從靜脈到皮下：特瑞普利單抗劑型升級，君實生物鞏固 PD-1 管線優勢

國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新受理品種信息公示顯示，上海君實生物醫藥科技股份有限公司聯合上海君實生物工程有限公司申報的特瑞普利單抗注射液（皮下注射）四項新藥申請（受理號：CXSS2600035~CXSS2600038）于 2026 年 3 月 9 日獲正式受理，注冊分類為 2.1 類治療用生物制品。這是君實生物在核心 PD-1 抑制劑特瑞普利單抗基礎上的重要劑型升級，標志著國產 PD-1 抑制劑向更便捷、更具患者友好性的臨床應用方向邁出關鍵一步。

核心事件：四項受理同步公示 2.1 類改良型劑型申報落地

CDE 公示信息顯示，此次獲受理的特瑞普利單抗注射液（皮下注射），藥品類型為治療用生物制品，申請類型為新藥，注冊分類均為 2.1 類，申報主體為君實生物旗下兩家核心公司，四項申請同步提交并獲受理，體現了企業對該劑型產品的集中布局與快速推進。

依據我國《生物制品注冊分類及申報資料要求》，2.1 類預防 / 治療用生物制品屬于改良型創新藥，特指在已上市生物制品基礎上，通過改變劑型、給藥途徑、生產工藝等優化改良，且具備明確臨床優勢的產品。這一定性意味著，本次申報的皮下注射劑并非全新分子實體，而是基于已上市特瑞普利單抗靜脈注射劑的劑型創新，核心目標是通過給藥方式優化，提升臨床應用價值與患者獲益。

產品解析：從靜脈到皮下 直擊 PD-1 治療核心痛點

特瑞普利單抗是君實生物自主研發的全球首個獲批上市的國產 PD-1 抑制劑，目前已在國內獲批涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、非小細胞肺癌等多個瘤種的適應癥，同時在海外多個國家和地區實現商業化，是國產免疫治療藥物的標桿產品。此次申報的皮下注射劑，是在原有靜脈注射劑型基礎上的關鍵改良，核心優勢集中在三大維度：

1. 給藥便捷性大幅提升：靜脈注射需在醫院完成，耗時較長且依賴醫護人員操作，而皮下注射可通過門診甚至居家給藥，大幅縮短給藥時間，降低患者就醫成本與時間消耗；

2. 患者依從性顯著改善：腫瘤免疫治療需長期規律給藥，頻繁靜脈注射易導致患者依從性下降，皮下注射的微創、便捷特征，能有效提升患者長期治療的配合度，進而保障治療效果；

3. 安全性與耐受性優化：皮下注射可避免靜脈輸液相關的不良反應（如靜脈炎、輸液反應），同時藥物吸收更平穩，有望降低全身暴露相關的安全風險，提升治療耐受性。

PD-1 抑制劑已成為多種惡性腫瘤的核心治療手段，但其長期給藥的便捷性問題，始終是臨床應用中的核心痛點之一。此次特瑞普利單抗皮下注射劑的申報，將為腫瘤患者帶來更靈活的治療選擇，尤其適配以下場景：

• 長期維持治療患者：對于病情穩定、需長期接受免疫維持治療的患者，皮下注射可實現 “少跑醫院、高效治療”，顯著提升生活質量；

• 門診與基層醫療場景：皮下注射無需住院，更適配門診、社區醫院等基層醫療場景，有助于推動優質免疫治療資源的下沉；

• 聯合治療場景：便捷的給藥方式，也為特瑞普利單抗與化療、靶向治療、其他免疫藥物等聯合方案的臨床應用提供了更靈活的操作空間。

業內腫瘤專家表示，PD-1 抑制劑的劑型改良，本質是 “以患者為中心” 的臨床價值升級，皮下注射劑的普及，將進一步擴大免疫治療的可及性，讓更多腫瘤患者能夠便捷、持續地接受規范治療。

企業布局：鞏固 PD-1 管線優勢 構建全場景治療生態

作為君實生物的核心商業化產品，特瑞普利單抗的劑型升級，是企業深化 PD-1 管線布局、鞏固市場競爭力的重要戰略舉措。目前，君實生物已圍繞特瑞普利單抗構建了覆蓋多瘤種、多給藥方式、多聯合方案的完整生態：

• 已上市靜脈注射劑：覆蓋國內多個核心適應癥，同時實現海外商業化；

• 本次申報皮下注射劑：聚焦患者便捷性與依從性，拓展臨床應用場景；

• 聯合療法布局：持續推進特瑞普利單抗與化療、靶向藥、ADC 等新型療法的聯合臨床研究，挖掘更大治療潛力。

此次四項皮下注射劑申請同步獲 CDE 受理，也體現了君實生物對該產品臨床價值的信心，以及快速推進劑型創新、滿足未滿足臨床需求的決心。

行業展望：PD-1 劑型創新成趨勢 國產改良型藥物迎發展機遇

當前全球 PD-1 抑制劑賽道已進入差異化競爭階段，在全新靶點與分子實體開發難度提升的背景下，劑型改良、給藥途徑優化成為國產藥企突破同質化競爭、提升臨床價值的核心方向。除君實生物外，多家國內 PD-1 企業也在布局皮下注射、口服等新型劑型，旨在通過便捷性優勢搶占市場。

業內分析人士指出，特瑞普利單抗作為已驗證臨床價值與商業化潛力的國產 PD-1，其皮下注射劑的后續審評與臨床進展，將成為國產 PD-1 劑型創新的重要標桿。若該劑型順利獲批，不僅將進一步鞏固君實生物在 PD-1 領域的領先地位，也將為國內腫瘤免疫治療的臨床實踐帶來變革，推動 “更便捷、更友好、更可及” 的腫瘤治療新時代到來。

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