減重前沿 | 九源基因減重注射版司美格魯肽吉可親?上市申請獲受理

前言PREFACE

2月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，九源基因司美格魯肽注射液減重適應(yīng)癥的3.3類新藥上市申請正式獲受理，商品名吉可親?。作為國內(nèi)首家提交司美格魯肽生物類似藥上市申請的企業(yè)，九源基因此次申報標(biāo)志著國產(chǎn)GLP-1受體激動劑賽道的競爭正式邁入降糖與減重雙適應(yīng)癥比拼的新階段，國產(chǎn)替代浪潮進一步提速。

臨床數(shù)據(jù)夯實產(chǎn)品實力

PART 01

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受理核心信息

九源基因本次共提交5個受理號，均按治療用生物制品3.3類申報，覆蓋不同規(guī)格，與九源基因年產(chǎn)1500萬支司美格魯肽針劑的技術(shù)改造項目相呼應(yīng)，彰顯其商業(yè)化布局的前瞻性。

此次申報的適應(yīng)癥為肥胖或超重人群的體重管理，依托的臨床試驗登記號為CTR20243659，該試驗歷時554天，實際入組370例，于2026年1月31日完成全部試驗流程。

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臨床等效性驗證有效性與安全性

吉可親?作為長效GLP-1受體激動劑生物類似藥，通過模擬內(nèi)源性GLP-1的生理作用，實現(xiàn)降糖與減重的雙重效果。

其Ⅲ期臨床試驗采用隨機、開放、陽性對照的平行設(shè)計，研究結(jié)果顯示，治療44周后體重較基線的變化率這一主要療效指標(biāo)，以及安全性方面，均與參照藥達到臨床等效性，展現(xiàn)出良好的有效性和耐受性，為上市申請奠定了堅實的臨床基礎(chǔ)。

雙管線構(gòu)建代謝領(lǐng)域產(chǎn)品矩陣

PART 02

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司美格魯肽降糖布局持續(xù)推進

早在2024年4月，九源基因便率先申報司美格魯肽注射液降糖適應(yīng)癥，成為國內(nèi)首家提交該產(chǎn)品生物類似藥上市申請的企業(yè)。

彼時6個受理號中，4個對應(yīng)原研諾和諾德已在國內(nèi)上市的規(guī)格進入補充資料階段，2個未在國內(nèi)上市的大規(guī)格因法規(guī)要求被駁回，目前降糖適應(yīng)癥審評雖于2025年9月暫停，但此次減重適應(yīng)癥的申報，讓其成為國內(nèi)少數(shù)同時布局司美格魯肽降糖與減重雙適應(yīng)癥的企業(yè)。

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JY54注射液開啟創(chuàng)新研發(fā)賽道

2026年2月9日，九源基因自主開發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥JY54注射液臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理，擬用于肥胖或超重人群的體重管理。該藥物為長效胰淀素類似物，屬于人胰淀素/降鈣素雙受體激動劑，通過抑制胰高血糖素分泌、延緩胃排空、降低食欲等機制實現(xiàn)體重管理，且具備良好的聯(lián)合用藥前景，與GLP-1類藥物形成差異化競爭，成為其在減重賽道的另一重要布局。

國產(chǎn)GLP-1賽道競爭白熱化

PART 03

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十企申報，減重成布局新方向

截至目前，國內(nèi)已有10家企業(yè)提交司美格魯肽注射液生物類似藥上市申請，九源基因、麗珠集團、華東醫(yī)藥等均在列，此前多數(shù)企業(yè)的適應(yīng)癥集中在降糖領(lǐng)域，而石藥集團與九源基因已率先向減重適應(yīng)癥發(fā)起沖擊。

其中石藥集團于2025年分兩次提交降糖與減重的2.2類上市申請，完成了兩項3期臨床試驗，與九源基因共同處于減重適應(yīng)癥研發(fā)的第一梯隊，國內(nèi)多數(shù)企業(yè)的減重項目仍處于Ⅲ期臨床階段。

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頭部企業(yè)各持核心競爭優(yōu)勢

當(dāng)前國產(chǎn)司美格魯肽賽道的申報企業(yè)已形成差異化競爭格局：九源基因產(chǎn)能布局充分且覆蓋雙適應(yīng)癥；石藥集團以化藥改良新藥申報，優(yōu)化了給藥方式提升患者依從性；四環(huán)醫(yī)藥成本控制能力突出；復(fù)星萬邦則擁有完善的商業(yè)化渠道網(wǎng)絡(luò)。多方玩家的入局，讓國產(chǎn)司美格魯肽的市場競爭從研發(fā)階段提前進入商業(yè)化能力的比拼階段。

減重市場成千億賽道核心驅(qū)動力

PART 04

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國產(chǎn)藥企迎多重挑戰(zhàn)

目前對于國產(chǎn)藥企而言，即便產(chǎn)品順利獲批，也將面臨多重挑戰(zhàn)：其一為價格競爭，隨著多款產(chǎn)品上市，醫(yī)保談判與帶量采購成為常態(tài)，價格戰(zhàn)將不可避免；其二為市場教育，醫(yī)生與患者對司美格魯肽生物類似藥的認知仍需時間培育；其三為創(chuàng)新壓力，GIP/GLP-1雙靶點激動劑等下一代GLP-1藥物已進入臨床后期，同質(zhì)化競爭下的創(chuàng)新升級迫在眉睫。

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千億市場待掘

九源基因司美格魯肽減重適應(yīng)癥的上市申請獲受理，是國產(chǎn)GLP-1受體激動劑賽道國產(chǎn)替代的重要里程碑，也折射出中國生物醫(yī)藥企業(yè)從仿制藥跟隨到創(chuàng)新藥并行的發(fā)展蛻變。司美格魯肽專利到期后的窗口期，讓國內(nèi)藥企迎來了切入千億代謝藥物市場的歷史機遇，而減重賽道的競爭，也將從產(chǎn)品研發(fā)延伸至商業(yè)化、創(chuàng)新升級的全維度比拼。

未來，隨著更多國產(chǎn)GLP-1藥物的上市，中國肥胖與糖尿病患者將獲得更可及、更經(jīng)濟的治療選擇，而對于九源基因等國內(nèi)藥企而言，唯有以臨床數(shù)據(jù)為核心，夯實產(chǎn)品實力，同時在創(chuàng)新研發(fā)上持續(xù)發(fā)力，才能在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳跟，真正實現(xiàn)從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。