因過期耗材，被重罰30000元！

來源：德陽市場監管

近日，德陽市市場監督管理局通過其微信公眾號通報了一則醫療器械違法案例。

摘錄如下：

案情簡介

什邡市市場監督管理局在開展現場執法檢查時，發現某口腔診所場所內存放有一盒名為碩星金剛砂車針的醫療器械，標簽上沒有生產日期、有效期、產品批號的相關信息；另發現一盒名為馬力金剛石高速系列車針的醫療器械，其標簽上顯示有“名稱”“使用注意”字樣，“使用注意”具體內容為英文表述，無其他中文說明；一盒名為TR-S13圓頭錐型金剛砂車針的醫療器械，標簽上顯示有“生產批號：JMT202003281，生產日期2020.3.28，有效期：五年”等字樣，截至檢查日期，該盒車針已超過使用期限。

上述產品均與其他用于診療的合格車針混放在一個籃子內，處于隨時可被取用的備用狀態。涉案醫療器械“碩星金剛砂車針”與“馬力金剛石高速系列車針”系展會上取得的贈品，均為一盒，未支付價款，無采購憑證，當事人不能提供上述醫療器械的供貨方資質及相關證明文件、進貨查驗記錄；“TR-S13圓頭錐型金剛砂車針”在未過期前使用了2支，剩余8支超過有效期，貨值金額8元。

2026年1月，什邡市市場監督管理局監督當事人銷毀標簽不符合規定的“碩星金剛砂車針”與“馬力金剛石高速系列車針”各一盒，作出警告、沒收過期的“TR-S13圓頭錐型金剛砂車針”8支、罰款30000元的行政處罰。

處罰依據

當事人的上述行為，違反了《醫療器械說明書和標簽管理規定》第九條、第十三條第五項以及《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條的規定，構成了使用標簽不符合規定的醫療器械和使用過期醫療器械以及未依照規定執行醫療器械進貨查驗記錄制度三種違法行為。

依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械監督管理條例》等相關規定，該診所應承擔相應的行政法律責任。

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