資訊 | 腦梗后除了通血管，防止血管再堵也很重要！新型口服療法3期臨床研究結(jié)果積極，將提交上市申請(qǐng)

大家平時(shí)常說(shuō)的“腦梗”，在醫(yī)學(xué)上稱為缺血性中風(fēng)，是由于血管堵塞導(dǎo)致的。這是中風(fēng)（學(xué)名“卒中”）的主要類型，在中國(guó)約占所有中風(fēng)的70%以上（另一種是出血性中風(fēng)，又稱腦出血或“腦溢血”）。

此外，有一種程度更輕的短暫性腦缺血發(fā)作（俗稱“小中風(fēng)”），是由腦、脊髓或視網(wǎng)膜缺血所引起的短暫性神經(jīng)功能障礙，不伴有急性梗死，持續(xù)時(shí)間在24小時(shí)內(nèi)。從本質(zhì)上講，小中風(fēng)和中風(fēng)是缺血性腦損傷這個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程的不同階段。與中風(fēng)不同的是，它雖然也是血栓阻塞了部分大腦的血液供應(yīng)，但這種堵塞是短暫的。

對(duì)于經(jīng)歷過(guò)一次缺血性中風(fēng)或短暫性腦缺血發(fā)作的患者來(lái)說(shuō)，需要警惕的問(wèn)題之一就是中風(fēng)復(fù)發(fā)。數(shù)據(jù)顯示，20%的中風(fēng)幸存者將在五年內(nèi)再次發(fā)生中風(fēng)；即使是較輕的短暫性腦缺血或輕型卒中患者，也有約20%的患者將在10年內(nèi)再次發(fā)生中風(fēng)。而缺血性中風(fēng)的復(fù)發(fā)往往比初次發(fā)生的致殘率更高，也有更高的死亡風(fēng)險(xiǎn)。

圖片來(lái)源： 123RF

因此，在缺血性中風(fēng)急性期“通血管”治療之后，如何長(zhǎng)期、有效地“防止血管再堵”（即進(jìn)行二級(jí)預(yù)防），是降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、改善患者長(zhǎng)期預(yù)后的關(guān)鍵。

目前，針對(duì)非心源性缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作患者，主要靠抗血小板治療來(lái)預(yù)防復(fù)發(fā)，如阿司匹林、氯吡格雷、阿司匹林和雙嘧達(dá)莫復(fù)方制劑、西洛他唑及新一代P2Y12抑制劑替格瑞洛等。這些藥物通過(guò)抑制血小板聚集來(lái)預(yù)防血栓形成，能顯著降低主要心血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，包括非致命性中風(fēng)、非致死性心肌梗死和血管源性死亡等。但對(duì)于部分患者來(lái)說(shuō)，即便規(guī)范用藥，中風(fēng)復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)依然較高。尋找更有效且安全的預(yù)防手段，一直是科學(xué)家們努力的方向。

近期，這一領(lǐng)域傳來(lái)了好消息——一款名為asundexian的新型口服療法，在其全球關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果，并將向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交上市申請(qǐng)。這為經(jīng)歷過(guò)非心源性缺血性中風(fēng)或高風(fēng)險(xiǎn)短暫性腦缺血發(fā)作、想要預(yù)防中風(fēng)復(fù)發(fā)的患者帶來(lái)了新的希望。

Asundexian是一種小分子活化凝血因子XIa（FXIa）抑制劑，每日口服一次。要理解它的作用，可以打個(gè)比方：

如果把血管比作一條公路，血液中的成分就像公路上行駛的車輛；病理性血栓的形成，就好比在公路上發(fā)生了嚴(yán)重的“大堵車”。傳統(tǒng)的抗血小板藥，其作用類似于交通疏導(dǎo)員，能限制某些“大型或慢速車輛”（血小板）上路或聚集，減少“堵點(diǎn)”的形成；而傳統(tǒng)的抗凝藥則像是大面積地撤掉各種“護(hù)欄和路障”、取消“紅燈和限速令”（抑制多個(gè)凝血環(huán)節(jié)），雖然能有效防止堵塞，但有時(shí)也可能影響正常的“交通通行”（生理性止血功能），帶來(lái)“車輛超速?zèng)_出道路外”（出血）的風(fēng)險(xiǎn)。

