“十五五”開局看河北 | 加快研發，鉚足干勁向“原創”轉型

石家莊四藥集團把更多創新藥物納入研發規劃

加快研發，鉚足干勁向“原創”轉型

2月12日，石家莊四藥集團研發人員正在使用快速液相制備色譜儀進行純化分離實驗。 河北日報記者 馬彥銘攝

2月12日，石家莊四藥集團藥物研究院分析中心實驗室，研發人員滑新星正操作油浴鍋，加熱實驗樣品。

“我要加快工作進度，盡快合成出更多化合物。”滑新星說，今年1月，他負責的項目已經篩選出4個靶點活性優于陽性藥的新化合物，目前正在進行結構優化及新化合物的合成。

新化合物是創新藥研發的核心起點與物質基礎。

一個新化合物從起始原料到可用于評估的目標分子，要經過合成路線設計、原料準備、反應合成、純化及結構鑒定等多個步驟。滑新星介紹，他的工作內容之一，就是從實驗樣品中，純化出可用于評估的純度較高的目標分子，交給下一環節進行篩選。

楊嫻是石家莊四藥集團藥物研究院藥理部部長，負責企業創新藥和仿制藥的藥效、安全性評價等研究工作。這兩年，她的一個明顯感受是，創新藥板塊的任務越來越重了。

以前，石家莊四藥集團以基礎輸液產品為主，結構較為單一。近些年，企業加大創新投入，統籌推進創新藥、高端仿制藥、特色原料藥開發研究。進行藥物研發，藥理部發揮著技術樞紐作用，是連接藥物發現與臨床試驗的關鍵環節。

“每個新化合物，我們都要對其藥效、毒理和藥代特性進行篩選確認。”楊嫻介紹，進行創新藥研發，包括疾病靶點研究、化合物設計與優化、質量控制、安全性評價等多個環節。其中，化合物的設計與優化，需要藥理部研發人員與藥化研發人員配合對目標分子進行反復驗證。

滑新星等研發人員設計、合成出新化合物，經藥理部研發人員進行篩選后反饋意見，后續再對有研究價值的化合物進行結構修飾、優化和構效關系研究?。如此循環，反復驗證，直至找到臨床前候選化合物。

在醫藥行業，人們常用“三個十定律”形容創新藥研發之難：十億美元投入、十年研發周期、十分之一成功率。十分之一成功率，指的是進入研發管線的化合物，最終能夠獲批上市的新藥比例不足10%。“要發現一個臨床前候選化合物，已經很不容易了。”楊嫻說。

“今年，我們計劃聚焦免疫、神經、腫瘤領域，選出2至3個優質靶點立項新項目。”楊嫻告訴記者，今年1月，藥理部研發人員對20多個新化合物進行了篩選。加上去年全年篩選的300多個新化合物，今年找到臨床前候選化合物的概率大幅提升。

穿過藥物研究院4樓走廊，放眼望去，研發人員正神情專注地操作各種試管、儀器，不時記錄實驗數據。推動創新藥、高端制劑研發進程，加速產品管線布局與開發，新的一年，各個崗位的員工都精神飽滿。

2025年，石家莊四藥集團獲得新產品批件93個，實現產品鏈式延伸與集群化發展。目前，企業累計已有168個品種、220個品規產品通過或視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，獲批及申報數量居全國行業前列。創新藥方面，抗癲癇、抗糖尿病周圍神經痛、治療肺動脈高壓等藥物分別處于不同的研發階段。

創新藥是核心突破口，仿制藥是堅實支撐。石家莊四藥集團董事局主席曲繼廣說，近年來，企業確定“仿創結合”研發道路，集中人力物力進行藥物研發，藥品結構正從“有沒有”向“好不好”加速轉變。

“2026年是四藥加快轉型升級、重塑優勢的關鍵一年。”曲繼廣表示，新的一年，集團將聚焦創新藥物和復雜制劑領域，強化基礎研究，推動仿制藥開發向創新藥開發轉型，為企業長遠發展提供“源頭活水”。

加大力度布局創新藥，石家莊四藥集團蓄力已久。2020年，企業投資7億元建設的藥物研究院投用，邁出轉型發展重要一步。藥物研究院建有藥物研發平臺、中試及產業化配套平臺，規模和技術水平居國內前列，為企業轉型發展提供有力支撐。

近年來，我國加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，要求仿制藥的相關指標與原研藥保持一致，此舉使我國仿制藥質量和制藥行業整體發展水平得到大幅提升。借助較為完善的創新平臺和成熟的科研機制，石家莊四藥集團統籌開展仿制藥質量和療效一致性研究，在具體實踐中提升研發與生產工藝水平。

從藥物研究院剛投用時一年有兩三項產品通過一致性評價，到如今每個月都有兩到三項產品過評，曲繼廣說，研發人員不斷突破技術瓶頸，跨過原研藥合成方法專利障礙，在合成工藝路線、藥物制備方法等方面進行技術創新，積累了大量經驗。

“鉚足干勁起好步。”曲繼廣說，“十五五”時期，集團將不再滿足于“跟跑”，而是要努力實現從“仿創”向“原創”轉型，更多地把研發力量投入到原始創新方面，把更多創新藥物納入研發規劃。

新引進了高級專業人才，研發團隊分工更細了，先進設備比以前多了。“研究院創新部門發生的變化，讓我感到創新的氛圍撲面而來。”楊嫻說。（河北日報記者 馬彥銘）

黃驊融媒

來源：河北日報

編 輯：劉馨懌 實習編輯：張丙堃