疫苗前沿 | 突破5年！復發死亡風險直降近50%，全球首款個體化定制mRNA癌癥疫苗有望上市

“手術后每天都在擔心復發，沒想到這款量身定制的疫苗，能夠帶來長達五年的持久安穩。”對于惡性腫瘤患者而言，術后復發如同懸頂之劍，而Moderna與默克最新公布全新癌癥疫苗的5年隨訪數據，為劈開了一條生路。

2026年1月，兩家巨頭聯合宣布，其合作研發的個體化mRNA癌癥疫苗intismeran autogene（mRNA-4157/V940）聯合帕博利珠單抗（Keytruda）治療后，可使術后高危黑色素瘤患者的復發或死亡風險直降近50%（49%），且療效跨越5年持續穩定，引起巨大轟動。這一里程碑式結果，既印證了mRNA技術在癌癥治療領域的長期價值，更凸顯了個體化定制療法的突破性優勢，也讓這款疫苗的上市進程進入沖刺階段。

突破5年！個體化定制癌癥疫苗加持，復發死亡風險直降近50%

mRNA-4157（V940）屬于一種mRNA個體化新抗原療法，由編碼多達34種新抗原的合成mRNA組成，旨在根據患者腫瘤DNA序列的獨特突變特征，產生特定的T細胞反應，來訓練和激活抗腫瘤免疫反應，從而達到抗癌目的。目前，這款疫苗被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予“突破性治療指定”，并被歐洲藥品管理局授予“優先藥物（PRIME）計劃”，有望成為全球首款上市的mRNA腫瘤疫苗！

近日，KEYNOTE-942 IIb期臨床試驗公布的核心數據顯示，這款個性化疫苗在治療開始5年后，持續降低最致命的皮膚癌的死亡或復發風險！

這項研究共納入157名接受完全手術切除的高危III/IV期黑色素瘤患者——這類患者術后復發率極高，傳統治療下很難實現長期生存。試驗采用2:1隨機分組，107名患者接受“個體化mRNA疫苗+帕博利珠單抗”聯合治療，50名患者僅接受帕博利珠單抗單藥治療。

經過中位5年的預設隨訪，聯合治療組展現出超出預期的長期抗癌力：與單藥組相比，患者復發或死亡風險顯著降低49%（近50%），統計學差異顯著。這一數據絕非短期偶然，而是對前期療效的持續印證——兩年隨訪時風險降低44%，三年隨訪數據與五年結果高度一致，證明依托個體化定制優勢，mRNA疫苗與免疫治療的協同效果可跨越五年持續存在，打破了高危黑色素瘤“短期緩解、易復發”的魔咒，實現了真正意義上的長期獲益。

更值得期待的是，Moderna與默克并未局限于黑色素瘤，而是加速推進多癌種布局，目前共有八項二期和三期臨床試驗正在開展，覆蓋非小細胞肺癌、膀胱癌、腎細胞癌等多種實體瘤。

Moderna高級副總裁Kyle Holen博士強調：“五年隨訪數據不僅凸顯了聯合療法的長期獲益潛力，更印證了mRNA技術在個體化癌癥治療中的巨大價值。”Moderna 首席執行官 Stephane Bancel博士曾說，“渴望看到該疫苗的四年和五年數據，因為在接受治療后黑色素瘤曲線正在趨平，人們不再死亡，這款疫苗最早可能會獲得監管部門的批準，在一些國家推出。”這意味著，用疫苗治療癌癥的夢想即將照進現實！

國內患者無需等待！國產癌癥疫苗研發遍地開花，已有患者成功接種

mRNA癌癥疫苗的橫空出世，并非偶然。早在30年前，BioNTech的創始人立志研發“能終結癌癥的疫苗”，深耕mRNA技術數十年。疫情期間，mRNA疫苗的快速研發和全球應用，不僅驗證了其極致的安全性，更積累了成熟的生產和遞送技術，為癌癥疫苗的爆發按下“加速鍵”。（想尋求癌癥疫苗及其他國內外新抗癌治療幫助，且經濟條件允許的情況下，患者可以先將病歷提交至全球腫瘤醫生網醫學部400-666-7998進行初步評估。）

目前，全球已有幾十項mRNA癌癥疫苗臨床試驗正在火熱推進，覆蓋常見實體瘤，更值得振奮的是，全球首款mRNA癌癥疫苗已進入上市沖刺階段，預計近兩年將正式獲批。這意味著，“打一針終結癌癥、杜絕復發”將從臨床試驗的奇跡，變成所有癌癥患者都能享受到的常規治療，人類對抗癌癥的歷史將徹底改寫。

