華東醫(yī)藥 | 旗下雙靶點周制劑挑戰(zhàn)瑪仕度肽啟動頭對頭三期臨床

2026年2月18日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）全資子公司中美華東自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點長效激動劑HDM1005注射液啟動了第一項頭對頭III期臨床試驗。此次啟動的III期研究旨在評估HDM1005對比瑪仕度肽治療經(jīng)二甲雙胍單藥或聯(lián)合SGLT2抑制劑治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

據(jù)悉，瑪仕度肽是信達(dá)生物推進(jìn)開發(fā)的一款GLP-1R/GCGR激動劑，于2025年9月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，目前該藥物在國內(nèi)可用于治療2型糖尿病和體重管理。HDM1005屬于雙特異性抗體，是一種長效多肽雙靶點激動劑，其靶點為GIPR + GLP-1R，即腸抑胃肽受體 + 胰高血糖素樣肽-1受體，其中，GIPR激動劑屬于胃抑素受體激動劑，GLP-1R激動劑屬于胰高血糖素樣肽-1激動劑，在研適應(yīng)癥為糖尿病、肥胖、改善MASH及射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭HFpEF。華東醫(yī)藥在降糖/減肥領(lǐng)域，圍繞GLP-1R靶點進(jìn)行了差異化布局，構(gòu)筑包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位產(chǎn)品管線，包括利拉魯肽注射液是國內(nèi)首個獲批肥胖或超重適應(yīng)癥的GLP-1R產(chǎn)品，在研的還包括口服小分子GLP-1R激動劑HDM1002、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624、TTP273、生物類似藥司美格魯肽注射液等多款產(chǎn)品。

關(guān)于華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥（000963.SZ）在醫(yī)美賽道已深耕了近10年，自2018年開始，通過投資并購持續(xù)引進(jìn)海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)美產(chǎn)品，截止目前，華東醫(yī)藥全球醫(yī)美業(yè)務(wù)已擁有無創(chuàng)+微創(chuàng)醫(yī)美領(lǐng)域產(chǎn)品36款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品22款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款，產(chǎn)品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域。

2013年，華東寧波引進(jìn)韓國LG公司的玻尿酸產(chǎn)品伊婉，成為行業(yè)內(nèi)較早踐行l(wèi)icense in模式的公司，并在2018-2019年實現(xiàn)單產(chǎn)品6-7億元營收，成為競爭激烈的玻尿酸市場的頭號選手。

2018年，公司收購英國Sinclair，并獲得重磅產(chǎn)品"少女針"Ellansé?伊妍仕；2021年4月13日，伊妍仕?S型獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；2023年1月3日，伊妍仕?M型順利完成中國臨床試驗首例受試者入組及臨床注射；2023年3月23日，伊妍仕?M型順利完成中國臨床試驗全部受試者入組。

2019年，公司與美國R2公司達(dá)成合作協(xié)議并持股26.6%，獲得R2公司Fo、F1/2三款產(chǎn)品亞太地區(qū)權(quán)益。R2團(tuán)隊具備頂級研發(fā)能力，其核心人員安德森教授曾將其研發(fā)產(chǎn)品酷塑以160億元高價轉(zhuǎn)讓給艾爾建。

2020年8月，華東醫(yī)藥與韓國上市公司Jetema簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得其A型肉毒素產(chǎn)品在中國的獨家代理權(quán)。Jetema于2021年在中國申請臨床A型肉毒素產(chǎn)品的IND，預(yù)計于2024年獲批上市。

2021年3月，全資子公司 Sinclair收購西班牙醫(yī)美器械公司HighTech，已上市主要產(chǎn)品包括Cooltech、Cooltech Define、Crystile等冷凍溶脂及Primelase、Elysion等激光脫毛等系列產(chǎn)品。

2021年9月，公司與比利時KiOmed公司達(dá)成合作，獲得其4款在研的全球創(chuàng)新型 KiOmedine殼聚糖醫(yī)美產(chǎn)品全球區(qū)域（除美國以外）在皮膚醫(yī)美領(lǐng)域的獨家許可，有望進(jìn)一步完善玻尿酸產(chǎn)品梯隊。

