III期臨床大捷，恒瑞重磅新藥申報上市

看之前記得先點個關(guān)注，歡迎投稿共創(chuàng)。

藥圈觀察局，最新觀察： ?

本文為共創(chuàng)內(nèi)容，作者： 2組

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥舒地胰島素諾利糖肽注射液的上市許可申請，已獲CDE受理，累計投入約3.3億。

舒地胰島素諾利糖肽注射液是一種固定比例的復(fù)方制劑，其核心由恒瑞自主研發(fā)的長效基礎(chǔ)胰島素類似物（INS068）和GLP-1受體激動劑（諾利糖肽，SHR20004）組成。這兩種成分機(jī)制互補(bǔ)，旨在協(xié)同解決2型糖尿病（T2DM）治療中的經(jīng)典難題。

此次申報上市，是基于兩項關(guān)鍵性III期臨床研究的成功。

HR17031-301研究，由北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授擔(dān)任主要研究者，針對在口服降糖藥治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。該研究在全國54家中心開展，共隨機(jī)入組401例受試者。

HR17031-302研究，由天津醫(yī)科大學(xué)朱憲彝紀(jì)念醫(yī)院陳莉明教授擔(dān)任主要研究者，針對在基礎(chǔ)胰島素治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。該研究在全國65家中心開展，共隨機(jī)入組393例受試者。

兩項研究均為多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥平行對照設(shè)計，結(jié)果均顯示，舒地胰島素諾利糖肽注射液在主要療效終點上顯著優(yōu)于試驗對照組，并且在2型糖尿病患者中長期安全性與耐受性良好。

目前全球范圍內(nèi)僅有諾和諾德的Xultophy（德谷胰島素/利拉魯肽）和賽諾菲的Soliqua（甘精胰島素/利司那肽）兩款同類產(chǎn)品獲批。

數(shù)據(jù)顯示，2025年這類復(fù)方制劑的全球銷售額約為10.18億美元，市場潛力可觀。

另外其實就在本月6日，諾和諾德的新一代復(fù)方周制劑依柯胰島素司美格魯肽注射液已在國內(nèi)率先獲批上市，使中國成為該藥全球首個商業(yè)上市的國家。

除了此次申報的復(fù)方制劑，恒瑞醫(yī)藥的首個胰島素單方制劑舒地胰島素注射液目前已處于補(bǔ)充審評階段，預(yù)計今年獲批。

此外，其GLP-1單方制劑諾利糖肽注射液也于2025年12月獲得臨床試驗批準(zhǔn)，擬用于治療肥胖或超重。