值得中國病友們振奮的是，在全球mRNA癌癥疫苗的研發浪潮中，中國并未落后。國內多家藥企與科研機構聯合攻關，多款國研mRNA癌癥疫苗已進入I/II期臨床試驗，技術水平與國際同步，讓中國患者無需遠渡重洋，就能直達“終結癌癥”的希望：

JCXH-211疫苗

我國首款自復制mRNA新抗原疫苗，全球首創編碼IL-12的自復制RNA藥物。低劑量長效靶向腫瘤表達IL-12，轉化“冷”腫瘤為“熱”腫瘤，殺傷腫瘤并防復發。ASCO數據顯示多實體瘤有效，3例患者病灶縮小，T細胞浸潤最高增138倍，獲FDA IND批準。

LK101注射液

國內首個獲FDA IND批準的個性化新生抗原疫苗，融合mRNA與DC疫苗優勢。肝癌臨床數據震撼，接種組2年復發率36.4%（對照組51.4%），12名患者生存期超4年且全部存活，已啟動肺癌領域探索。

ABO2102

突破KRAS靶向瓶頸，編碼五種常見突變抗原，精準覆蓋多癌種。激活雙重免疫應答，建立長期免疫記憶，破解耐藥難題。獲中美臨床許可，正招募KRAS突變晚期胰腺癌患者，可聯合免疫檢查點抑制劑構建綜合治療體系。

EVM14注射液

中美雙IND批準的現成mRNA疫苗，靶向鱗狀NSCLC、頭頸鱗癌等。激活抗原特異性T細胞殺傷腫瘤，誘導免疫記憶防復發。全球多中心I期臨床已完成首例患者入組，填補鱗狀癌治療空白。

EVM16

AI算法定制個性化疫苗，精準捕捉腫瘤新抗原。LNP遞送激活特異性T細胞，與PD-1抗體協同增效。已在北腫完成首例患者給藥，開展晚期實體瘤單藥及聯合用藥臨床研究，安全性優異。

WGc-0201

全球首個乙肝相關肝癌mRNA疫苗，中美雙軌臨床獲批。靶向HBV相關HCC抗原，首次人體試驗疾病控制率70%，中位無進展生存期2.6個月，為乙肝陽性肝癌患者帶來新希望。

AK154

康方生物首款個性化新抗原疫苗，精準針對胰腺癌“冷腫瘤”表型。臨床前顯示強免疫原性與協同抗腫瘤活性，聯合雙特異性抗體潛力巨大。I期臨床已完成首例胰腺癌術后輔助治療患者給藥。

IPM514

現貨通用型mRNA疫苗，編碼20個腫瘤抗原表位，聯合PD-1增強免疫應答。獲中美臨床批準，針對一線治療失敗的晚期食管鱗癌，已正式開展臨床研究，急招二線及以上患者。

TI-0093

全球首個進入腫瘤臨床的環狀RNA藥物，靶向HPV16陽性實體瘤。LNP遞送優化抗原，高效擴增CD8+T細胞，構建腫瘤免疫包圍圈。獲CDE臨床默示許可，實現中國原創新型環狀RNA藥物全球突破。

STR-V005

個性化疫苗聯合PD-1暴擊多實體瘤，借助AI平臺篩選高免疫原性新抗原，LNP快速定制遞送。激活T細胞浸潤殺傷腫瘤，誘導長期免疫記憶防復發，已完成首例患者給藥，臨床開發邁出關鍵一步。

mRNA癌癥疫苗5年隨訪數據的公布，不僅是黑色素瘤治療領域的重大突破，更標志著癌癥治療正式邁入“mRNA+免疫”的精準協同時代。對于高危實體瘤患者而言，術后復發不再是無法擺脫的魔咒，個體化疫苗聯合免疫治療的模式，為他們帶來了長期無復發生存的可能。

對于國內患者，建議術后積極進行基因檢測，明確腫瘤突變特征，密切關注國際臨床試驗進展與國產研發動態，主動對接正規醫療機構的臨床試驗渠道。隨著技術的不斷進步，越來越多的前沿療法將落地中國，曾經的“高危癌癥”也將逐步轉變為可長期控制的“慢性病”。

從新冠疫苗到癌癥疫苗，mRNA技術正在不斷改寫醫療格局。這場跨越5年的臨床驗證，讓我們看到了精準抗癌的無限可能，也讓每一位絕境中的癌癥患者，都能握住屬于自己的長期生存希望。

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撰寫| 國際腫瘤資訊

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice