818號令，勸退中國80%的細胞治療企業(yè)

2026年新春之際，一篇《南沙細胞公司為何開始“跑路式轉讓”？真相：818號令，把“灰色生意”清場了！》報道，揭露了細胞治療產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實問題。

南沙醫(yī)谷全稱廣東醫(yī)谷·南沙生命科學園，是中國細胞療法企業(yè)的主要聚集地之一，自2014年成立以來，已引進超40家細胞與基因企業(yè)。按理說，這片園區(qū)是中國細胞治療產(chǎn)業(yè)的前沿資源圣地，怎么也不該走到“清倉大甩賣”的境地。據(jù)前述報道，行業(yè)認為，這一切問題的根源是“818號令”。

去年9月，《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》通過了審議，簡稱818號令。這是中國首部關于生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用的行政法規(guī)，新規(guī)定明確：自2026年5月1日起，要求干細胞治療必須在三甲醫(yī)院開展，且需通過國家嚴格審批，并配備專業(yè)倫理委員會與學術委員會，所有研究數(shù)據(jù)需留存30年，遺傳相關數(shù)據(jù)永久保存。

細胞治療是什么？恐怕很少有人能說得明白。正因如此，不少企業(yè)將細胞治療的研究與商業(yè)行為混同、夸大宣傳、以較低成本，違規(guī)開展干細胞治療業(yè)務。很多業(yè)務都是隱蔽開展，逃避監(jiān)管部門的約束。

正因如此，818號令被業(yè)內人士戲稱“最嚴合規(guī)生死線”，“補上了國內細胞企業(yè)在醫(yī)療技術應用方面的空子，大批企業(yè)不能像以前一樣賺錢了?！?/strong>業(yè)內人士這樣對健識局解釋。

趕在今年5月1日前，南沙園區(qū)的細胞公司“大撤退”就不難理解了。企查查最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2025年12月8日，中國年內新增注冊細胞醫(yī)療相關企業(yè)達3.06萬家。這樣的基數(shù)意味著：未來兩個月，還會有更多細胞治療企業(yè)關門。

重點打擊以研代商，細胞企業(yè)將迎“斬殺線”

細胞療法分為三種，一種是以免疫細胞為主的“百萬一針”CAR-T、TCR-T；另一種以干細胞為主的胚胎干細胞療法、間充質干細胞療法；還有就是基因編輯細胞療法。

當前社會上廣為宣傳的“細胞治療”，絕大部分指的是干細胞療法。干細胞被醫(yī)學界稱為“萬用細胞”，既能組織細胞損傷修復、代替損傷細胞功能，又能體外培養(yǎng)、擴增的干細胞培育類器官，還可在消費市場用于醫(yī)學美容，延緩細胞衰老，橫跨在醫(yī)療和保健的模糊地帶，常被某些商家炒作成醫(yī)學領域的“神藥”，“讓重癥患者重歸健康”、“讓愛美之人重返青春”“讓纏人的慢性病得到治愈”，用以吸睛和吸金。

中國細胞治療一直實行“雙軌制”監(jiān)管：一種是以新藥獲批的方式；一種是以醫(yī)療技術應用，允許企業(yè)主導的IND申報與醫(yī)院主導的臨床研究項目。整體以監(jiān)管引導為主。

不少企業(yè)很快就琢磨出鉆空子門道。如果干細胞產(chǎn)品申報新藥，企業(yè)要經(jīng)歷基礎研究、動物實驗、臨床試驗、批準上市，平均需要10-20年，而且經(jīng)不起失敗。但只要申報了醫(yī)療技術，細胞企業(yè)就可以實際開展干細胞使用，“以研代商”，對外銷售。

2024年，封面新聞就曾報道過美容機構違規(guī)亂用干細胞產(chǎn)品現(xiàn)象。美容機構聲稱與干細胞技術企業(yè)“戰(zhàn)略合作”，號稱產(chǎn)品“會讓我們的身體老得更慢一些，用過后會比同齡人看上去更年輕。且干細胞治療沒有任何副作用。每針的價格在2萬-3萬元”。該 美容機構重點推銷了用間充質干細胞做的“面部肌膚重塑”項目，就如同少女針、童顏針等醫(yī)美產(chǎn)品。