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Asundexian則像是一種“智能交通疏導(dǎo)系統(tǒng)”，專門針對(duì)“凝血因子X(jué)Ia”這一“關(guān)鍵肇事者”。這個(gè)“肇事者”在嚴(yán)重的“大堵車”（病理性血栓）中作用突出，而在維持“正常交通系統(tǒng)”（生理性止血）中影響較小。Asundexian能夠?qū)ｉT識(shí)別并管理這個(gè)“關(guān)鍵肇事者”，從而更有效地預(yù)防“大堵車”的發(fā)生，同時(shí)盡量避免對(duì)“正常交通系統(tǒng)”造成不必要的干擾，因此有望在進(jìn)一步預(yù)防血管“堵塞”的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)“暢通與安全”的平衡。

它的作用在代號(hào)為“OCEANIC-STROKE”的大型3期研究中得到了驗(yàn)證。該研究在全球入組了超過(guò)1.2萬(wàn)名此前發(fā)生過(guò)非心源性缺血性中風(fēng)或高風(fēng)險(xiǎn)短暫性腦缺血發(fā)作的患者。所有患者都接受了標(biāo)準(zhǔn)的抗血小板治療，在此基礎(chǔ)上，一部分加用了asundexian（50 mg，每日口服一次），另一部分則使用安慰劑作為對(duì)照。

研究結(jié)果令人鼓舞：與安慰劑相比，每日口服asundexian能讓患者再次發(fā)生缺血性中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低26%。這意味著，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用這一新型療法，有望幫助更多患者避免中風(fēng)再度來(lái)襲。更值得一提的是，這種保護(hù)作用在不同年齡、性別、中風(fēng)原因和嚴(yán)重程度的患者中都是一致的，顯示出廣泛的適用性。

研究還達(dá)到了多個(gè)重要的復(fù)合終點(diǎn)——治療組患者的心血管死亡、心肌梗死或中風(fēng)的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)等都比安慰劑組顯著更低。

在提供強(qiáng)大保護(hù)的同時(shí)，asundexian并未增加國(guó)際血栓與止血學(xué)會(huì)（ISTH）定義的大出血風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于需要長(zhǎng)期用藥的中風(fēng)幸存者而言，這樣的安全性無(wú)疑是一大優(yōu)點(diǎn)。

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基于這些積極結(jié)果，asundexian向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市申請(qǐng)也遞交在即。這款新療法此前已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格，作為一種潛在的治療方案，用于非心源性缺血性中風(fēng)患者的中風(fēng)二級(jí)預(yù)防。這有望加速其審評(píng)進(jìn)程，讓新療法更快惠及患者。

如果未來(lái)能夠獲批，asundexian有望為那些接受現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療后中風(fēng)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)依然較高的患者提供新的強(qiáng)化預(yù)防手段，口服的給藥方式也便于患者長(zhǎng)期堅(jiān)持用藥，實(shí)現(xiàn)持續(xù)保護(hù)。

從緊急“通血管”，到“進(jìn)一步預(yù)防血管再堵”、實(shí)現(xiàn)“暢通與安全”的平衡，缺血性中風(fēng)的長(zhǎng)期管理模式正在不斷完善。期待未來(lái)，隨著更多創(chuàng)新療法的不斷涌現(xiàn)，能幫助更多患者走出中風(fēng)陰影，重獲高質(zhì)量的生活。

參考資料

[1]拜耳asundexian顯著降低非心源性缺血性卒中或高風(fēng)險(xiǎn)TIA患者卒中風(fēng)險(xiǎn)達(dá)26%，且較安慰劑未增加ISTH大出血風(fēng)險(xiǎn). Retrieved Feb 25, 2026 from https://mp.weixin.qq.com/s/PVP-34Pihd2PfeGmTptmRw

[2] Bayer’s asundexian demonstrated a substantial, 26 percent reduction in stroke after a non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack with no increase in ISTH major bleeding versus placebo. Retrieved Feb 25, 2026 from https://www.bayer.com/media/en-us/bayers-asundexian-demonstrated-a-substantial-26-percent-reduction-in-stroke-after-a-non-cardioembolic-ischemic-stroke-or-high-risk-transient-ischemic-attack-with-no-increase-in-isth-major-bleeding-versus-placebo/

[3]中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)腦血管病學(xué)組. 中國(guó)缺血性卒中和短暫性腦缺血發(fā)作二級(jí)預(yù)防指南2022[J]. 中華神經(jīng)科雜志,2022,55(10)：1071-1110.DOI:10.3760/cma.j.cn113694-20220714-00548

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