今日，諾和諾德 GLP-1 聯(lián)合制劑國(guó)內(nèi)獲批上市

3 月 6 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，諾和諾德「依柯胰島素+司美格魯肽-IcoSema 」在國(guó)內(nèi)獲批上市。根據(jù)公開信息和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)推斷本次獲批的適應(yīng)癥為用于在飲食和運(yùn)動(dòng)的基礎(chǔ)上，接受基礎(chǔ)胰島素或 GLP-1 受體激動(dòng)劑治療控制不佳的成人 2 型糖尿病患者的治療。

截圖來(lái)自：NMPA 官網(wǎng)

IcoSema 是基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯胰島素與 GLP-1RA 周制劑司美格魯肽的聯(lián)合制劑，單次每周一次注射的最大周劑量為 350 劑量單位（350 U 依柯胰島素/1.0 mg 司美格魯肽）。2025 年 11 月，該藥獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成人 2 型糖尿病（T2DM），成為全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素 GLP-1RA 周制劑。

截圖來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)基于 COMBINE 3a 期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的積極結(jié)果。該項(xiàng)目中所有三項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到主要終點(diǎn)，證明每周一次 IcoSema 在降低血糖（通過(guò) HbA1c 變化衡量）方面優(yōu)效于其單組分，并且與每日基礎(chǔ)-餐時(shí)胰島素方案相比血糖降低具有非劣效性。

此外，IcoSema 顯示出更顯著的體重減輕以及較低的低血糖（有臨床意義的或嚴(yán)重的低血糖）發(fā)生率。并且在整個(gè) 3a 期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，每周一次 IcoSema 顯示出安全且耐受性良好的特征。

在 CDS 2025（中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)第二十七次學(xué)術(shù)會(huì)議）上，COMBINE 1 研究的中國(guó)亞組事后分析結(jié)果發(fā)布，這也是 IcoSema 首次公布在中國(guó)人群的療效和安全性數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，中國(guó)亞族與全球 COMBINE 1 結(jié)果保持一致性：

• 在既往基礎(chǔ)胰島素治療的中國(guó) T2DM 患者中，與依柯胰島素相比，IcoSema 治療的HbA1c 降幅、體重降低顯著更優(yōu)。

• 達(dá)標(biāo)率與復(fù)合達(dá)標(biāo)率方面，相較于依柯胰島素組，IcoSema 組HbA1c <7% 的達(dá)標(biāo)率及復(fù)合達(dá)標(biāo)率(HbA1c<7% 且無(wú)體重增加及有臨床意義或嚴(yán)重低血糖)均顯著更優(yōu)。

• 胰島素劑量方面，相較于依柯胰島素組，IcoSema 組胰島素劑量顯著減少。

• 安全性方面，自基線至第 57 周，IcoSema 組與依柯胰島素組有臨床意義或嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率相似，IcoSema 組觀察到的不良事件符合單組分特征，未發(fā)現(xiàn)新的安全問(wèn)題。

截圖來(lái)自：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

諾和諾德從糖尿病藥物起家，進(jìn)而發(fā)展出了以司美格魯肽為核心的減肥產(chǎn)品線。作為其每周一次治療方案產(chǎn)品組合中的最新成員，IcoSema 為需要胰島素治療的 2 型糖尿病患者提供了一種新的治療選擇。

如今，諾和諾德正通過(guò)自研和引進(jìn)的雙輪驅(qū)動(dòng)模式，正持續(xù)加快代謝管線的迭代與拓展，并積極推進(jìn)代謝相關(guān)疾病新適應(yīng)癥的布局。

識(shí)別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請(qǐng)注明：姓名+研究方向！

本公眾號(hào)所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。