還有的醫(yī)美機構聲稱，干細胞靜脈滴注可以“全面調節(jié)身體機能”。

某美容機構的宣傳圖

圖源：封面新聞

用于醫(yī)美還不算什么，更有機構敢將這種“神藥”用在亟需救命的腫瘤患者身上。2023年，華夏日報曾報道過有癌癥患者花費170多萬元接受“干細胞治療”后死亡的事件。據(jù)健識局梳理，患者是在未經(jīng)備案的機構進行了兩次干細胞項目治療，最終病情加重，不幸去世。

干細胞這種聽起來高大上的前沿技術，其實門檻并不高。有業(yè)內人士告訴健識局：“干細胞只是來源不同，制備過程可復制?！币簿褪钦f，只要有企業(yè)開發(fā)出一種干細胞用途，其他企業(yè)就可以直接“借鑒”，差距主要只在純度上。而且一般情況下，工藝較差的干細胞產(chǎn)品輸注后副作用不過是發(fā)熱，廠家可以推卸責任到“人體差異”上。

據(jù)公開數(shù)據(jù)，目前全國大約有3000余家干細胞公司。處于臨床階段的產(chǎn)品更是多如牛毛，僅去年上半年，CDE共審核了765項細胞與基因療法（CGT）的IND申請，干細胞產(chǎn)品數(shù)量僅次于CAR-T。這些干細胞產(chǎn)品可能正用在美容機構、小診所等地方。

預計8成以上干細胞企業(yè)離場，大考將至

“818號令”并非中國首個針對細胞治療的管理條例，但這次明確要求實施臨床研究的機構應當具備“三級甲等醫(yī)療機構”與“有穩(wěn)定、充足的研究經(jīng)費來源”等條件。

這實際上掐斷了干細胞企業(yè)“以研代商”的門路。如果企業(yè)違規(guī)操作，最低罰款100萬元，最高可罰違法所得20倍。想要符合規(guī)定，細胞治療公司只能與三甲醫(yī)院建立合規(guī)合作。而且今后干細胞療法在研發(fā)階段很難變現(xiàn)，這意味著企業(yè)要投入真金白銀搞研發(fā)，小微企業(yè)基本無法維持。

有相關從業(yè)者認為，全國干細胞公司中，僅5%具備全鏈條合規(guī)能力，80%以上將在5月前停業(yè)整頓或轉讓離場。

因為干細胞技術本身不難，三甲醫(yī)院條件得天獨厚，完全可以自己干。今年1月31日，北醫(yī)三院公開了建立“臨床干細胞中心”的愿景，醫(yī)院正系統(tǒng)性地從工藝開發(fā)、質控體系建設，邁向臨床級臍帶間充質干細胞的批量生產(chǎn)，實現(xiàn)院內治療的“自主造血”。

大三甲醫(yī)院的參與，進一步擠壓了中小細胞企業(yè)的生存空間。

當然，大批實力不足的細胞治療企業(yè)退出后，留給大企業(yè)的機會就越來越多了。像細胞治療行業(yè)龍頭中源協(xié)和，手里就握著不少臨床批件，其臍帶間充質干細胞VUM02在失代償期肝硬化、特發(fā)性肺纖維化（IPF）、aGVHD都有布局；九芝堂開發(fā)了專有的生產(chǎn)平臺 BioSmart，用于制造缺血耐受人骨髓間充質干細胞，治療肺泡蛋白沉積癥（aPAP）適應癥有望今年遞交附條件上市，腦卒中適應癥預計將在今年第二季度完成II期臨床；天士力正在開發(fā)間充質干細胞用于慢性缺血性心肌病合并冠狀動脈旁路移植術。

1月27日，國家藥監(jiān)局對《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四次修訂，其中針對CAR-T、干細胞等“活體藥物”獲批，新版條例在上市許可持有人（MAH）制度、附條件批準、真實世界數(shù)據(jù)應用上都給出了明確路徑，行業(yè)稱之為“828號令”。至此，中國細胞治療的頂層設計終于完成最后一塊拼圖。

2月13日，國家衛(wèi)生健康委科教司給出了“818號令”的實施目的：有效規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用行為，守好行業(yè)安全底線；促進生物醫(yī)學新技術創(chuàng)新，助力實現(xiàn)從實驗室到臨床的關鍵跨越；為目前尚無有效治療手段的疾病提供新的治療方向，補上產(chǎn)品無法滿足的健康需求缺口；為產(chǎn)品研發(fā)積累前期數(shù)據(jù)，探索拓展新的領域和方向。

在法律法規(guī)的約束下，中國的干細胞治療行業(yè)會越來越規(guī)范，健識局將持續(xù)關注后續(xù)最新變化。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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