司美格魯肽專利到期！12款跑得最快的國產針

今天，由丹麥藥企諾和諾德所持有的司美格魯肽核心化合物專利，在中國的法定保護期正式屆滿。這意味著，國內藥企可以使用司美格魯肽的分子結構進行生產，此前被卡在專利保護的國產司美格魯肽仿制藥上市申請，集中進入了正式審評、獲批流程。

司美格魯肽作為諾和諾德“王牌單品”，2025年貢獻了361億美元銷售額，同比增長超過10%。由于預期中的商業化前景過于誘人，國產司美格魯肽的戰局才剛剛拉開帷幕，就硝煙彌漫。

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第一階段戰局初定？

首先明確一個前提，在仿制藥市場，搶下首仿，往往就占據了獨一無二的競爭地位，對手很難再撼動。而司美格魯肽市場會更復雜，畢竟橫跨降糖和減重兩大適應癥，尤其是減重適應癥，目前仍是沒被盤活的、潛力巨大的市場。

動脈網查詢國家藥監局網站發現，截至發稿，國內已經有九源基因、新北江制藥（麗珠集團）、齊魯制藥等10家藥企的12款國產司美格魯肽仿制藥，陸續提交注冊申請。盡管都在起跑線前排隊，但首仿藥之爭的戰局，卻較為清晰。

注冊申報已受理的國產廠商 數據來源：國家藥監局

這里需要注意司美格魯肽注冊的特殊現象。同樣作為司美格魯肽仿制藥，有的藥企選擇以2.2類新藥（化學藥品改良新藥）申報，比如齊魯制藥、百克生物（石藥集團）；而有的藥企選擇以3.3類新藥（治療用生物制品仿制藥）申報，比如九源基因、新北江制藥等。

這是因為，國內監管方式相對靈活，允許結構明確的多肽化學藥歸入化藥管理，即繞開3.3類新藥，按2.2類新藥申報注冊。后者的試驗目標、試驗要求、樣本量、費用等方面要求，都遠低于前者。司美格魯肽作為一種合成多肽，其氨基酸序列、修飾位點、純度等都可以通過化學方法完全控制，結構也可以精準表征，正好符合生物類似藥按化學仿制藥管理的要求。

不同注冊類別的對比 數據來源：根據公開信息整理

目前來看，由于注冊類別的差異，司美格魯肽國內首仿的位置大概率已經直接被鎖定。選擇以2.2類新藥申報的齊魯制藥和百克生物，搶先進入了司美格魯肽首仿的決賽圈。

其中，齊魯制藥早在2024年9月就提交了司美格魯肽用于2型糖尿病的注冊申請，比百克生物首個適應癥申請注冊的時間早了近1年。但百克生物在2025年12月申報了第二個適應癥，即體重管理，而齊魯制藥還只有單個適應癥闖進注冊環節。外界紛紛推測，齊魯制藥和百克生物的司美格魯肽最快將在2026年第三季度獲批上市，兩者之間的勝負尚難預測。

通常，在原研藥專利到期后扎堆上市的仿制藥，同質性極大，想要在市場上立足，只能卷價格、卷渠道。但首仿藥不同。首仿藥利用和后續仿制藥之間的審評空白期，可以完成醫院準入、市場教育、醫保覆蓋等方面的很多重要工作，形成競爭優勢。作為國內的仿制藥巨頭，齊魯制藥可謂嘗盡首仿藥的甜頭。早年的奧沙利鉑注射液，及旗下最賺錢的單品貝伐珠單抗注射液，都曾是國內首仿品種。尤其是貝伐珠單抗注射液，至今仍是國內最暢銷的同類藥物，市場占有率甚至超越了原研藥企羅氏。

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國產針的混戰爭霸

前面提到，司美格魯肽的戰局會更復雜。

一方面是來自生物類似藥的壓力，在藥監局排隊的九源基因、新北江制藥，提交司美格魯肽注冊申請的時間甚至早于齊魯制藥，緊隨其后的中美華東也虎視眈眈。值得注意的是，九源基因和兄弟企業中美華東一度被認為會拿下司美格魯肽的首仿藥，尤其是中美華東。

起初，中美華東曾嘗試以同步挑戰諾和諾德核心專利的形式，搶在專利到期前就上市。但最高人民法院最終判決諾和諾德專利有效。此后，中美華東全面轉向生物類似藥路徑，但臨床數據、申報質量、商業化能力等方面優勢明顯，仍是首仿藥強有力的競爭對手。中美華東求快、九源基因求穩。2026年2月，九源基因司美格魯肽提交減重適應癥注冊申請，挑戰國產減肥針的首仿地位。

據外界推測，九源基因最快可能在2027年上半年實現司美格魯肽降糖和減重雙適應癥的獲批上市，而中美華東則可能在2027年下半年拿到司美格魯肽的上市資格。如果兩家公司都如預期完成審評，那么留給齊魯制藥或者百克生物的時間并不多。

另一方面，在注冊申報的隊列之外，還有十幾家同樣以2.2類新藥注冊的公司，正在開展臨床試驗，注冊申報在即，尤其是華潤雙鶴、翰宇藥業等較早啟動臨床試驗的藥企。在去年末的投資者互動中，華潤雙鶴表示，司美格魯肽的降糖適應癥III期臨床正在按計劃開展，預計（2025年）內完成，但沒有透露可能的上市時間，減重適應癥也正在進行內部評價。同時，翰宇藥業也明確，司美格魯肽體重管理和降糖適應癥都已經開展III期臨床試驗，所有受試者都已經入組，并進行給藥及隨訪，并進入收尾階段，預計（2025）年內完成臨床試驗。有投資者推測，翰宇藥業的司美格魯肽降糖適應癥將在2026年底或者2027年初獲批。