2022年2月，全資子公司Sinclair收購醫(yī)美器械公司Viora，公司主要上市產(chǎn)品包括Reaction多頻射頻儀、V系列多能量源一體（射頻、強(qiáng)脈沖光、激光）多功能操作平臺、EnerJet無針微創(chuàng)高壓噴射儀、Pristine"鉆石微晶磨皮儀等，其中Reaction產(chǎn)品已獲得國內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，有望迅速投入市場。

2022年9月，全資子公司Sinclair旗下一款新型高端含利多卡因透明質(zhì)酸填充劑MaiLi Extreme在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院順利完成中國臨床試驗首例受試者入組及臨床注射。MaiLi玻尿酸產(chǎn)品于2020年6月獲得歐盟CE認(rèn)證，并于2021年上半年在歐洲市場上市。

2022年12月26日，全資子公司英國Sinclair旗下的再生醫(yī)美注射針劑Lanluma?V型及X型獲得海南藥監(jiān)局批復(fù)，同意其作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，供海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的華韓（海南）美容醫(yī)院醫(yī)學(xué)美容科的指定醫(yī)生使用，用于增加面部和身體凹陷區(qū)域的體積，尤其適用于矯正皮膚凹陷。

據(jù)悉，Lanluma?是目前全球僅有的一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。據(jù)華東醫(yī)藥介紹，Lanluma?該產(chǎn)品分為V型及X型兩種不同規(guī)格，V型用于面部、上臂、頸部和頸肩胸三角區(qū)等較小部位填充，X型用于臀部等較大部位的填充，其主要成分聚左旋乳酸PLLA，在國內(nèi)此類填充劑也被稱為“童顏針”。

2023年7月4日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，商品名稱為利魯平?，產(chǎn)品規(guī)格為3ml:18mg（預(yù)填充注射筆+筆芯），成為國內(nèi)首家在GLP-1抑制劑領(lǐng)域獲批“減重”適應(yīng)癥的企業(yè)。

2023年10月17日，華東醫(yī)藥旗下香港全資子公司與韓國ATGC Co.,Ltd.簽訂了產(chǎn)品獨家許可協(xié)議，獲得ATGC擁有的含有A型肉毒桿菌毒素的注射液ATGC-11在包括中國、美國、歐洲等區(qū)域在內(nèi)的全球獨家許可(不含印度)，以及在韓國的非獨家許可，包含醫(yī)美及治療的所有適應(yīng)癥的臨床開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益。

2023年11月14日，華東醫(yī)藥與重慶譽(yù)顏宣布簽署注射用重組A型肉毒毒素YY001獨家經(jīng)銷協(xié)議，華東醫(yī)藥獲得重慶譽(yù)顏擁有的重組A型肉毒素YY001產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨家商業(yè)化權(quán)益。據(jù)悉，YY001是國內(nèi)首個獲批進(jìn)行臨床試驗的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品，其亦為全球唯一臨床階段的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品。

2024年2月20日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，公司獨家代理的韓國ATGC公司旗下的A型肉毒素ATGC-110的上市申請已獲韓國食品藥品安全部MFDS受理。據(jù)悉，ATGC-110系一種基于ATGC自主開發(fā)的神經(jīng)調(diào)節(jié)物，其藥物活性成分為150kDa A型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉間紋。

2024年2月29日，華東醫(yī)藥英國全資子公司Sinclair旗下含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉MaiLi?Extreme國內(nèi)臨床試驗順利達(dá)成主要研究終點，本次臨床研究主要在評估MaiLi?Extreme在面部骨膜上平面和/或皮下脂肪組織注射，以糾正輕至中重度頦后縮的有效性和安全性。

2024年3月11日，華東醫(yī)藥旗下子公司中美華東申報的HDM1005注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為超重或肥胖人群的體重管理、2型糖尿病。據(jù)悉，HDM1005是一款GLP-1R/GIPR多肽類長效雙重激動劑，于2023年12月23日正式申報臨床。

