每周藥聞｜2025年山東藥品監管惠及民生十件實事發布

齊魯網·閃電新聞3月2日訊近日，省藥監局發布2025年惠及民生十件實事。

一、藥品抽檢合格率保持99.85%，筑起安全防線。每季度開展全系統、各領域藥品安全風險會商，推動風險防范關口前移；加大信用信息歸集使用力度，強化分級分類監管；針對臨床試驗、委托生產、集采中選、網絡銷售等重點環節，全領域排查防控安全風險隱患，守住藥品質量安全底線。

二、定制“體檢報告”，加強集采藥械監管。按季度更新調整集采中選藥品清單，對第十一批集采中選藥品進行全覆蓋檢查抽檢，全力保障質量安全；以集采中選醫療器械企業檢驗能力提升為突破口，推出理論培訓、盲樣檢驗、能力評估、管代沙龍、幫扶整改五大實招，用專業監管為集采中選醫療器械質量安全筑牢“防護墻”。

三、開展“清源”行動，檢查企業3.6萬余家。結合醫?；鸸芾硗怀鰡栴}專項整治，針對臨床試驗、委托生產、集采中選、網絡銷售等重點環節，強化靶向發力，上下聯動、部門協同，全領域排查防控安全風險隱患，全方位筑牢藥品質量安全底線。

四、藥品全流程可追溯，來源去向一目了然。推動全省藥品經營使用單位全品種掃碼追溯，入駐單位數和入駐率均居全國首位；2025年藥品經營使用單位出入庫掃碼量突破156億多條，為藥品來源可溯、去向可追奠定了堅實基礎；在全國率先開展疫苗冷鏈信息化追溯試點并全省推廣，實現了全省疫苗配送和使用環節的全流程冷鏈信息化可追溯。

五、推進中藥質量提升，經典名方落地惠民。強化中藥生產企業監督檢查，開展中藥顯微鑒別檢驗能力評估；積極協調指導溫經湯顆粒獲批上市，為山東省首個獲批的經典名方；支持經過臨床實踐檢驗的臨床處方向醫療機構中藥制劑、中藥新藥遞級轉化，2025年共備案35個新中藥制劑品種。

六、出臺物流新規，讓藥品流通更安全高效。印發《山東省藥品現代物流實施意見》，對藥品現代物流實施標準進行了修訂，對藥品現代物流企業和開展受托儲存、運輸藥品業務的批發企業組織機構與人員、設施設備、信息管理系統等給出了細致規定。

七、構建可看、可聽、可感的科普新格局。聚焦老年群體，推出“銀齡藥知道”大字版專欄，開展走進老年大學活動，普及安全用藥知識；以藥品安全宣傳周為契機，策劃16項系列活動，深入群眾開展科普。面向青少年，開展藥品安全征文、短視頻大賽；制作“AI藥知道”短視頻、《老魯的幸福生活》廣播劇及系列訪談50余期。針對綠色出行人群，在車載電視、站牌投放、科普動漫與海報，構建可看、可聽、可感的科普新格局。

八、成為全國化妝品個性化服務和電子標簽“雙試點”。制定化妝品個性化服務試點方案，探索服務群眾個性化用妝新路徑；開展化妝品電子標簽試點，進一步豐富化妝品電子標簽展示形式，更加清晰生動地展示產品標簽信息，積極探索可復制、可推廣經驗，更好服務群眾美麗需求。

九、電子證照全覆蓋，辦事實現“零跑腿”。實現23大類注冊許可事項電子證照“全覆蓋”，支持一鍵簽章送達。經初步測算，企業獲取證照的時間比以往提前5到7天。申請人可自行下載或打印電子證照，真正實現了“零跑腿”。

十、核發省內首張核藥生產許可證，助推核藥研發上市。加大核藥研發生產幫扶力度，2025年發出省內首張《放射性藥品生產許可證》。同時從新藥研發、臨床轉化到生產運輸全程跟進，幫助解決審評技術難題，助推兩款創新放射性藥品（核藥）進入Ⅲ期臨床，兩款核藥完成Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗，加快更多滿足群眾需求的好藥、新藥上市。

閃電新聞記者 史靜 報道