首個！賽諾菲自免大藥國內獲批雙適應癥

2 月 27 日，賽諾菲宣布，度普利尤單抗獲得 NMPA 正式批準 2 項新適應癥，1）用于治療成人大皰性類天皰瘡（BP）；2）用于 6 歲及以上兒童哮喘患者的維持治療。

此次雙適應癥獲批標志著度普利尤單抗成為中國首個且目前唯一獲批用于治療大皰性類天皰瘡的靶向生物制劑，以及中國首個且目前唯一覆蓋 6 歲及以上兒童哮喘患者的抗 IL-4Ra 單抗,為這兩類患者帶來突破性的創新治療選擇。

截圖來源：企業官微

BP 是一種嚴重的自身免疫性疾病，以劇烈瘙癢、水皰、皮膚紅腫及疼痛性病變為特征，嚴重影響生活質量，并多伴有神經系統疾病和心腦血管疾病，可能因繼發感染等并發癥增加死亡風險。數據顯示，中國 BP 患者研究中平均年齡為 64-73 歲,老年人群發病率呈上升趨勢。

目前，BP 的主要治療方案仍以糖皮質激素和免疫抑制劑為主，但長期使用可能存在副作用，患者亟需更安全有效的創新治療方案。此次新適應癥的獲批使度普利尤單抗成為中國首款也是唯一一款用于治療 BP 的靶向藥物。

2025 年美國皮膚科學會（AAD）年會上，關鍵性 2/3 期臨床試驗 ADEPT 的積極結果被公布。該試驗旨在評估度普利尤單抗在治療中重度 BP 成人患者時的療效和安全性。

該試驗共納入 106 例中重度 BP 成人患者, 隨機接受度普利尤單抗 300mg (n=53) 每兩周一次 (初始負荷劑量后) 或安慰劑 (n=53) 聯合標準口服糖皮質激素 (OCS) 治療。

研究結果顯示，ADEPT 試驗達到了所有主要及關鍵次要終點(36 周時達到持續疾病緩解即 16 周內完成 OCS 減量且無復發, 且 36 周內未使用搶救藥物)。度普利尤單抗治療組與安慰劑治療組相比結果顯示：

• 持續緩解率提升 5 倍:度普利尤單抗組 20% 患者實現病情持續緩解, 安慰劑組僅 4% (p=0.014)；

• 疾病嚴重程度顯著改善: 40% 患者疾病嚴重程度下降>90%, 安慰劑組為 10% (p=0.0003)；

• 瘙癢快速緩: 40% 患者實現了具有臨床意義的瘙癢改善, 安慰劑組為 11% (p=0.0006)；

• 激素用量減少:平均累計 OCS 暴露量減少 1678 mg (p=0.0220)，搶救藥物使用風險降低 54% (p=0.0016)；

• 安慰劑組出現嚴重不良事件 (SAES) 的比例高于度普利尤單抗組: 在治療組中, 有 96.2% 的患者報告了在治療中出現的藥物不良事件 (TEAES); 其中接受安慰劑 (30.2%) 的患者報告嚴重不良事件的比例高于接受度普利尤單抗治療的患者 (22.6%)。

目前，我國兒童哮喘仍存在未被滿足的治療需求。對于那些使用中高劑量吸入型糖皮質激素聯合長效 B2 受體激動劑等藥物仍控制不佳的 2 型哮喘患兒，度普利尤單抗提供了精準靶向治療的新選擇。

基于此，賽諾菲開展的一項度普利尤單抗在中國中重度哮喘兒童尤其是 6-11 歲兒童中的真實世界研究顯示，度普利尤單抗顯著降低哮喘發作頻率，快速改善肺功能，有效控制哮喘癥狀，減少了吸入糖皮質激素的使用，從而可能減輕潛在的不良反應風險。此項真實世界研究的結果也為此次兒童適應癥的獲批提供了支持。

度普利尤單抗是由賽諾菲與再生元聯合開發的全人源單克隆抗體，通過抑制白細胞介素 - 4（IL-4）和 IL-13 信號通路，精準調控炎癥反應。目前，該藥已在全球 60 多個國家及地區獲批，適應癥覆蓋特應性皮炎、哮喘、慢性鼻 - 鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多種疾病。

自 2017 年首次獲批以來，度普利尤單抗憑借持續拓展的適應癥和顯著臨床優勢，銷售額持續攀升。2025 年全球銷售額達 177.74 億美元，同比增長 26.16%，居自身免疫性疾病領域 「藥王」 地位。

截圖來源：Insight 數據庫

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