全國政協(xié)委員朱同玉：可設(shè)立公共基金，補(bǔ)償藥械不良事件

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 劉曉諾

“現(xiàn)在缺乏上市后藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)補(bǔ)償?shù)南嚓P(guān)法規(guī)，受害人補(bǔ)償普遍不足。”在2026年全國兩會(huì)上，全國政協(xié)委員朱同玉建議，可以建立一個(gè)社會(huì)公共資金池，防患于未然，為非預(yù)期的藥械嚴(yán)重不良事件兜底。

朱同玉是復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院副院長、復(fù)旦附屬中山醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師，還擔(dān)任復(fù)旦大學(xué)智能醫(yī)學(xué)研究院院長、復(fù)旦大學(xué)噬菌體研究所所長等職務(wù)。他在1992年加入中國民主同盟。從2018年起，朱同玉連續(xù)擔(dān)任第十三屆、十四屆全國政協(xié)委員。

在歷次兩會(huì)中，他曾建議加強(qiáng)國家公衛(wèi)體系建設(shè)、開發(fā)針對帶病體人群的專屬普惠險(xiǎn)產(chǎn)品、化妝品新原料備案采用“負(fù)面清單制”、推動(dòng)高校校園有序向社會(huì)開放等。

3月5日，朱同玉告訴經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)記者，本次全國兩會(huì)他有三份提案，分別是建立非預(yù)期藥械嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)制度，破解醫(yī)療數(shù)據(jù)“不出院”困境，以及構(gòu)建噬菌體治療標(biāo)準(zhǔn)體系。

藥械不良事件風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：為什么你提出建立非預(yù)期藥械嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)制度？

朱同玉：第一，近年來中國批了很多創(chuàng)新藥，其中不少是附條件上市的，比如2024年有48個(gè)新藥，其中有29個(gè)是附條件批準(zhǔn)。有些不良反應(yīng)信息在批準(zhǔn)時(shí)可能還沒收集到。

第二，非預(yù)測的并發(fā)癥和不良反應(yīng)，就是指藥品說明書上并未提及，藥企也不知道。但這些副作用和并發(fā)癥實(shí)際上牽涉到每位患者。然而國家制度在這方面是有些缺失的。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：在中國現(xiàn)有的法規(guī)中，藥物不良反應(yīng)補(bǔ)償制度是怎樣的？

朱同玉：《疫苗管理法》有預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，有提到“國家鼓勵(lì)通過商業(yè)保險(xiǎn)等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償”。還有多個(gè)省市采用了“基礎(chǔ)險(xiǎn)+補(bǔ)充險(xiǎn)”的模式，來解決相關(guān)問題。

但是，現(xiàn)在沒有上市后藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)補(bǔ)償?shù)南嚓P(guān)法規(guī)，受害人補(bǔ)償普遍不足，救濟(jì)渠道也不足，往往是開處方的醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)院陷入糾紛。

不僅對患者來說風(fēng)險(xiǎn)保障缺失，對企業(yè)也如此。如果企業(yè)因?yàn)檫@樣的事情賠光了，也會(huì)倒閉。再或者，有些企業(yè)已經(jīng)滅失了，就是說創(chuàng)新藥的持有人或者臨床研究申請人這一主體已經(jīng)沒有了，誰來給患者補(bǔ)償？所以需要建立一個(gè)社會(huì)公共資金池墊付兜底。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：你構(gòu)想的風(fēng)險(xiǎn)共濟(jì)制度是怎樣的？

朱同玉：第一，可以建立風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備金制度。由國家有關(guān)部門主導(dǎo)建立一個(gè)公共專項(xiàng)基金池。比如說企業(yè)有一款新藥上市，可以在它的上市收入中拿出一部分，作為整個(gè)社會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備金。國家的慈善基金等基金也可以參與投入，國家再拿一部分。企業(yè)、社會(huì)組織和國家財(cái)政都向其中注入一點(diǎn)資金，不需要太多，但是得有。

此外，商業(yè)保險(xiǎn)也應(yīng)該大力介入進(jìn)來，給藥品提供相關(guān)保險(xiǎn)產(chǎn)品。比如2025年中國批準(zhǔn)了70多個(gè)新藥，其中附條件上市的那部分藥品，應(yīng)該有保險(xiǎn)基金的參與。

第二，要建立第三方機(jī)構(gòu)的評價(jià)制度。國家可以成立一個(gè)由第三方機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的專業(yè)性評價(jià)機(jī)構(gòu)（比如醫(yī)院，大學(xué)，公益組織等），對收集的不良事件進(jìn)行公正評價(jià)，判斷這些事件與藥物有沒有關(guān)系、是否是藥物的不良反應(yīng)，而不是由當(dāng)事的某一方?jīng)Q定。比如說患者吃了藥，出門被車撞了一下，兩件事情看起來沒有關(guān)系。但如果很多人都會(huì)被車撞了一下，也許就會(huì)有關(guān)聯(lián)了：藥物可能會(huì)引起幻覺，或者會(huì)讓人視野狹窄。

在中國，嚴(yán)重不良反應(yīng)事件觀察到的還不多，但在國外發(fā)生過，比如20世紀(jì)的“反應(yīng)?！笔录?，有孕婦服用了止吐藥沙利度胺，結(jié)果導(dǎo)致不少新生兒先天四肢殘缺。在制度、法規(guī)層面，中國需要有對藥物嚴(yán)重不良事件的底線保障。