2024年4月3日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥旗下子公司杭州九源基因遞交的司美格魯肽注射液“吉優(yōu)泰”上市申請獲得受理，適應(yīng)癥為2型糖尿病。據(jù)悉，九源基因遞交的“吉優(yōu)泰”是國內(nèi)第一個司美格魯肽生物類似藥。

2024年5月9日，華東醫(yī)藥全資子公司欣可麗美學(xué)Sinclair旗下光電射頻產(chǎn)品REACTION芮艾瑅全國運(yùn)營大會暨芮·纖體項目上市發(fā)布會在杭州康萊德酒店成功舉辦。據(jù)悉，隨著REACTION芮艾瑅全新身體治療頭的發(fā)布，將射頻治療的應(yīng)用場景由面部延伸至全身，為身體塑形領(lǐng)域帶來了全新的、個性化的解決方案。

2024年6月19日，華東醫(yī)藥全資子公司欣可麗美學(xué)Sinclair將在上海香格里拉大酒店舉辦主題為“科學(xué)高定，煥耀新生”的Ellansé伊妍仕第二代新品發(fā)布會。據(jù)悉，伊妍仕第二代新品共有3款產(chǎn)品，分別為臻妍（大微球）、致臻（中微球）和緊妍（中微球），基于三種不同尺寸的微球，可對應(yīng)實現(xiàn)不同維度的“高定”效果，從不同維度解決不同年齡段用戶需求。

2024年7月14日，華東醫(yī)藥英國全資子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充產(chǎn)品KIO015已提交了歐盟CE認(rèn)證申請。據(jù)悉，該產(chǎn)品預(yù)計將于2025年獲得歐盟CE認(rèn)證，有望成為全球首個非動物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。

2024年9月13日，華東醫(yī)藥參股企業(yè)重慶譽(yù)顏制藥有限公司宣布，注射用重組A型肉毒毒素YY001治療中/重度眉間紋適應(yīng)癥的III期臨床研究順利完成。據(jù)悉，YY001是譽(yù)顏制藥自主創(chuàng)新研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，華東醫(yī)藥擁有YY001在中國大陸、香港、澳門醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨家商業(yè)化權(quán)益。

2024年9月11日，華東醫(yī)藥對外發(fā)布公告，將投資2.02億元于杭州中美華東制藥江東有限公司二期廠區(qū)擴(kuò)建“多肽類原料藥綜合車間”。據(jù)悉，該項目建成后，可形成年產(chǎn)250kg司美格魯肽原料藥、120kg利拉魯肽注射液原料藥、80kg德谷胰島素原料藥。

2024年9月24日，華東醫(yī)藥旗下的“強(qiáng)脈沖光射頻治療儀”V20正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20243090527。據(jù)悉，V20是作為Sinclair全資子公司Viora開發(fā)的集射頻RF、強(qiáng)脈沖光IPL能量源為一體的醫(yī)美多功能操作平臺，已獲得美國FDA、歐盟CE注冊認(rèn)證。

2024年10月11日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東和杭州江東公司共同申報的司美格魯肽注射液"體重管理"適應(yīng)癥臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。據(jù)悉，中美華東與重慶派金共同遞交的司美格魯肽注射液“糖尿病”適應(yīng)癥的臨床試驗已完成III期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計2024年Q4獲得主要終點數(shù)據(jù)。

2024年10月24日，華東醫(yī)藥發(fā)布前三季度財報，醫(yī)美板塊前三季度實現(xiàn)營收19.09億元，同比增長1.90%，其中，國外Sinclair實現(xiàn)營收約7.76億元人民幣，同比下降20.30%；國內(nèi)欣可麗美學(xué)實現(xiàn)營業(yè)收入9.09億元，同比增長10.31%。

2024年11月15日，華東醫(yī)藥對外宣布，公司旗下四款醫(yī)美產(chǎn)品的國內(nèi)臨床取得重要進(jìn)展。據(jù)悉，Ellansé?伊妍仕?S型新增適應(yīng)癥臨床試驗完成全部受試者入組；Lanluma?V臨床試驗完成全部受試者入組，開啟全國多中心注冊臨床研究階段；KIO021完成研究方案討論會，中國臨床試驗已經(jīng)順利啟動；MaiLi?Precise完成了中國臨床試驗全部受試者的主要終點隨訪。

