥10；帕博利珠單抗（一線聯(lián)合）則無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)。

5、胃癌：6款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+6款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

佐妥昔單抗（CLDN18.2陽(yáng)性/HER2陰性）

刪除“斯魯利單抗”。

6、胃腸間質(zhì)瘤：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

7、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤：3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

8、結(jié)直腸癌：9款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+4款）：

納武利尤單抗（聯(lián)合伊匹木，MSI-H/dMMR）

伊匹木單抗（聯(lián)合O藥，MSI-H/dMMR）

西妥昔單抗β（KRAS/NRAS/BRAF野生型）

恩考芬尼（BRAF V600E突變）

刪除“斯魯利單抗”。

9、膽管癌：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+2款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

澤尼達(dá)妥單抗（HER2高表達(dá)，IHC3+）。

10、胰腺癌：1款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

03

血液腫瘤用藥

11、白血病：13款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+4款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+3款）：

泊那替尼（BCR-ABL1陽(yáng)性或Ph+；T315I突變）

阿思尼布（BCR-ABL1陽(yáng)性或Ph+）

納基奧侖賽（CD19+）。

12、淋巴瘤：6款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+24款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

他澤司他（EZH2突變：存在Y646、A682或A692突變）。

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+4款）：

阿可替尼

匹妥布替尼

坦昔妥單抗

莫妥珠單抗。

13、多發(fā)性骨髓瘤：15款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+4款）：

艾沙妥昔單抗

塔奎妥單抗

埃納妥單抗

埃普奈明。

14、骨髓增殖性疾病：3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

吉卡昔替尼。

04

泌尿系統(tǒng)腫瘤用藥

15、腎癌：12款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+3款）：

安羅替尼

貝莫蘇拜單抗

貝組替凡。

16、尿路上皮癌：3款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+4款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

厄達(dá)替尼（FGFR2/3突變或融合）。

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

維恩妥尤單抗。

17、前列腺癌：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+5款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

他拉唑帕利（HRR基因突變，HRR基因包含ATM、ATR、BRCA1、BRCA2、CDK12、CHEK2、FANCA、MLH1、MRE11A、NBN、PALB2 或 RAD51C等）。

05

乳腺癌用藥

18、乳腺癌：17款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+13款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+6款）：

維迪西妥單抗（HER2陽(yáng)性，IHC3+或IHC2+/FISH+）

伊那利塞（PIK3CA突變/HER2-）

卡匹色替（PIK3CA/AKT1/PTEN改變/HER2-）

氟唑帕利（gBRCA突變/HER2-）

奧拉帕利（gBRCA突變/HER2-）。

*將依維莫司從無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)欄調(diào)整至需要靶點(diǎn)檢測(cè)欄，強(qiáng)調(diào)了HR（ER、PR）陽(yáng)性和HER2陰性的重要性。

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+6款）：

吡洛西利

伏維西利

來(lái)羅西利

泰瑞西利

蘆康沙妥珠單抗

阿帕替尼。

06

皮膚腫瘤用藥

19、黑色素瘤：4款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物刪除“伊馬替尼”。

20、基底細(xì)胞瘤及其他皮膚腫瘤病種：3款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+4款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物刪除“伊馬替尼”。

07

骨與軟組織腫瘤用藥

21、結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

22、結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

23、骨巨細(xì)胞瘤：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

24、骨轉(zhuǎn)移癌：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

25、腺泡狀軟組織肉瘤：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

26、透明細(xì)胞肉瘤：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

27、其他晚期軟組織肉瘤：1款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

08

頭頸部腫瘤用藥

28、鼻咽癌：4款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

*將尼妥珠單抗從需靶點(diǎn)檢測(cè)欄調(diào)整至無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)欄，刪除了需要EGFR基因陽(yáng)性表達(dá)的要求。

29、甲狀腺癌：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

30、頭頸部鱗癌：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+3款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（無(wú)更新）

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

菲諾利單抗（一線聯(lián)合）。

09

生殖系統(tǒng)腫瘤用藥

31、卵巢癌：5款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+6款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

索米妥昔單抗（FRα陽(yáng)性）。

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+2款）：

塞納帕利（一線）

蘇維西塔單抗（鉑耐藥復(fù)發(fā)）。

其中無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物尼拉帕利，更新一線治療和復(fù)發(fā)適應(yīng)癥。

32、宮頸癌：2款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物+7款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+1款）：

恩朗蘇拜單抗（復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移）（PD-L1陽(yáng)性，CPS≥1）。

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+4款）：

法米替尼+卡瑞利珠單抗（復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移）

艾帕洛利托沃瑞利單抗（復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移）

帕博利珠單抗。

33、新增“子宮內(nèi)膜癌”病種：2款無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

新增無(wú)需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物（+2款）：

安羅替尼

貝莫蘇拜單抗。

10

泛實(shí)體瘤用藥

34、泛實(shí)體瘤：6款需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物

需靶點(diǎn)檢測(cè)藥物刪除“斯魯利單抗”。

其中，恩沃利單抗、替雷利珠單抗、普特利單抗、帕博利珠單抗使用前需檢測(cè) MSI/MMR 狀態(tài)。

以下為《原則2025》重要部分內(nèi)容：

參考資料：

1.https://www.nhc.gov.cn/yzygj/c100067/202601/460c2377aa294b55baacd339b8b19eb8.shtml