讓醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)出院

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：今年你還提出要擺脫醫(yī)療數(shù)據(jù)不出院的困境。為什么有這樣的提案？醫(yī)療數(shù)據(jù)為什么要出院，困難在哪？

朱同玉：我兼任復(fù)旦大學(xué)智能醫(yī)學(xué)研究院院長，我們要用醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)行科研工作，看哪些療法對患者更好，怎樣發(fā)現(xiàn)新的藥物。但在實(shí)際工作中，數(shù)據(jù)非常難以獲得。甚至醫(yī)學(xué)院都無法獲得同所學(xué)校附屬醫(yī)院的數(shù)據(jù)，獲取其他醫(yī)院的數(shù)據(jù)就更加困難了。

在醫(yī)生的認(rèn)知里，法律法規(guī)對醫(yī)療數(shù)據(jù)管控極為嚴(yán)格，大家都不敢讓數(shù)據(jù)流出。甚至有些科主任認(rèn)為，數(shù)據(jù)一出院就是違法的，一旦泄露病人的隱私，要承擔(dān)非常大的法律后果。醫(yī)院也認(rèn)為，現(xiàn)行法規(guī)只規(guī)定了保護(hù)數(shù)據(jù)，沒規(guī)定數(shù)據(jù)的使用規(guī)則，就一刀切地限制數(shù)據(jù)的使用流出。

現(xiàn)在我們能使用的，很多是“臟數(shù)據(jù)”，高質(zhì)量的模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)真的很缺。醫(yī)院那邊數(shù)據(jù)量很大，然而在AI發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)刻，我們又用不了。同時(shí)，病人在醫(yī)院看病，可以看到化驗(yàn)單，但又下載不了，看得到卻拿不到。所以我想推動(dòng)解決數(shù)據(jù)出院的難題。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：數(shù)據(jù)不全、低質(zhì)，有什么表現(xiàn)，對研究有什么影響？

朱同玉：比如以前還沒有“一人一卡一號”，用一個(gè)身份證掛號，可能有好幾個(gè)病人來看病，同一個(gè)病人可能也會(huì)對應(yīng)著好幾個(gè)身份證信息。那些數(shù)據(jù)就很難使用，需要治理。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：隱私流出也是患者的核心顧慮。

朱同玉：當(dāng)然有辦法破解這種兩難的局面?？梢园鸦颊叩碾[私信息，包括姓名、性別、身份證、電話號碼、家庭住址等全部隱掉。比如一個(gè)人貧血，就只能看到他的血紅蛋白是5g/dL，誰也不知道這是誰。這樣脫敏后的信息就變成了公共數(shù)據(jù)，醫(yī)院就不用擔(dān)心了。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：這在技術(shù)層面難嗎？

朱同玉：那就要部署隱式計(jì)算和智能計(jì)算，把患者的隱私脫敏，建立數(shù)據(jù)的可信空間，在這個(gè)空間內(nèi)，大家去調(diào)閱使用數(shù)據(jù)，這樣對患者個(gè)人沒有影響。同時(shí)要落實(shí)最小授權(quán)原則，只能用這些數(shù)據(jù)，其他的數(shù)據(jù)就不再去調(diào)用，這不就好了嗎？所以要讓醫(yī)院數(shù)據(jù)從不敢出院變成能夠合規(guī)地出院。

噬菌體新技術(shù)待落地

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：你為什么還提出“構(gòu)建我國噬菌體治療標(biāo)準(zhǔn)體系與適應(yīng)性審批路徑”的建議？噬菌體療法是什么？

朱同玉：一物降一物，不少病菌已經(jīng)對抗生素耐藥了，出現(xiàn)了耐藥菌。但自然界還有專門對付耐藥菌的病毒。幾乎每種耐藥菌，都能被特定病毒吃掉。這種新療法對人體幾乎無害，但對耐藥菌非常有效?，F(xiàn)在噬菌體治療已經(jīng)是國際上競爭的熱點(diǎn)領(lǐng)域，我認(rèn)為要快速地把它落地應(yīng)用。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：為什么要強(qiáng)調(diào)抗生素耐藥的問題？這種情況有多嚴(yán)重？

朱同玉：現(xiàn)在抗生素的研發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)趕不上細(xì)菌變異的速度，耐藥菌會(huì)帶來非常大的公共衛(wèi)生問題。目前全球每年與耐藥菌相關(guān)的死亡大約有400多萬例。研究估算，中國2021年與耐藥菌相關(guān)的死亡約有71.2萬例。這個(gè)數(shù)量在全球也算很多的，因?yàn)橹袊翱股厥褂玫锰珡V泛了。

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：現(xiàn)在中國噬菌體的研究進(jìn)展怎樣？

朱同玉：中國有一些課題組已經(jīng)做得非常靠前，處于國際第一方陣。比如我們復(fù)旦大學(xué)噬菌體研究所開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)已經(jīng)超過400人入組，取得了非常好的療效。

去年中國發(fā)布了國務(wù)院818令（《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》），給生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床使用很好的政策支持，但細(xì)節(jié)還要盡快落實(shí)，包括適應(yīng)證的審批、主管的部門、治療的規(guī)范和國家的指南等等。所以我希望國家能組織一批專家，盡快把這些問題落地。

（作者 劉曉諾）

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劉曉諾

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