江蘇
來源：國家藥監局
2月27日，國家藥品監督管理局批準了上海微創旋律醫療科技有限公司的血管內超聲治療設備、一次性使用冠脈血管內超聲導絲注冊申請。
這是國內首個采用機械振動技術攻克冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變的超聲導絲系統。
CTO病變，被稱為冠脈介入治療最后的堡壘。它的特點就三個字：硬、久、難。病變組織纖維化、鈣化嚴重，質地像石頭；常規導絲通過率低，手術耗時長，輻射和造影劑用量大，對術者經驗要求極高。很多患者因此被擋在血運重建的大門外。
微創旋律此次獲批的系統，打法的邏輯變了。
該系統由以下部分組成：
治療主機：核心控制單元，提供能量輸出與參數調節；
治療手柄：醫生操作端，實現精準操控；
一次性使用冠脈血管內超聲導絲：由導絲、旋緊手柄和無菌護套構成，為直接作用于病變的治療終端。
該系統采用壓電式超聲頻段機械振動技術，通過高頻機械振動產生的物理效應，直接作用于CTO病變的近端纖維帽及鈣化組織，實現"機械振動開通"而非傳統單純機械穿透。振動能量可輔助導絲或球囊通過常規手段難以通過的堅硬閉塞段，為后續介入治療建立通道。
我國冠心病患者基數龐大，隨著人口老齡化加速，CTO病變的患者數量只增不減。但受限于技術門檻和設備可及性，大量患者無法在當地接受有效治療。
此前，全球范圍內具備CTO病變超聲振動開通技術的產品，幾乎被進口品牌壟斷。
無疑，微創旋律此次獲批，又是這一技術路線的國產化的新突破。
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