部分正在開展臨床試驗的2.2類國產司美格魯肽廠商 數據來源：根據公開信息整理

03

減重市場爆發之年

藥企在減重適應癥上的表現之所以有顛覆性的力量，原因在于減重這個充滿想象力的市場，至今未有霸主出現。

存量市場方面，此前，諾和諾德并沒能打開國內減重市場。在國內，司美格魯肽原研藥的降糖適應癥在2021年就被納入醫保，但減重適應癥至今未納入醫保，主攻院外自費市場。據諾和諾德最新的財報數據，2025年，司美格魯肽在大中華區的銷售額約54億丹麥克朗，約合67億元人民幣，其中，降糖版賣出約56.45億元，近7倍于減重版賣出的約8.35億元。而在海外，司美格魯肽降糖版與減重版的銷售額之比為2:1。

而在增量市場方面，國內更是在2026年迎來爆發之年。首先是終端售價的腰斬式降價。根據適應癥和用藥階段的不同，國內在售的司美格魯肽有0.68mg/mL（1.5mL預充）、1.34mg/mL（1.5mL預充）、1.34mg/mL（3mL預充）、2.27mg/mL（3mL預充）、3.2mg/mL（3mL預充）等多個規格。上市之初，常規降糖劑量的1.34mg/mL（1.5mL預充）司美格魯肽為1120元/支，現價478.8元/支，常規減重劑量的2.27mg/mL（3mL預充）也從1893.67元/支，降價至如今的987.48元/支，降幅都超過50%。

業內紛紛預計，國產司美格魯肽扎堆上市后，價格還將進一步降低。以維持劑量減重計算，使用原研司美格魯肽的月費用約1600元，如果國產定價更低，則已經落入多數人可以承受的區間。

其次，近年來，減重門診在國內興起。一直以來，人們對打針減肥的接受程度普遍不高，往往會被認為是犧牲健康來換取曼妙身材。但在減肥門診，針對符合臨床上肥胖癥指征的患者，醫生會要求患者在完善超聲、血液、尿液等相關檢查后，給出用藥、手術等減肥處方，其中就包括司美格魯肽。在用藥的過程中，醫生也會嚴格控制劑量和周期，明確定期復查。醫生的介入，讓打針減肥的安全性無論從感官上，還是本質上，都更加可控。

目前，不少公立醫院都開設了減肥門診/中心，或者組建減重多學科會診團隊。一些沒有專門成立減肥門診的醫院，也可以由營養科、內分泌科等相關科室提供減重服務。據新浪圖數室統計，截至2025年，全國各地三甲醫院中已有245家開設了減重門診。以廣東為例，2025年該省二級以上醫院的體重管理和肥胖癥門診設置率目標已定為50%，并計劃在2026年提升至80%以上。醫院學科的這種新變化，會在一定程度上加快減肥需求的釋放。而國產司美格魯肽如果能接住這波需求，無疑會占有極大的市場空間。

最后是隨著國人健康生活理想的增強，減肥被放在了更重要的位置。根據2023年《中國居民營養與慢性病狀況報告》，截至2023年，中國超重及肥胖人口已突破 5.3億，成為全球肥胖人數最多的國家。預計到2030年，中國成年人的肥胖率將達到70.5%。由于肥胖是心血管疾病、糖尿病、脂肪肝和多種癌癥的高危因素，“體重管理”已經納入國家戰略。2025年4月，國家衛健委推出《成人肥胖食養指南》，更是引發了全民關于減肥的討論。體重管理一旦上升為社會熱點話題，也會推動減肥需求的釋放。

04

不過，硬幣的另一面，減重市場的競爭也日趨慘烈。在司美格魯肽的身后，已經站著三重挑戰力量，每種力量之中，都有可能誕生減重市場的王者。

第一重力量，是正在跟進減肥適應癥的國產司美格魯肽。這是距離最近的挑戰者。動脈網查詢藥物臨床試驗登記平臺發現，目前有22個涉及司美格魯肽的臨床試驗正在進行中，其中有14項臨床試驗以減重為適應癥，占比超過60%，更有7項減重適應癥的臨床試驗處于III期階段，BMI≥28的肥胖人群變得緊俏起來。

部分臨床試驗中的國產司美格魯肽 數據來源：根據公開信息整理

第二重力量，是替爾泊肽、瑪仕度肽、埃諾格魯肽等其他GLP-1類藥物。這是短期內最具威脅的挑戰者。其中，2025年，司美格魯肽已經被替爾泊肽趕下藥王寶座。

已上市的GLP-1藥物 數據來源：根據公開信息整理

第三重力量，則是一大批開發中的GLP-1迭代藥物。這些藥物或者采用口服劑型，或者疊加更多靶點，或者開發長效制劑，緊緊壓著司美格魯肽的短板在打，它們中的大多數，已經進入了III期臨床試驗，上市在即，對司美格魯肽形成長期威脅。

部分臨床試驗中的GLP-1管線 數據來源：根據公開信息整理

即便是這個正在釋放的減重市場，留給國產司美格魯肽的時間也并不多。一場轟轟烈烈的品牌認知和胖子爭奪戰，似乎就在眼前。

*封面圖片來源：123rf

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