2025年1月20日，華東醫(yī)藥旗下全資子公司欣可麗美學(xué)上海公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”MaiLi?Extreme正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20253130026。據(jù)悉，MaiLi?Extreme是4款中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強(qiáng)的一款，注射后可起到即時填充塑形、迅速改善頦部后縮的效果。

2025年1月23日，華東醫(yī)藥旗下全資子公司欣可麗美學(xué)代理申報的“聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”Ellansé?伊妍仕?M型注冊申請正式獲國家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉，伊妍仕?M型與S型相比，可以長效誘導(dǎo)膠原再生，效果更為持久，具有良好的填充性能與安全性。

2025年3月5日，華東醫(yī)藥全資子公司Viora申報的三類醫(yī)療器械"光學(xué)射頻治療儀"V30注冊申請正式獲得國家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉，V30是Sinclair的全資子公司Viora開發(fā)的集射頻RF、強(qiáng)脈沖光IPL、Nd:YAG激光能量源為一體的醫(yī)美多功能操作平臺，主要用于皮膚緊致、脫毛、血管和色素病變、痤瘡等。

2025年3月31日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東江東公司申報的司美格魯肽注射液HDG1901上市許可申請獲得受理，適應(yīng)癥為"2型糖尿病"。據(jù)悉，司美格魯肽注射液的"體重管理"適應(yīng)癥的臨床試驗申請于2024年10月11日獲批。

2025年4月17日，華東醫(yī)藥資子公司杭州中美華東自研創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片針對"減重適應(yīng)癥"Ⅲ期臨床在岳陽市人民醫(yī)院完成首例受試者入組及給藥。據(jù)悉，該研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價HDM1002片在超重和肥胖成人受試者中的安全性和有效性。

2025年7月22日，華東醫(yī)藥公司全資子公司中美華東申報的HDM1010片藥品臨床試驗申請正式獲得美國FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為超重或肥胖人群的體重管理。據(jù)悉，截止目前，HDM1010片共有2個適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，包含2型糖尿病和超重或肥胖人群的體重管理。

2025年8月19日，華東醫(yī)藥對外發(fā)布上半年財報，公司實現(xiàn)營收216.75億元，同比增長3.39%；歸母凈利潤18.15億元，同比增長7.01%。據(jù)悉，2025年H1公司醫(yī)美板塊合計營收11.12億元。其中，全資子公司英國Sinclair貢獻(xiàn)5.24億元，國內(nèi)欣可麗美學(xué)貢獻(xiàn)5.43億元，同比下降12.15%。

2025年9月30日，華東醫(yī)藥英國全資子公司Sinclair旗下的羧甲基殼聚糖溶液KIO021于在北京大學(xué)第一醫(yī)院完成了中國臨床研究的首例受試者注射，該研究旨在評價其改善面部皮膚狀態(tài)的有效性與安全性。

2025年10月28日，華東醫(yī)藥對外發(fā)布前三季度財報，公司實現(xiàn)營收326.64億元，同比增長3.77%；凈利潤27.48億元，同比增長7.24%。據(jù)悉，2025年前三季度醫(yī)美板塊實現(xiàn)營業(yè)收入15.68億元，同比增長113.7 %。其中，國外Sinclair實現(xiàn)營業(yè)收入7.19億元人民幣，國內(nèi)欣可麗美學(xué)實現(xiàn)營業(yè)收入7.45億元。

2026年1月5日，華東醫(yī)藥與MC2宣布簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得MC2皮膚學(xué)級護(hù)膚乳膏Biomee?#1和Biomee?#2乳膏在大中華區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益。據(jù)悉，Biomee?系列產(chǎn)品采用MC2的PAD?技術(shù)，為皮膚干燥引發(fā)的不適問題，提供了安全、易用且具功能性的解決方案。