加強過敏風(fēng)險管控 2026版特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細則發(fā)布

來源：央視新聞客戶端

記者今天（3月5日）了解到，為進一步提升特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全水平，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則（2026版）》（以下簡稱《細則》），并于近日實施。《細則》調(diào)整細化了產(chǎn)品分類，特醫(yī)食品品種從27個增加到46個。

調(diào)整細化分類 產(chǎn)品品種增至46個

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，也就是我們常說的特醫(yī)食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

《細則》調(diào)整細化了產(chǎn)品分類，從27個品種增加到46個：

將全營養(yǎng)配方食品細化為適用于1到10歲人群和適用于10歲以上人群的兩類全營養(yǎng)配方食品以及部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品；

非全營養(yǎng)配方食品新增術(shù)前碳水化合物配方、特定疾病非全營養(yǎng)配方等類別；

將蛋白質(zhì)（氨基酸）組件細化為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、代謝障礙氨基酸（或肽）組件等6種。

這些細化措施有助于特醫(yī)食品的適用人群根據(jù)自身疾病和特殊情況，在醫(yī)生指導(dǎo)下更有針對性地選擇適合的產(chǎn)品。

嚴格原料管理 加強過敏風(fēng)險管控

記者還了解到，《細則》進一步嚴格原料的管理，加強了食品過敏風(fēng)險的管控。

《細則》要求企業(yè)必須建立原料檢驗管理制度和風(fēng)險物質(zhì)監(jiān)測機制，對于購入的含乳原料應(yīng)當批批檢驗國家標準要求的項目。同時，加強食品包裝材料，以及特醫(yī)食品附帶的可接觸食品的吸管、滴管、奶嘴等的審核，確保符合國家標準要求。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：某些人對食物中的特定物質(zhì)，可能會引發(fā)過敏性反應(yīng)。《細則》進一步明確了對致敏物質(zhì)有特殊要求的產(chǎn)品，它的原料存放和標識要求。

同時，對特醫(yī)食品和含有致敏物質(zhì)的其他食品共線生產(chǎn)的，《細則》要求企業(yè)要制定清潔措施并經(jīng)有效驗證，防止受到交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響。

明確衛(wèi)生控制及關(guān)鍵設(shè)備監(jiān)控要求

記者了解到，在我國目前有三十多種罕見病的患者離不開特醫(yī)食品，因為特醫(yī)食品的特殊性，監(jiān)管要求也比一般食品更嚴格，《細則》進一步明確作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生控制要求和關(guān)鍵設(shè)備監(jiān)控要求。

《細則》明確清潔作業(yè)區(qū)空氣中懸浮粒子、微生物、溫濕度等控制要求；要求企業(yè)制定針對生產(chǎn)環(huán)境、食品加工人員、設(shè)備及設(shè)施等的衛(wèi)生監(jiān)控制度，確立監(jiān)控的范圍、對象和頻率，定期對衛(wèi)生狀況進行監(jiān)控。特別要求殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備需要配備運行狀態(tài)監(jiān)控和故障報警功能，或采取有效監(jiān)控措施，保障關(guān)鍵工藝參數(shù)符合獲得產(chǎn)品注冊時的技術(shù)要求。

目前，市場監(jiān)管總局已批準92家國內(nèi)外企業(yè)的301款特醫(yī)食品生產(chǎn)銷售。