罕見“雙突破”：微創醫療2款產品接連獲得 FDA 突破性器械認定

文 章來源 ： 思 宇Me dTec h

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2026年3月18日，微創?集團宣布：不到一個月內，2款創新介入器械先后獲得美國FDA突破性醫療器械認定（Breakthrough Device Designation）。產品分別來自心脈醫療和微創腦科學，對應兩個長期存在顯著臨床缺口的疾病治療場景：

• 心脈醫療（688016.SH）的Hector?/通天戟?胸主動脈多分支覆膜支架系統：該產品旨在通過一次腔內介入手術同時完成主動脈和弓上三大分支動脈的重建。目前全球該領域尚無商業化產品上市。
  

• 微創腦科學（02172.HK）的APOLLO Dream?/阿波羅?Dream雷帕霉素靶向洗脫支架系統：全球首個獲得該認定的神經介入領域球囊擴張、快速交換式藥物洗脫支架，用于治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄（Intracranial Atherosclerotic Disease, ICAD）。

兩款產品存在3個共同特征：

• 適應證均涉及嚴重或致殘性疾病
  

• 臨床需求長期未被充分滿足

• 現有治療方案存在明顯局限

# 為什么思宇MedTech特別關注這件事？

從醫療器械監管與產業趨勢的角度看，此次"雙入選"是值得注意的信號。

1. 入選比例極低

FDA突破性醫療器械項目自2015年設立以來，入選產品以歐美企業為主，中國介入類器械獲得該認定的累計占比不足1%。同一集團短期內實現兩項入選，據思宇觀察這是國內唯一，在全球行業里都較為罕見。

2. 將進入"加速通道"，縮短進入美國市場的時間周期

獲得突破性認定后，產品在研發與注冊階段可獲得三項關鍵支持：

• 研發階段與FDA建立持續溝通機制

• 上市申報獲得優先審評資格

• 臨床數據要求適用更靈活的審評路徑

但需要明確：認定不等于獲批上市。兩款產品后續仍需完成FDA要求的關鍵臨床試驗并提交上市前審批申請（PMA）。（但一般獲得認定的產品，上市成功率確實高很多。）

# 兩個"全球空白"適應證的器械創新思路

Hector?：完全腔內化治療主動脈弓上多分支病變

主動脈弓的全腔內修復長期被視為血管外科領域的"技術絕壁"，原因在于三方面挑戰的疊加：

• 解剖結構復雜：弓上三條分支動脈（頭臂干、左頸總動脈、左鎖骨下動脈）直接供應腦部和上肢血流。

• 治療目標存在內在矛盾：必須同時實現兩個目標：封堵弓部病變，同時保證三支血管持續通暢。

• 傳統手術創傷大：目前主流方案仍依賴深低溫停循環下的開胸全弓置換，面臨創傷大、神經損傷概率高、恢復周期長等風險。

此外，介于傳統開胸手術與全腔內方案之間的雜交手術（Hybrid）雖在一定程度上降低了手術創傷，但其整體創傷通常仍高于全腔內方案。同時，部分治療方案需分階段實施，進一步增加了手術流程的復雜性及圍術期管理難度。

在腔內路徑上，當前臨床亦嘗試通過“煙囪技術”“開窗/開槽技術”等方式實現弓上三分支重建，但相關方案多為超適應證應用（off-label）。這類技術在內漏發生率、分支通暢性及長期效果等方面仍存在一定局限性，整體風險相對較高，尚未形成標準化解決方案。

截至目前，全球尚無獲批上市的全腔內三分支弓部覆膜支架產品。

Hector ? 建立在心脈醫療近二十年的主動脈介入技術積累之上，代際演進脈絡清晰：

• Castor?/通天戈（2017年）： 全球首款分支型主動脈覆膜支架，率先實現涉及弓部左鎖骨下動脈的主動脈病變腔內修復。

• Cratos?/通天鐮：在單分支平臺基礎上優化輸送系統支架近端可調節等性能。

• Hector?/通天戟：實現從單分支→三分支的跨代升級。

其核心設計體現在三個層面：

• 全腔內三分支覆膜支架結構設計

• 血流無阻斷的快速部署技術

• 兼具剛性支撐與柔順適配能力的可后釋放橋接支架

若后續臨床數據驗證其安全性與有效性，該產品有望對全球主動脈弓治療范式產生重要影響。

APOLLO Dream?：顱內動脈狹窄的藥物支架方案

顱內動脈粥樣硬化性狹窄（ICAD）是全球卒中的重要病因之一，在東亞人群中占卒中病因的30%–50%。對于70%–99%嚴重狹窄且強化藥物治療后仍反復發作的患者，一年內卒中復發風險仍可能超過20%，臨床治療需求存在顯著缺口。

APOLLO Dream ? 是為對現有最佳藥物治療無效的癥狀性顱內動脈狹窄患者設計的球囊擴張、快速交換式藥物洗脫支架系統，其設計邏輯是將冠脈藥物支架領域已被充分驗證的技術路徑遷移至顱內血管場景，并進行適應性創新。

核心設計體現在兩個方面：

1. 精準控制雷帕霉素釋放劑量

• 有效抑制血管平滑肌細胞增殖，降低術后再狹窄風險

• 在保證療效的同時，降低總藥物負荷

2. 可降解藥物涂層

• 釋藥完成后逐步降解

• 減少遠期異物反應，降低晚期血栓風險

該產品是全球首個獲得FDA突破性認定的神經介入領域球囊擴張、快速交換式藥物洗脫支架。

# 思宇觀察：微創創新管線的全球化驗證

將此次"雙入選"放在微創醫療整體戰略框架中觀察，具有多重意義，對國內器械創新很有參考價值。

1. 多賽道技術平臺的持續演進

兩款產品分別來自心脈醫療和微創腦科學，兩家公司在各自細分領域均已建立起較完整的技術平臺和產品梯隊。

• 心脈醫療的主動脈支架技術從Castor→Cratos→Hector持續升級，是平臺化技術積累驅動產品代際躍遷的典型路徑。公司目前是國內主動脈介入領域龍頭，主動脈腔內介入產品國內市占率29%，居國內第一，9款產品納入國家創新醫療器械審批"綠色通道"，產品覆蓋全球近50個國家和地區，海外注冊證110余張。

• 微創腦科學擁有WILLIS?覆膜支架（全球首款顱內覆膜支架）、Tubridge?密網支架（國內首個獲批上市的國產血流導向密網支架）等標志性產品，是中國神經介入領域國產品牌第一，產品覆蓋國內超3500家醫院及全球36個國家，NUMEN彈簧圈系列是神通首個獲FDA批準的產品，全球累計植入超20萬套。

2. 海外商業化正在形成規模效應

近年來微創集團海外業務保持較快增長。思宇根據網絡查詢整理了該集團的市場數據：

3. 全球推進的器械創新

微創集團一直非常重視技術創新。

從目前進展看，其創新體系的持續積累，帶來值得關注的階段性變化：

• 國內已有44款產品進入NMPA創新或優先審評通道

• 同時開始在FDA監管體系獲得加速認定

同時在中國和美國兩大監管體系推進創新產品注冊，對于企業的研發體系、臨床研究能力以及全球化布局，都提出較高要求。思宇也曾經專門寫文章剖析過，供讀者參考，后續也將持續關注最新進展。