億帆醫(yī)藥特立帕肽注射液獲 CDE 受理，骨質(zhì)疏松治療賽道再添國產(chǎn)新力量

摘要：2026 年 3 月 3 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，億帆醫(yī)藥（上海）有限公司自主研發(fā)的特立帕肽注射液（受理號：CXSL2600294）臨床試驗申請獲正式受理，注冊分類為 3.3 類生物制品。作為全球首個獲批的促骨形成類抗骨質(zhì)疏松藥物，特立帕肽的國產(chǎn)研發(fā)進程再次提速，有望為國內(nèi)高骨折風(fēng)險骨質(zhì)疏松患者提供更可及的治療選擇。

一、CDE 受理：國產(chǎn)特立帕肽再迎新進展

3 月 3 日，CDE “受理品種信息” 欄目更新顯示，億帆醫(yī)藥（上海）有限公司提交的特立帕肽注射液臨床試驗申請已獲承辦，藥品類型為治療用生物制品，申請類型為新藥。這是億帆醫(yī)藥在骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域布局的重要一步，也標志著國內(nèi)特立帕肽研發(fā)賽道再添新選手。

特立帕肽是重組人甲狀旁腺激素（1-34）類似物，通過間歇性刺激成骨細胞活性，促進新骨形成，從而顯著提升骨密度、降低骨折風(fēng)險。其原研藥由禮來公司開發(fā)，商品名 “復(fù)泰奧”，2002 年在美國獲批上市，是全球首個獲批的促骨形成類抗骨質(zhì)疏松藥物，2011 年進入中國市場，用于治療有骨折高發(fā)風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥。

“特立帕肽的作用機制獨特，區(qū)別于傳統(tǒng)抗骨吸收藥物，它能主動‘重建’骨骼，因此被業(yè)內(nèi)稱為骨質(zhì)疏松治療的‘小鋼炮’。” 一位骨科專家表示，“但原研藥價格較高，且國內(nèi)獲批企業(yè)有限，患者可及性仍有提升空間。”

二、技術(shù)特點：從 “骨吸收抑制” 到 “骨形成促進” 的突破

特立帕肽的核心創(chuàng)新在于其 “雙向調(diào)節(jié)” 的骨代謝作用：當以小劑量、間歇性方式給藥時，它優(yōu)先激活成骨細胞，促進新骨生成；而持續(xù)給藥則會增強破骨細胞活性，導(dǎo)致骨量流失。這一特性使其成為目前唯一能主動促進骨形成的抗骨質(zhì)疏松藥物。

臨床研究顯示，特立帕肽可使絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松患者的腰椎骨密度提升約 9%，并顯著降低椎體和非椎體骨折風(fēng)險。其適應(yīng)癥已擴展至男性原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥，為更多患者帶來治療希望。

億帆醫(yī)藥此次申報的特立帕肽注射液，在工藝和制劑上進行了優(yōu)化。公司相關(guān)負責人表示，產(chǎn)品采用了自主研發(fā)的發(fā)酵和純化技術(shù)，在保證生物活性的同時，提升了產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性，為后續(xù)大規(guī)模生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。

三、市場格局：國產(chǎn)替代加速，患者可及性提升

目前，國內(nèi)特立帕肽市場主要由原研藥 “復(fù)泰奧” 和少數(shù)國產(chǎn)仿制藥主導(dǎo)。信立泰、聯(lián)合賽爾等企業(yè)的特立帕肽產(chǎn)品已先后獲批上市，打破了原研藥的壟斷格局。但由于生產(chǎn)工藝復(fù)雜、臨床要求嚴格，市場供給仍相對有限，價格仍處于較高水平。

億帆醫(yī)藥的特立帕肽注射液進入臨床階段，將進一步推動國產(chǎn)替代進程。隨著更多企業(yè)布局，特立帕肽的價格有望逐步下降，惠及更多骨質(zhì)疏松患者。根據(jù)《中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)報告》，我國 50 歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率達 19.2%，其中女性高達 32.1%，高骨折風(fēng)險患者數(shù)量龐大，臨床需求迫切。

“特立帕肽的國產(chǎn)研發(fā)和上市，不僅能提升患者用藥可及性，也將推動我國骨質(zhì)疏松治療水平與國際接軌。” 中華醫(yī)學(xué)會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會專家表示，“未來，隨著更多創(chuàng)新療法的涌現(xiàn)，骨質(zhì)疏松癥將從‘不可治’變?yōu)椤煞揽芍巍！?/p>

四、企業(yè)布局：億帆醫(yī)藥從 “普藥” 到 “創(chuàng)新藥” 的戰(zhàn)略升級

億帆醫(yī)藥成立于 2002 年，最初以維生素、礦物質(zhì)補充劑等普藥業(yè)務(wù)起家，近年來逐步向創(chuàng)新藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型。除了特立帕肽注射液，公司還布局了多個生物制品項目，包括治療移植物抗宿主病的 F-652、治療銀屑病的 IL-17A 抑制劑等，形成了從普藥到創(chuàng)新藥的多元化管線。

“我們始終堅持‘以患者為中心’的研發(fā)理念，聚焦未被滿足的臨床需求。” 億帆醫(yī)藥研發(fā)負責人表示，“特立帕肽注射液是我們在骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的重要布局，我們將加快推進臨床試驗進程，力爭早日讓這款產(chǎn)品惠及更多患者。”

隨著 CDE 受理信息的公示，億帆醫(yī)藥的特立帕肽注射液研發(fā)進程再次受到行業(yè)關(guān)注。作為國產(chǎn)特立帕肽的新代表，這款產(chǎn)品的未來發(fā)展，不僅關(guān)系到億帆醫(yī)藥的戰(zhàn)略布局，更將深刻影響國內(nèi)骨質(zhì)疏松治療的市場格局。

總結(jié)：在人口老齡化加速的背景下，骨質(zhì)疏松癥已成為我國重要的公共衛(wèi)生問題。特立帕肽作為促骨形成類藥物的代表，其國產(chǎn)研發(fā)和上市，不僅是醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力的體現(xiàn)，更是提升患者用藥可及性、改善民生福祉的重要舉措。我們期待億帆醫(yī)藥的特立帕肽注射液能在臨床試驗中取得優(yōu)異成績，早日成為骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域的又一重要力量。

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